Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы

«ФЕДЕРАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ»

Войти на сайт
Войти на сайт
Закрыть

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
 


Деятельность Ассоциации



клинические рекомендации

раздел глааного внештатного специалиста



Партнеры


hem


hem



Клинические исследования и контроль качества лекарственных средств

Председатель комитета - Мамедов Ильгар Салехович в соответствии с решением Президиума ФЛМ от 07.11.2014.


Клинические исследования и контроль качества лекарственных средств 23.11.2014
Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. 
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок. 
При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека. 
Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование. 
Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами. 
Исследование, в котором исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто — к контрольной, но этого не знают сами участники групп — называется простым слепым. Если о разбиении на группы не знают ни участники групп, ни исследователь, а только внешний контролёр — такое исследование называется двойным слепым.

Международный день клинических исследований

Международный день клинических исследований отмечается 20 мая. Впервые этот праздник отмечался в 2005 году по предложению European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) — некоммерческой организации, целью которой является содействие проведению международных клинических исследований в Европе. Международный день клинических исследований был учреждён, чтобы повысить осведомлённость общества о важности клинических исследований, и в память о первом задокументированном исследовании, которое в 1747 году на борту корабля «Солсбери» начал шотландский морской врач Джеймс Линд. Джеймс Линд сравнивал действие шести различных продуктов у 12 моряков, больных цингой. У всех моряков были одни и те же симптомы — кровоточащие десны, сыпь, слабость. Их разместили в одной части корабля, их основной рацион был одинаковым. Линд считал, что причиной цинги было гниение тела и что остановить его можно при помощи кислот. Поэтому он решил ввести в рацион моряков кислые продукты. Он разделил моряков на 6 групп по 2 человека в каждой: моряки в первой группе получали сидр, во второй — разбавленную серную кислоту, в третьей — морскую воду, в четвёртой — уксус, в пятой — смесь из специй, в шестой — по два апельсина и лимону. Лечение больных, получавших апельсины и лимоны, пришлось прекратить через 6 дней, потому что фрукты закончились. Однако 6 дней было достаточно, чтобы один моряк выздоровел полностью и смог вернуться к работе, а самочувствие второго улучшилось настолько, что он смог ухаживать за остальными больными. Результаты эксперимента Джеймс Линд опубликовал в 1753 году в работе «Лечение цинги», где предложил использовать цитрусовые для профилактики болезни.

Ссылки

  1. ↑ Перейти к:1 2 Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (рус.). "Российская газета"- Федеральный выпуск №5157 (14 апреля 2010). Проверено 8 ноября 2010.
  2. ↑ Перейти к:1 2 Directive 2001/20/EC (англ.). EMA. Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  3. ↑ Перейти к:1 2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (англ.). FDA. Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 4 февраля 2012.
  4. ↑ Перейти к:1 2 3 4 5 6 7 8 9 Мелихов О. Г. Клинические исследования. — М.: Атмосфера, 2003. — 200 с. — ISBN 5-902123-06-2
  5.  Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Website (англ.)Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  6.  Probability of Success for Investigational Drugs Is Small (англ.)Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  7.  Cumulative Approvals for Medicines:1990-2009 (англ.)Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  8.  J.DiMasi and H. Grabowski, «The Cost of Biopharmaceutical R&D: Is Biotech Different?»// Managerial and Decision Economics. — 2007. — Volume 28, Issue 4-5. — P.469-479. — ISSN 1099—1468
  9.  J.DiMasi et al., «The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs»// Journal of Health Economics. — 2003. — Volume 22. — № 2 (March). — P. 151—185. — ISSN 0167-6296
  10.  Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) WebsiteАрхивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  11.  Increasing Complexity of Clinical Trials (англ.)Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  12.  www.clinicaltrials.gov
  13. ↑ Перейти к:1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ICH Guideline for Good Clinical Practice: Consolidated Guidance (англ.)(недоступная ссылка — история). ICH. Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 21 сентября 2008.
  14.  Tuskegee Study-Timeline (англ.)Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  15. ↑ Перейти к:1 2 3 4 J. James. Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment. New York: Free Press. ISBN 0-02-916676-4
  16. ↑ Перейти к:1 2 Мешковский А.П. Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение лекарственных препаратов (рус.). "Фарматека" №4(46) (2001). Проверено 6 ноября 2001. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  17. ↑ Перейти к:1 2 ICH Website (англ.)(недоступная ссылка — история)Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 5 октября 2006.
  18.  ICH Guideline for Goog Clinical Practice: Consolidated Guidance (англ.)(недоступная ссылка — история)Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 21 сентября 2008.
  19.  Правила проведения качественных клинических испытаний в РФАрхивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  20.  ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  21.  ICH Guideline for Good Clinical Practice: Consolidated Guidance (англ.)(недоступная ссылка — история)Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 21 сентября 2008.
  22.  Directive 2001/20/ECАрхивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  23.  Glossary of Clinical Trials Terms (англ.). NIH Clinicaltials.gov. Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  24.  Мелихов О. Г. Клинические исследования. — М.: Атмосфера, 2003. — 200 с. — ISBN 5-902123-06-2.
  25. ↑ Перейти к:1 2 3 4 5 6 7 Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (англ.)Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  26.  Доказательная медицина. Ежегодный справочник. — М.: Медиа Сфера, 2002. — 1400 с. — ISBN 5-89084-014-2
  27. ↑ Перейти к:1 2 3 4 Планирование и проведение клинических исследований. Под ред. Ю. Б. Белоусова. — М.: Издательство общества клинических исследователей, 2000. — 584 с. — ISBN 5-89163-046-X
  28.  ICH Guideline General Considerations for Clinical Trials (англ.)(недоступная ссылка — история). ICH. Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 21 сентября 2008.
  29. ↑ Перейти к:1 2 3 Why Do We Need Clinical Trials? (англ.). American Cancer Society. Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  30.  Yamin Khan, Sarah Tilly. Seasonality: The Clinical Trial Manager’s Logistical Challenge (англ.). Pharm-Olam International. Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  31.  Yamin Khan, Sarah Tilly. Flu, Season, Deseases Affect Trials (англ.). Applied Clinical Trials Online (January 1, 2010). Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  32.  Ben Goldacre. Bad Pharma. How drug companies mislead doctors and harm patients. 2012. 978-0-00-735074-2, p. 2.
  33.  Clinical Investigator Inspection List (англ.). FDA. Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  34. ↑ Перейти к:1 2 Expert Group on Phase One Clinical Trials (Chairman: Professor Gordon W. Duff). Expert Scientific Group on Phase One Clinical Trials. Final Report (англ.). Department of Health (December 7, 2006). Проверено 8 ноября 2010.
  35.  Rebecca English. Elephant Man Coudn’t Resist Drug Test Money (англ.). Daily Mail (March 20, 2006). Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  36. ↑ Перейти к:1 2 Clinical Trial Suspension: Latest Findings (англ.). Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  37.  Shaoni Bhattacharya, Andy Coghan. Catastrophic Immune Response May Have Caused Drug Trial Horror (англ.). New Scientist (March 17, 2006). Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  38.  Life on a Trial — What to Expect (англ.)(недоступная ссылка — история). American Cancer Society. Проверено 8 ноября 2010. Архивировано из первоисточника 22 августа 2010.


Возврат к списку