Посетить выставку


проф-стандарт-235х196.gif


    

Меню


Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem
 
 




   

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


Министерство здравоохранения разработало проект постановления правительства, который устанавливает правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных ‎и контрафактных медицинских изделий 06.07.2020 Министерство здравоохранения разработало проект постановления правительства, который устанавливает правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных ‎и контрафактных медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Подробнее>>

Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.Тесты на антитела 06.07.2020 Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Подробнее>>

На портале ЕАЭС размещены доработанные документы по итогам публичного обсуждения 03.07.2020 На портале ЕАЭС размещены доработанные документы по итогам публичного обсуждения

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с доработанными материалами «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», информационно-аналитической справкой, а также с актуализированными к 26.06.2020 г. сводной информацией о предложениях, поступивших в ходе проведения публичного обсуждения проекта решения в рамках оценки регулирующего воздействия. Читать>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 25 июня 29.06.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 25 июня

Росздравнадзор одобрил 78 диагностических тестов. 55 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 23 тест-системы – вирус SARS-CoV-2. Читать дальше

МИНПРОМТОРГ РФ включит в перечень "третий лишний" еще 9 видов медизделий 29.06.2020 МИНПРОМТОРГ РФ включит в перечень "третий лишний" еще 9 видов медизделий

Минпромторг РФ предложил расширить перечень из постановления Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года, известное как «третий лишний», еще на девять видов медизделий, включая тест-полоски к глюкометрам, рентгеновские дозиметры, фетальные мониторы, биохимические анализаторы и хирургические коагуляторы, ультразвуковые хирургические и лазерные терапевтические аппараты, а также лабораторные микроскопы и аппараты для брахитерапии. Подробнее

Президент В.В.Путин поручил Правительству РФ внести в Госдуму законопроект об изменении порядка обращений медизделий в России 29.06.2020 Президент В.В.Путин поручил Правительству РФ внести в Госдуму законопроект об изменении порядка обращений медизделий в России

Президент поручил Правительству РФ обеспечить внесение в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий», предусматривающего представление производителями и импортерами медицинских изделий в Росздравнадзор сведений о каждой серии (партии) указанной продукции, вводимой в обращение на территории Российской Федерации, и анализ данных сведений при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий. Подробнее

В России будет создан «Консорциум «Медицинская техника» под руководством Минпромторга 22.06.2020 В России будет создан «Консорциум «Медицинская техника» под руководством Минпромторга

Под эгидой Минпромторга России будет создан «Консорциум «Медицинская техника». В него войдут производители тяжелой медицинской техники и оборонно-промышленного комплекса. Курировать работу консорциума предстоит Департаменту радиоэлектронной промышленности, возглавляемому Василием Шпаком. Подробнее>>

Опубликована сводная информация о предложениях к изменениям в Правила регистрации МИ 10.06.2020 Опубликована сводная информация о предложениях к изменениям в Правила регистрации МИ

На правовом портале Евразийского экономического союза размещена сводная информация о предложениях, поступивших в ходе проведения публичного обсуждения проекта решения Евразийской экономической комиссии в рамках оценки регулирующего воздействия «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Читать>>

Проект Постановления Правительства "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" 05.06.2020 Проект Постановления Правительства "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"

Предложенные в Проекте изменения вызывают серьезную озабоченность лабораторного сообщества. В связи с этим Федерации лабораторной медицины обратилась к министру Минпромторга России, а также внесла свои предложения по корректировке документа. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 5 июня 05.06.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 5 июня

Росздравнадзор одобрил 55 диагностических тестов. 34 тест-системы выявляют антитела к коронавирусу, еще 21 тест-система – вирус SARS-CoV-2. Девять наборов можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Правительство РФ расширило упрощенную регистрацию медизделий до 363 наименований 05.06.2020 Правительство РФ расширило упрощенную регистрацию медизделий до 363 наименований

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление №804, которое расширяет перечень медизделий, подпадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора. Номенклатура увеличена более чем втрое – с 108 до 363 видов, в нее вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 1 июня 02.06.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 1 июня

Росздравнадзор одобрил 48 диагностических тестов. 29 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, еще 19 тест-систем – вирус SARS-CoV-2. Семь наборов можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 мая 25.05.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 мая

Росздравнадзор одобрил 36 диагностических тестов. 17 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, еще 19 тест-систем – вирус SARS-CoV-2. Четыре набора можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Правительство РФ рассматривает расширение мер по упрощенной регистрации медизделий 21.05.2020 Правительство РФ рассматривает расширение мер по упрощенной регистрации медизделий

Минздрав РФ и Росздравнадзор внесли в Правительство РФ проект изменений, предусматривающий расширение перечня медизделий для борьбы с коронавирусом, подпадающих под льготное регулирование в соответствии с Постановлением №430 от 3 апреля 2020 года, до 363 позиций. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 19 мая 19.05.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 19 мая
Росздравнадзор одобрил 34 диагностических теста:
17 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу,
17 тест-систем – вирус SARS-CoV-2.
Четыре набора можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен 15.05.2020 Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен

Министерство здравоохранения РФ намерено внести изменения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Изменятся критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий, к определенной категории риска. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 14 мая 14.05.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 14 мая
Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил 12 тест-систем, для определения вируса SARS-CoV-2 − 16 диагностических тестов. Подробнее>>

Полный перечень тестов для выявления антител к SARS-CoV-2 в России 08.05.2020 Полный перечень тестов для выявления антител к SARS-CoV-2 в России

Для выявления антител к новому коронавирусу в России одобрено пять тест-систем. Три тест-с истемы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – относится к экспресс-тестам, выявляет оба типа антител. Узнать больше >>

Минпромторг включил 30 предприятий фарм- и медпромышленности в список системообразующих 28.04.2020 Минпромторг включил 30 предприятий фарм- и медпромышленности в список системообразующих

В перечень системообразующих организаций вошли компании по 23 отраслям промышленности, включая фармацевтическую и медицинскую промышленности. На текущий момент перечень системообразующих организаций в сфере ведения Минпромторга России включает в себя 519 организаций по 25 отраслям промышленности. В список системообразующих  организаций медицинской промышленности вошла единственная ivd компания ООО «НПФ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ» (Москва) - производитель приборов и наборы реагентов для ПЦР диагностики. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 апреля 27.04.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 апреля

Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил один экспресс-тест и одну тест-систему. Для определения вируса SARS-CoV-2 одобрены 15 диагностических тестов. Большинство тест-систем выявляют вирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР. Три тест-системы используют метод изотермической амплификации. Подробнее>>


Новости 1 - 20 из 156
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец Все