Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры













 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

ДОКУМЕНТЫ

Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


Правительство поддержит экспортеров лекарств и медизделий
11.05.2021 Правительство поддержит экспортеров лекарств и медизделий

Компании, экспортирующие лекарства и медизделия, получат доступ к субсидиям на сертификацию продукции для внешних рынков. Компенсации составят до 80% от затрат на регистрацию за рубежом. Продолжение>>

ЕЭК формирует общие подходы к регулированию обращения медизделий
04.05.2021 ЕЭК формирует общие подходы к регулированию обращения медизделий

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила проект изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 30 апреля по 30 мая текущего года. Продолжение>>

Механизм закупки тест-полосок для глюкометров предложено усовершенствовать
04.05.2021 Механизм закупки тест-полосок для глюкометров предложено усовершенствовать

Минпромторг России подготовил проекты постановлений Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102» и «Об особенностях описания медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», которые позволят усовершенствовать механизм закупок тест-полосок к глюкометрам. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 12 мая. Подробнее

О процессе обмена результатами инспектирования производителей медизделий в ЕАЭС
04.05.2021 О процессе обмена результатами инспектирования производителей медизделий в ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии представила проект правил, определяющих требования к реализации общего процесса по обмену сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 27 июня. Подробнее

Сенаторы одобрили закон о регулировании в сфере обращения медизделий
27.04.2021 Сенаторы одобрили закон о регулировании в сфере обращения медизделий

Совет Федерации одобрил закон, регулирующий обращение медизделий, в том числе не зарегистрированных в России, что востребовано в связи с персонализацией медицины. Подробнее>>

Госдума одобрила пакет поправок об обороте медизделий
23.04.2021 Госдума одобрила пакет поправок об обороте медизделий

Госдума приняла в третьем чтении законопроект о внесении поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части регулирования обращения медицинских изделий. Документом расширен перечень не подлежащих регистрации медизделий – в него входят аптечки и наборы, собранные из зарегистрированных лекарств; медизделия, предназначенные для экспорта вне стран ЕАЭС; МИ, ввезенные на территорию РФ для лечения конкретного пациента по жизненно важным показаниям, а также медизделия для диагностики in vitro внутри одной медорганизации – при наличии специальных разрешений от регулятора. Перейти>>>

Вечная история: измерять? проверять? наказать?
23.04.2021 Вечная история: измерять? проверять? наказать?

В связи с выходом серии приказов Росстандарта от 29 марта №4ХХ об автоматических гематологических анализаторах МЕК, обращаем ваше внимание на следующие разъяснения в части метрологии от Комитета по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro ФЛМ >>>

Правительство РФ ограничило одновременную покупку разных видов медизделий на рынке госзаказа
23.04.2021 Правительство РФ ограничило одновременную покупку разных видов медизделий на рынке госзаказа

Правительство РФ запретило с 1 июля 2021 года при госзакупках объединение разных наименований медизделий в один лот или контракт. Исключение сделано для закупок малого объема – их максимальная сумма варьируется от 600 тысяч до 1,5 млн рублей в зависимости от суммы закупаемого в течение года медобрудования, а также для контрактов жизненного цикла (КЖЦ) и приобретения медтехники вместе с расходными материалами. Продолжение

Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлен до 1 мая 2022 года
16.04.2021 Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлен до 1 мая 2022 года
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил продление временного порядка распределения тест-систем для диагностики коронавирусной инфекции и обмена информацией об объемах и результатах проведенных исследований до 1 мая 2022 года. Первоначально действие правительственного постановления было ограничено 1 января 2021 года, а в июле 2020 года было пролонгировано до 1 мая 2021 года. Продолжение
Правительство снизило расходы на госпрограмму развития фарммедпрома до 2024 года
14.04.2021 Правительство снизило расходы на госпрограмму развития фарммедпрома до 2024 года
Правительство своим постановлением внесло изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», продленной до 2024 года. Объем бюджетных ассигнований и средств внебюджетных фондов на реализацию госпрограммы в 2021–2024 годах снизился на 16% (7,7 млрд рублей) по сравнению с предыдущей версией – до 39,7 млрд рублей. Больше всего сокращены расходы на подпрограмму по медизделиям.Продолжение
Совет ЕЭК одобрил переходный период обращения МИ по национальным правилам до 2026 года
12.04.2021 Совет ЕЭК одобрил переходный период обращения МИ по национальным правилам до 2026 года
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля. Подробнее
Первое чтение прошёл законопроект об изъятии фальсифицированных медизделий
09.04.2021 Первое чтение прошёл законопроект об изъятии фальсифицированных медизделий

