Комитет по разработке и производству медицинских изделий

18.02.2020 Росздравнадзор аннулировал письмо о регистрации программного обеспечения для медизделий

Росздравнадзор сообщил об отмене собственного информационного письма № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года «О регистрации программного обеспечения». Этот документ учитывался при регистрации медицинского програмного обеспечения (ПО). Взамен ведомство предложило позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», которая предлагает не считать медизделиями (МИ) ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности, медицинские и лабораторные информсистемы и другие IT-решения для здравоохранения. Подробнее>>

30.01.2020 Минздрав разработал Правила ввоза медицинских изделий для регистрации в России

Минздрав России подготовил проект приказа «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Подробнее>>

28.01.2020 В сфере обращения медизделий ожидаются внеплановые проверки согласно индикаторам риска

Министерство здравоохранения РФ представило индикаторы риска нарушения обязательных требований, которые будут использоваться в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором государственного контроля за обращением медицинских изделий. Подробнее>>

19.12.2019 Проекты документов с правками, внесенными в ходе заседания рабочей группы по медизделиям 10 - 11 декабря 2019 г.

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с изменениями внесенными в Правила проведения технических испытаний, регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в ходе заседания рабочей группы по медизделиям. Читать>>

16.12.2019 Опубликован состав Консультативного комитета по медицинским изделиям ЕАЭК
На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О составе Консультативного комитета по медицинским изделиям» от 3 декабря 2019 года № 197. Читать>>

03.12.2019 Проект изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора для рассмотрения в декабре на заседании рабочей группы. Читать>>

13.11.2019 В ТПП РФ состоялся прямой диалог представителей власти и промышленности о проблемах отечественного производства медизделий

11 ноября 2019 года в Конгресс-центре Торгово-промышленной палаты Российской Федерации состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок и Межведомственного координационного совета коллегии ВПК и по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промышленного комплекса.
Подробнее>>

31.10.2019 О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с подготовленными Департаментом информационных технологий ЕЭК изменениями в технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94. Читать>>

29.10.2019 Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий

2-4 октября 2019 года в Москве состоялось заседание рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза под председательством заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации Д.Д. Джусоповой. В ходе заседания были рассмотрены внесенные изменения в Правила регистрации экспертизы, безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, вопросы организации инспектирования производства медицинских изделий и др. Ознакомиться с протоколом>>

16.10.2019 Опубликованы Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

Предлагаем ознакомиться с методическими рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29. Читать>>

07.10.2019 Инспектирование предприятий по производству медицинских изделий

На II Международной конференции «Что происходит на рынке медизделий?» в Москве прошла специальная сессия в формате «Интервью на сцене», посвященная инспектированию предприятий по производству медицинских изделий. На актуальные вопросы, волнующие отрасль, ответил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Читать интервью>>

01.10.2019 Общие процессы в рамках Евразийского экономического союза

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2019 года № 166 "О внесении изменения в перечень общих процессов в рамках Евразийского экономического союза"

20.09.2019 Презентации III Форума "Обращение медизделий для диагностики IN VITRO"

11 сентября 2019 года в Москве в рамках V Российского конгресса лабораторной медицины состоялся III Форум "Обращение медицинских изделий для диагностики IN VITRO". Подробнее>>

  

09.09.2019 Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. 

03.09.2019 За три года количество микропредприятий-производителей медизделий сократилось на 4,5%

MDPro совместно с компанией «Медрелис», проанализировали состояние самого многочисленного (с точки  зрения количества игроков) сегмента рынка медицинских изделий – микропредприятий, специализирующихся на производстве такой продукции. Оказалось, что с 2014 по 2017 год их численность сократилась на 4,5% – с 1 422 до 1 357 компаний. Подробнее>>

03.09.2019 Представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий

Минздрав России подготовил методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и предельного размера платы за оказание указанной услуги. Продолжение>>

27.08.2019 Изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Представляем вашему вниманию сводный документ по внесению изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора РФ, с учетом обсуждения, состоявшегося  7 – 9 августа на заседании рабочей группы при ЕАК. Подробнее>>

16.08.2019 ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года

Евразийская экономическая комиссия Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора – зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. Подробнее>>

06.08.2019 Вступает в силу новый регламент государственной регистрации медизделий

6 августа 2019 года вступает в силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Документ зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2019, регистрационный № 55388. Подробнее>>

31.07.2019 Уровень износа медоборудования в первичном звене может достигать 100%

На встрече с вице-премьером Татьяной Голиковой Президент РФ Владимир Путин выразил обеспокоенность состоянием первичного звена здравоохранения. Подробнее>>

Новости 1 - 20 из 123
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец | Все