Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы

«ФЕДЕРАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ»

Войти на сайт
Войти на сайт
Закрыть

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
 


Деятельность Ассоциации



клинические рекомендации

раздел глааного внештатного специалиста



Партнеры


hem


hem



Комитет по разработке и производству медицинских изделий

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

21.11.2017 Каталог российских производителей в области медицинской промышленности - участников Международной выставки MEDICA-2017.

21.09.2017 Реформа контрольной и надзорной деятельности предусматривает переход от тотального контроля к выборочному.
Реформа контрольной и надзорной деятельности предусматривает переход от тотального контроля к выборочному. Об этом, выступая на XVIII Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России: поставщик и ЛПУ» заявил гендиректор ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Игорь Иванов.

15.09.2017 За пять месяцев текущего года возбуждено 48 уголовных дел по фактам незаконного обращения медизделий.

Число незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий выявляемых Росздравнадзором по-прежнему велико.

07.09.2017 На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭК) опубликованы рекомендации.
 1.      Рекомендация № 16 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года 

 2.      Рекомендация № 17 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года 

07.09.2017 Вступил в действие ГОСТ 15.013-2016 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия".

На сайте Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии размещен и с 1.09.2017 вступил в действие ГОСТ 15.013-2016 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" взамен ГОСТ 15.013-94 с тем же названием. 

01.09.2017 Консультации производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции.

Подведомственные Росздравнадзору Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИМТ) и Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы (ЦМИКЭЭ) начнут консультировать производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции. Консультации будут платными, но не обязательными, говорится в новом приказе ведомства.

28.08.2017 Минздрав России представил проект постановления Правительства РФ на общественное обсуждение «О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

Минздрав России вынес проект постановления Правительства РФ «О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323» на общественное обсуждение.

23.08.2017 16 августа 2017 года состоялось заседание рабочей подгруппы по развитию высокотехнологичного медицинского оборудования при Экспертном совете ГД РФ.

В заседании принял участие вице-президент Ассоциации "ФЛМ" по обращению медицинских изделий Гольдберг С.А., выступивший ранее одним из инициаторов создания такой группы.
Информация о совещании представлена в статье в "Фарместнике" - " Эксперты предлагают упростить процедуру регистрации медизделий".

21.08.2017 ФАС России разработала проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 №102».

В случае принятия постановления иностранные производители медизделий смогут участвовать в госзакупках медизделий по правилу «Третий лишний», а производители с высокой степенью локализации производства в России получат преференции на аукционах.

15.08.2017 Росздравнадзор разработал Методические рекомендации по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие.

Росздравнадзор разработал Методические рекомендации по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие.
В документе прописаны следующие процедуры:
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
- Внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие;
- Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
В методических рекомендациях приводится перечень документов, необходимых для проведения каждой из процедур.
Каждая процедура является самостоятельной.
Например, одновременная подача заявления на получение дубликата и внесение изменений в регистрационное удостоверение невозможна.

15.08.2017 Проект нормативного правового акта и независимая антикоррупционная экспертиза в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий.

На портале проводится общественные обсуждения в отношении текста проекта нормативного правового акта и независимая антикоррупционная экспертиза: "Об утверждении проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору  в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий". 

10.08.2017 Росздравнадзор опубликовал разъяснения по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость при ввозе медицинских изделий.

Росздравнадзор опубликовал разъяснения по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере 10 процентов) при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники).

07.08.2017 Проект Постановления Правительства "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" размещен для публичного обсуждения.

На портале для публичного обсуждения размещен проект Постановления Правительства "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". 

07.08.2017 С 1 января 2018 года при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий должны использоваться проверочные листы.

Постановлением правительства № 840 от 14 июля 2017 года устанавливается, что предмет плановой проверки ограничен перечнем вопросов, включенных в проверочные листы. Эти листы должны включать вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых наиболее значимо с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

27.07.2017 Новый подход при проведении проверок производителей медицинских изделий.

Председатель правительства РФ Дмитрий Медведев подписал постановление №868, утвердив новый подход при проведении проверок производителей медицинских изделий. 

21.07.2017 В Госдуме 17 июля состоялось заседание Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности.

В Госдуме 17 июля состоялось заседание Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, созданного при комитете ГД по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству. 

10.07.2017 Законопроект об освобождении услуг по финансовой аренде (лизингу) важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий от налога на добавленную стоимость.

Государственная дума приняла в третьем чтении законопроект об освобождении услуг по финансовой аренде (лизингу) важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий от налога на добавленную стоимость. Проект закона был рассмотрен на заседании Госдумы в пятницу, 7 июля.

26.06.2017 Счетная Палата сочла необоснованным дополнительные траты в размере 537 млн рублей, заявленные Минздравом.

Депутаты Государственной думы приняли в третьем окончательном чтении поправки в закон «О федеральном бюджете на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов».

26.06.2017 Предложения по дополнению перечня видов медицинских изделий.

Предложения по дополнению перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к СИ, полученные от уполномоченных органов в области обеспечения единства измерений.

02.06.2017 Проект Порядка формирования перечня стандартов, обеспечивающих соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности.

Проект Порядка формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, доработанный по итогам состоявшегося 26 апреля заседания рабочей группы для вынесения на заседание Коллегии ЕЭК.


Новости 1 - 20 из 31
Начало | Пред. | 1 2 | След. | Конец Все