Комитет по разработке и производству медицинских изделий

В 2020 году, несмотря на связанные с пандемией COVID-19 ограничения, экспорт медицинской техники и инструментов увеличился на 42,2%, с $114,6 в 2019 году до $162,9 млн, лекарственных препаратов – на 35%, с $554,5 млн до $749,8 млн. Такие данные приводит Российский экспортный центр со ссылкой на Федеральную таможенную службу РФ. Подробности>>

Росздравнадзор зарегистрировал новый тест для быстрого выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2, разработанный Центральным НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Все компоненты для него производятся локально на базе этого института, что позволяет не зависеть от поставок из-за рубежа. С его помощью общее время тестирования сокращается в 3–4 раза. Подробнее>>

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи разработал стандартный образец штамма нового коронавируса SARS-CoV-2. Росстандарт зарегистрировал образец и внес его в базу Государственной службы стандартных справочных данных. Это поможет обеспечить высокое качество создаваемых тест-систем для определения коронавируса, сообщили в пресс-службе Минздрава РФ. Подробнее>>

Министерства здравоохранения Российской Федерации внесло изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинских техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, озвученное 04.02. 2021 г. на рабочей группе. Подробнее>>

Правительство РФ одобрило поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», регламентирующие право Росздравнадзора принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также обращаться в суд с исками о принудительном исполнении таких решений. Профильный законопроект будет внесен на рассмотрение в Госдуму. Подробности>>

Правительство внесло в Госдуму законопроект, направленный на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Документ опубликован 21 декабря в электронной базе данных нижней палат парламента. Подробнее>>

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 утверждены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий». Подробнее>>

Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предполагающий введение обязательного соответствия производства медизделий системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения. Подробнее>>

Министерство здравоохранения РФ предложило внести поправки в статью 238.1 УК РФ, определяющую санкции за нарушения при обороте лекарств и медизделий. В актуальной редакции статья не применяется в случае ввоза или сбыта незарегистрированных препаратов и МИ, которые не производятся в России, если они рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Минздрав предлагает исключить эту формулировку. Подробнее>>

Премьер-министр Михаил Мишустин сообщил о внесении изменений в Правила регистрации медицинских изделий, вводящих одноэтапную процедуру регистрации для медицинского программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта. Ранее подобные поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года разрабатывал Минздрав РФ. Ознакомиться>>

Совместным решением Минпромторга, Росздравнадзора и Росстандарта утверждена программа стандартизации медицинских изделий на период 2020–2025 годов. Работа над программой началась еще в начале 2020 года, а распространение новой коронавирусной инфекции подтвердило ее актуальность. Подробности>>

Правительство РФ продлило упрощенный порядок ввода в обращение лекарств и временной регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом еще на год. По мнению премьер-министра РФ Михаила Мишустина, это поможет избежать проблем с поставками препаратов и МИ.

Решение будет закреплено постановлениями правительства. Продолжение>>

Росздравнадзор определил сроки и последовательность административных процедур по проведению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Росздравнадзор разработал административный регламент по предоставлению государственной услуги выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации. 

Услуга будет оказываться в электронном виде. Явка заявителя в Росздравнадзор для получения разрешения не требуется. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 3 ноября 2020 г. 

Подробности

Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований  средств  индивидуальной защиты (СИЗ) по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии. Подробности>>

Постановление Правительства «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Ознакомиться>>

Минздрав РФ обязал поставщиков при инсталляции медоборудования предоставлять ключи, пароли доступа и иные программы для технического и сервисного обслуживания медизделий в процессе эксплуатации, а также перечень расходных материалов и реагентов других производителей, подходящих для использования в аппарате. Приказ №855 вступит в силу 27 октября 2020 года.

Минздрав утвердил порядок ввоза на территорию России медизделий для их госрегистрации.

Документ вступает в силу с 1 января 2021 года. Ознакомиться >>

Производителям, которые работают под кодом ОКПД2 32.50.50.000, сохранят ставку НДС на уровне 10%. По данным Росздравнадзора, под этим кодом в России выпускается более полутора тысяч наименований изделий. Разработчиком законопроекта выступает Минпромторг, хотя
ранее с аналогичной инициативой выступал Минфин. Подробнее >>

Согласно Постановлению Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 "Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей" установлено, что субъекты РФ вправе направить в Росздравнадзор заявление с обоснованным предложением об установлении в отношении конкретного медицинского изделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя. Подробнее>>