234х200-IVD.gif

Ярмарка-вакансий-2023-FULL-BODY-short.gif



    

  

Официально


    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры













Противопожарные требования исключены из чек-листа на сервис медтехники

30.01.2024

Противопожарные требования исключены из чек-листа на сервис медтехники

Поправки внесены в приказ Росздравнадзора №12536 от 30 декабря 2021 г. Согласно предыдущей редакции регламента, соискатель лицензии должен был поставить отметку в чек-листе Росздравнадзора в случае, если он намерен проводить сервис медтехники или хранить оборудование для этого в подвалах, на чердаках, цокольных этажах и в вентиляционных шахтах. Пункт был внесен в чек-лист, поскольку противопожарные правила запрещали располагать производственные помещения и хранить оборудование в подобных локациях. В новой версии оценочного листа пункт о соблюдении норм противопожарной безопасности аннулирован.

В ноябре 2021 г. Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.

Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны были подать заявление в Росздравнадзор на переоформление лицензии по новым правилам. Дедлайн актуализации разрешительных документов истек 1 января 2024 г.

Всего до 2022 г. в реестре Росздравнадзора содержалось более 4 тысяч записей о юрлицах, имеющих лицензию на сервис медтехники. В результате ужесточения регламента их количество сократилось: в начале января 2024 г. Росздравнадзор опубликовал приказ об аннулировании лицензий на обслуживание медизделий у 2579 компаний. В настоящий момент профильный реестр насчитывает информацию о 1782 записях. 

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации