Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
Председатель комитета - Нечаев Виктор НиколаевичПостановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
Компании, экспортирующие лекарства и медизделия, получат доступ к субсидиям на сертификацию продукции для внешних рынков. Компенсации составят до 80% от затрат на регистрацию за рубежом. Продолжение>>
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила проект изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 30 апреля по 30 мая текущего года. Продолжение>>
Минпромторг России подготовил проекты постановлений Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102» и «Об особенностях описания медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», которые позволят усовершенствовать механизм закупок тест-полосок к глюкометрам. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 12 мая. Подробнее
Коллегия Евразийской экономической комиссии представила проект правил, определяющих требования к реализации общего процесса по обмену сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 27 июня. Подробнее
Совет Федерации одобрил закон, регулирующий обращение медизделий, в том числе не зарегистрированных в России, что востребовано в связи с персонализацией медицины. Подробнее>>
Госдума приняла в третьем чтении законопроект о внесении поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части регулирования обращения медицинских изделий. Документом расширен перечень не подлежащих регистрации медизделий – в него входят аптечки и наборы, собранные из зарегистрированных лекарств; медизделия, предназначенные для экспорта вне стран ЕАЭС; МИ, ввезенные на территорию РФ для лечения конкретного пациента по жизненно важным показаниям, а также медизделия для диагностики in vitro внутри одной медорганизации – при наличии специальных разрешений от регулятора. Перейти>>>
В связи с выходом серии приказов Росстандарта от 29 марта №4ХХ об автоматических гематологических анализаторах МЕК, обращаем ваше внимание на следующие разъяснения в части метрологии от Комитета по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro ФЛМ >>>
Правительство РФ запретило с 1 июля 2021 года при госзакупках объединение разных наименований медизделий в один лот или контракт. Исключение сделано для закупок малого объема – их максимальная сумма варьируется от 600 тысяч до 1,5 млн рублей в зависимости от суммы закупаемого в течение года медобрудования, а также для контрактов жизненного цикла (КЖЦ) и приобретения медтехники вместе с расходными материалами. Продолжение
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил продление временного порядка распределения тест-систем для диагностики коронавирусной инфекции и обмена информацией об объемах и результатах проведенных исследований до 1 мая 2022 года. Первоначально действие правительственного постановления было ограничено 1 января 2021 года, а в июле 2020 года было пролонгировано до 1 мая 2021 года. Продолжение
Правительство своим постановлением внесло изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», продленной до 2024 года. Объем бюджетных ассигнований и средств внебюджетных фондов на реализацию госпрограммы в 2021–2024 годах снизился на 16% (7,7 млрд рублей) по сравнению с предыдущей версией – до 39,7 млрд рублей. Больше всего сокращены расходы на подпрограмму по медизделиям.Продолжение
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля. Подробнее
Недоброкачественную и фальсифицированную продукцию медицинской промышленности будут оперативно изымать за счёт нарушителей. Правительственные поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (№ 1105153-7) одобрены в первом чтении на заседании Государственной Думы 6 апреля. Подробнее
Постановление главного государственного санитарного врача РФ Анны Поповой теперь предусматривает использование при тестировании на выявление SARS-CoV-2 любого из методов, определяющих генетический материал или антиген возбудителя, а не только метода ПЦР. Незадолго до появления этого документа ученые из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи представили результаты исследований, демонстрирующие, что в ряде случаев ценность антигенных тестов может быть выше, чем ПЦР.
Роспотребнадзор намерен продлить временный порядок распределения тест-систем на SARS-CoV-2, утвержденный в апреле 2020 года, до 1 мая 2022 года. Первоначально действие правительственного постановления было ограничено 1 января 2021 года, а в июле 2020 года было пролонгировано до 1 мая 2021 года. Подробнее>>
Комитет Госдумы по охране здоровья на заседании 24 марта рекомендовал депутатам принять в первом чтении законопроект о внесении изменений в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Предлагаемым проектом поправки регламентируют право Росздравнадзора принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также обращаться в суд с исками о принудительном исполнении таких решений. Подробнее>>
Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект Правил государственной регистрации медицинских изделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 9 апреля текущего года. Подробнее>>
Министерство здравоохранения РФ обновит перечень медизделий, подпадающий под льготы на налог на добавленную стоимость (НДС). Поправки предполагается внести в постановление Правительства №1042 от 30 сентября 2015 года, регламентирующее перечень МИ, освобожденных от уплаты НДС при ввозе и реализации в РФ. Подробнее>>
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 9 марта приняла проект распоряжения Совета ЕЭК, согласно которому должны быть внесены изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) от 23 декабря 2014 года. Подробности>>
Правительство РФ расширило перечень из постановления №102 от 5 февраля 2015 года, регламентирующего правило «третий лишний». В обновленном списке – биохимические анализаторы, фетальные мониторы, микроскопы – медицинские, биологические и для лабораторной диагностики, ультразвуковые хирургические аппараты и хирургические коагуляторы, а также лазерные терапевтические аппараты. Подробности>>
Комитет Госдумы по охране здоровья 10 марта рекомендовал к принятию в первом чтении законопроект, подготовленный Минздравом России в целях совершенствования регулирования в сфере обращения медицинских изделий, а также подготовки к единому рынку обращения медизделий в рамках соглашения Евразийского экономического союза, сообщается на портале «Единой России». Подробнее>>
Новости 1 - 20 из 217
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец