Комитет по разработке и производству медицинских изделий

16.04.2019 Сбор подписей для решения проблемы с регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания)

Если заявитель не предоставляет документы на товарный знак, Росздравнадзор возвращает регистрационное досье, даже не доходя до экспертизы качества, эффективности и безопасности. Заявители теряют госпошлины общей суммой от 52 до 122 тысяч рублей с каждого возвращенного заявления о регистрации. Проблема препятствует выводу на рынок новых медицинских изделий.

11.04.2019 Примите участие в анкетировании Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит анкетирование по вопросу необходимости актуализации обязательных требований

10.04.2019 Новые распоряжения коллегии Евразийской экономической комиссии
5 апреля 2019 года официально опубликованы распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) о запуске двух последних общих процессов –введении в действие реестров лекарственных средств и медицинских изделий. Распоряжения вступают в силу через 10 дней после опубликования – 15 апреля 2019 года.

09.04.2019 Классификаторы и справочники по медицинским изделиям
Предлагаем Вашему вниманию ссылки на опубликованные классификаторы и справочники по медицинским изделиям.

05.04.2019 Опубликованы цели и задачи Росздравнадзора на 2019 год

Предлагаем Вам ознакомиться с целями и задачами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год

22.03.2019 ЕЭК и Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий договорились о сотрудничестве
Единый рынок медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начнет функционировать в полном объеме с 2022 года. Гармонизированная с глобальной номенклатура медизделий Союза  будет использоваться для регистрации и обмена данными между регулирующими органами стран Союза, послужит основой для совместной работы изготовителей, экспертных и научных организаций, поставщиков медицинских услуг. Подробнее

22.03.2019 Знакомимся с деятельностью комитета по медицинским изделиям для IN VITRO диагностики
21 февраля состоялось заседание комитета по медицинским изделиям для IN VITRO диагностики.  Обсуждались проблемы нормативно-правового регулирования сферы обращения медицинских изделий. Подробности в протоколе заседания
Комитет подготовил отзыв на пакет поправок к ФЗ-323 в части использования незарегистрированных медицинских изделий. 

12.03.2019 Новые позиции в Общероссийском классификаторе
Новые позиции медицинских изделий для in vitro диагностики появились в общероссийском классификаторе. 

01.03.2019 Применение без регистрационного удостоверения Минздрава РФ: категории медицинских изделий

Закончилось публичное обсуждение изменений в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», допускающих применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro медицинскими организациями, ведущими научную и научно-техническую деятельность. При этом НМИ должно разрабатываться, производиться или изготавливаться в самом медучреждении.

25.02.2019 Портал ЕАЭК - «О требованиях, предъявляемых к инспекторам, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям»

21 февраля на правовом портале Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) стартовало публичное обсуждение проекта. Планируется установить единые требования к инспекторам и внешним экспертам, которые будут наделяться полномочиями для проведения инспекций производителей медицинских изделий.

11.02.2019 Анализ рынка услуг лабораторной диагностики

В России за 2018 год, по оценкам маркетингового агентства BusinesStat, было проведено 279 млн лабораторных исследований: 71,1% диагностических процедур было оплачено средствами фонда ОМС, 27,8% – проведено на коммерческой основе. Подробнее

08.02.2019 Нацпроект "Здравоохранение": опрос мнений практиков индустрии

Портал Vademecum проводит опрос с целью консолидации мнений практиков индустрии о перспективах нацпроекта и рисках, сопряженных с его реализацией. 

Чтобы пройти опрос, перейдите, пожалуйста, по ссылке.
Подробно

05.02.2019 РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ - МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
25 января Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) объявил о начале общественного обсуждения проекта документа Коллегии ЕЭК «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».

05.02.2019 Росздравнадзор планирует контроль площадок по производству медизделий
Разработанный Минздравом проект документа опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Предметом грядущих проверок станет соблюдение предприятиями системы менеджмента качества (СМК).
Подробная новость

29.01.2019 Поправки в постановление Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042, определяющее льготы по НДС.

Подготовленные поправки позволят устранить проблемы с получением освобождения от налога на добавленную стоимость. В перечень общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) добавляются новые коды для медицинских изделий. Подробнее

25.01.2019 Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил распределение ответственности за реализацию государственных программ между своими заместителями.

По данным пресс-службы кабинета министров Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил распределение ответственности за реализацию государственных программ между своими заместителями.

27.12.2018 Росздравнадзор РФ разместил проекты Административных регламентов для общественного обсуждения.

Новый Административный регламент РЗН по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий.

Ведомственный приказ РЗН "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий".

Проект Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона.
Подробнее

04.12.2018 Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала критерии отнесения продукции к номенклатуре медизделий, претендующих на регистрацию и обращение в странах ЕАЭС. Критерии будут применяться с 16 мая 2019 года.

Критерии, позволяющие отнести продукцию к медизделиям, определены Рекомендациями Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 25. Этот регламент предлагается применять в случаях, если такую принадлежность нельзя установить, основываясь на других актах ЕАЭС.

28.11.2018 Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

ПРОТОКОЛ заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

21.11.2018 Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми​ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза.

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми​ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза. Первые заявки на их регистрацию по правилам ЕАЭС были поданы в уполномоченные органы Казахстана и России. Об этом заявила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова в Москве на круглом столе «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования».

Новости 1 - 20 из 69
Начало | Пред. | 1 2 3 4 | След. | Конец | Все