Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

08.09.2020 Определен порядок формирования предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на медицинское изделие

Согласно Постановлению Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 "Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей" установлено, что субъекты РФ вправе направить в Росздравнадзор заявление с обоснованным предложением об установлении в отношении конкретного медицинского изделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя. Подробнее>>

04.09.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 сентября

Росдравнадзор одобрил 170 тестов:137 выявляют антитела к коронавирусу, 33‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 34 экспресс-теста выявляют антитела, 1 экспресс-тест – вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

28.08.2020 Более 40 медизделий выведут из-под действия закона о регулировании оборота этилового спирта

Комиссия Росздравнадзора утвердила перечень спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству и обороту которых не распространяется действие закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта. В него включен 41 реагент, в том числе для выделения РНК вируса SARS-CoV-2. Подробнее>>

20.08.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 18 августа

Росздравнадзор одобрил 157 тестов: 126 выявляют антитела к коронавирусу, 31 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 33 экспресс-теста выявляют антитела, 1 экспресс-тест – вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

06.08.2020 Минздрав подготовил изменения в Правила государственной регистрации медизделий

Минздрав России подготовил проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Разработанные изменения должны позволить ускоренно выводить на российский рынок программные продукты, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 августа 2020 г. Подробнее>>

05.08.2020 Проекты постановлений Правительства по медизделиям
 

В рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия по проектам нормативных правовых актов в соответствии с Внутренним регламентом ТПП РФ направляем разработанные Минздравом России проекты НПА. Читать>>

05.08.2020 Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

Минздрав разработал Порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медизделия, и о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при его применении и эксплуатации. Подробнее>>

04.08.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 августа

Росздравнадзор одобрил 137 тестов: 108 выявляют антитела к коронавирусу, 29 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 30 выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

03.08.2020 Комбинация экспресс-тестов позволяет провести скрининг на Covid-19 за 20 минут

Комбинация двух зарегистрированных в России тест-систем от южнокорейских производителей Wells Bio и RapiGEN позволяет проводить обследование на COVID-19 за 20 минут. Это решение может использоваться для массового скрининга в офисах или на объектах транспортной инфраструктуры. Подробнее>>

03.08.2020 Топ 100 поставщиков рынка госзаказа медизделий – 2019

По подсчетам Аналитического центра Vademecum, рынок госзаказа медизделий год к году вырос сразу на 16,6% – до 355,6 млрд рублей, в среднем один дистрибьютор осуществил поставку на 11 млн рублей. Суммарный результат участников ТОП 100 практически не изменился – самые оборотистые наторговали чуть больше, чем на 97 млрд рублей. При этом в связи с реализацией нацпроекта «Здравоохранение» и локальными проектами расстановка сил в рейтинге изменилась кардинально. Подробнее>>

30.07.2020 Минздрав представил Порядок осуществления мониторинга безопасности медизделий

На портале regulation.gov.ru, опубликован проект приказа Минздрав России "Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий". Документ должен вступить в силу с 1 января 2021 года. Его обсуждение продлится до 18 августа 2020 года. Читать подробнее>>

30.07.2020 Количество зарегистрированных Росздравнадзором медизделий резко выросло в 2020 году

За первые семь месяцев 2020 года Росздравнадзор выдал более 3000 регистрационных удостоверений на медицинские изделия, зафиксировали аналитики, это на 60% больше показателя аналогичного периода прошлого года. Подробнее>>

28.07.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 июля

Росздравнадзор одобрил 131 тест: 104 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России: 28 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

24.07.2020 Проект Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» принят Государственной Думой в третьем чтении

Механизм направлен на отмену актов, устанавливающих обязательные требования к бизнесу и проверяемых уполномоченными органами в рамках контрольных мероприятий, а также формирование новой системы актуальных требований. Ключевой предпосылкой к регуляторной «гильотине» во многом стало большое количество устаревших, противоречивых норм. Подробнее>>

24.07.2020 Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий

Документом вводится особый порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1-го класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro при их госрегистрации, в связи с тем, что данная экспертиза в соответствии с правилами проводится в один этап, в то время как для иных медизделий она является двухэтапной. Ознакомиться>>

23.07.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 июля

Росздравнадзор одобрил 120 тестов: 93 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 27 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

23.07.2020 Перечень, попадающих под льготы на НДС медизделий будут пересматривать ежегодно

Министерство здравоохранения РФ, Минпромторг и Федеральная таможенная служба будут ежегодно пересматривать перечень медицинских изделий, освобожденных или не облагающихся налогом на добавленную стоимость (НДС), установленный постановлением Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года. Ранее предполагалось, что аудит применения норм будет проводиться раз в три года. Подробнее>>

22.07.2020 Регуляторная гильотина. Правительство внесло изменения в законы о контроле за оборотом медизделий

В рамках «регуляторной гильотины» Правительство России отменило ряд нормативно-правовых актов, регулирующих оборот медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Изменения коснутся лицензирования производства и техобслуживания медтехники, противодействия обороту фальсифицированных медизделий, а также перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Они вступят в силу с 1 января 2021 года. Подробнее>>

 

21.07.2020 Правительство РФ отменит действия ряда документов по контролю за медизделиями с 1 января 2021 года

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, в соответствии с которым с 1 января 2021 года упраздняется ряд нормативно-правовых актов, касающихся регулирования и контроля за оборотом медицинских изделий. Отмена постановлений и приказов проводится в ходе реформы надзорной деятельности – «регуляторной гильотины». Подробнее>>

20.07.2020 ЕАЭК. О проведении публичного обсуждения проекта изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Информируем о начале проведения публичного обсуждения, в рамках процедуры оценки регулирующего воздействия проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий». Подробнее>>

Новости 1 - 20 из 176
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец | Все