Недоброкачественную и фальсифицированную продукцию медицинской промышленности будут оперативно изымать за счёт нарушителей. Правительственные поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (№ 1105153-7) одобрены в первом чтении на заседании Государственной Думы 6 апреля. Подробнее

Роспотребнадзор приравнял антигенные тесты на COVID-19 к ПЦР
02.04.2021 Роспотребнадзор приравнял антигенные тесты на COVID-19 к ПЦР
Постановление главного государственного санитарного врача РФ Анны Поповой теперь предусматривает использование при тестировании на выявление SARS-CoV-2 любого из методов, определяющих генетический материал или антиген возбудителя, а не только метода ПЦР. Незадолго до появления этого документа ученые из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи представили результаты исследований, демонстрирующие, что в ряде случаев ценность антигенных тестов может быть выше, чем ПЦР.
Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлят до 1 мая 2022 года
26.03.2021 Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлят до 1 мая 2022 года

Роспотребнадзор намерен продлить временный порядок распределения тест-систем на SARS-CoV-2, утвержденный в апреле 2020 года, до 1 мая 2022 года. Первоначально действие правительственного постановления было ограничено 1 января 2021 года, а в июле 2020 года было пролонгировано до 1 мая 2021 года. Подробнее>>

Профильный комитет Госдумы одобрил расширение полномочий Росздравнадзора по изъятию медизделий
26.03.2021 Профильный комитет Госдумы одобрил расширение полномочий Росздравнадзора по изъятию медизделий

Комитет Госдумы по охране здоровья на заседании 24 марта рекомендовал депутатам принять в первом чтении законопроект о внесении изменений в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Предлагаемым проектом поправки регламентируют право Росздравнадзора принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также обращаться в суд с исками о принудительном исполнении таких решений. Подробнее>>

Минздрав разработал проект правил государственной регистрации медизделий
25.03.2021 Минздрав разработал проект правил государственной регистрации медизделий

Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект Правил государственной регистрации медицинских изделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 9 апреля текущего года. Подробнее>>

Минздрав РФ детализирует перечень от уплаты НДС медизделий
23.03.2021 Минздрав РФ детализирует перечень от уплаты НДС медизделий

Министерство здравоохранения РФ обновит перечень медизделий, подпадающий под льготы на налог на добавленную стоимость (НДС). Поправки предполагается внести в постановление Правительства №1042 от 30 сентября 2015 года, регламентирующее перечень МИ, освобожденных от уплаты НДС при ввозе и реализации в РФ. Подробнее>>

ЕАК. Переходный период по регистрации медизделий в ЕАЭС будет уточнён
15.03.2021 ЕАК. Переходный период по регистрации медизделий в ЕАЭС будет уточнён

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 9 марта приняла проект распоряжения Совета ЕЭК, согласно которому должны быть внесены изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) от 23 декабря 2014 года. Подробности>>

Правило «третий лишний» распространили еще на шесть видов медизделий
15.03.2021 Правило «третий лишний» распространили еще на шесть видов медизделий

Правительство РФ расширило перечень из постановления №102 от 5 февраля 2015 года, регламентирующего правило «третий лишний». В обновленном списке – биохимические анализаторы, фетальные мониторы, микроскопы – медицинские, биологические и для лабораторной диагностики, ультразвуковые хирургические аппараты и хирургические коагуляторы, а также лазерные терапевтические аппараты. Подробности>>

Комитетом Госдумы рекомендован к принятию законопроект о регулировании обращения медизделий
15.03.2021 Комитетом Госдумы рекомендован к принятию законопроект о регулировании обращения медизделий

Комитет Госдумы по охране здоровья 10 марта рекомендовал к принятию в первом чтении законопроект, подготовленный Минздравом России в целях совершенствования регулирования в сфере обращения медицинских изделий, а также подготовки к единому рынку обращения медизделий в рамках соглашения Евразийского экономического союза, сообщается на портале «Единой России». Подробнее>>


Новости 1 - 20 из 217
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец Все