Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры













 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

ДОКУМЕНТЫ

Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


02.04.2021

Роспотребнадзор приравнял антигенные тесты на COVID-19 к ПЦР

Действовавший до недавнего времени регламент Роспотребнадзора предписывал обеспечивать охват населения тестированием – 200 тестов в сутки на 100 тысяч человек – исключительно методом ПЦР. Постановление главного санитарного врача, опубликованное 30 марта, предполагает использование для скрининга COVID-19 любых диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в стране.

Ранее, 12 марта, сотрудники НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разместили на сервере препринтов medRxiv статью «Значение экспресс-тестов на антигены для выявления носителей жизнеспособного SARS-CoV-2» (The Value of Rapid Antigen Tests to Identify Carriers of Viable SARS-CoV-2), описывающую результаты исследования о значении быстрых антиген-тестов для выявления пациентов, выделяющих жизнеспособный SARS-CoV-2.

Авторы работы изучили диагностическую ценность двух антиген-тестов от корейских производителей – BIOCREDIT COVID-19 Ag (RapiGEN Inc) и SGTI-flex COVID-19 Ag (Sugentech Inc), ими были исследованы образцы биоматериалов от только что поступивших в стационар 106 пациентов, которым выполнили ПЦР в реальном времени, а кроме того, активность вируса была протестирована в культуре клеток.

Чувствительность составила 0,786 (0,492-0,953) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 1 (0,768-1) для BIOCREDIT COVID-19 Ag. Специфичность экспресс-тестов – 0,663 (0,557-0,758) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 0,674 (0,568-0,768) для Biocredit COVID-19 Ag – оказалась значительно выше той, что показал ПЦР-метод – 0,304 (0,213-0,409). Таким образом, заключают авторы работы, для задач выявления живого SARS-CoV-2 при скрининге условно здоровых людей, а также для мониторинга тех, кто находится в карантине, предпочтительно использование экспресс-тестов.

При сопоставимой эффективности выявления пациентов тесты на антиген показали значительно меньшее количество ложноположительных результатов на образцах пациентов, которые больше не выделяют жизнеспособный вирус и, следовательно, безопасны для окружающих. Это, отмечают авторы работы, говорит о том, что практическое использование антиген-тестов может позволить сократить время изоляции и карантина.

Впрочем, делают оговорку исследователи, прямое сравнение аналитических характеристик ПЦР-тестов в реальном времени с тестами на антигены не совсем корректно, так как чувствительность ПЦР-тестов значительно выше, однако для идентификации носителей вируса экспресс-тесты, согласно полученному результату, представляют большую ценность. Важно и то, добавляют авторы работы, что тестирование на антиген не требует высокотехнологичного оборудования, подготовленного медперсонала и сложных систем контроля качества, а это означает, что широкое использование антиген-тестов для массового скрининга и выявления лиц, выделяющих вирус, среди условно здоровых людей потенциально имеет большую ценность.

Тест-система BIOCREDIT COVID-19 Ag от корейской RapiGEN построена на иммунохроматографическом анализе антигена вируса. Исследуется мазок из носоглотки: взятый биоматериал помещают в специальный раствор, после чего 3-4 капли раствора наносят на тест-полоску. Результат теста проявляется через 5 минут. Использование тест-системы BIOCREDIT было одобрено Росздравнадзором в июле 2020 года.

Источник: vademec.ru

Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку