проф-стандарт-235х196.gif


    

Меню


Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры







 
hem
 


230х90.png


   

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

НОВОСТИ КОМИТЕТА


Производители и поставщики призвали упростить регистрацию медизделий 06.04.2020 Производители и поставщики призвали упростить регистрацию медизделий

Российские производители и поставщики медицинских изделий опубликовали открытое письмо к премьеру Михаилу Мишуcтину с предложением расширить список медицинских изделий для ускоренной регистрации, чтобы восполнить их возможную нехватку у российских клиник в условиях нарастания эпидемии коронавируса в России. Подробнее>>

Все исследования на COVID-19 в России делаются на отечественных тест-системах 03.04.2020 Все исследования на COVID-19 в России делаются на отечественных тест-системах

По данным Роспотребнадзора, тесты делаются по всей стране. На сегодняшний день работают 95 лабораторий Роспотребнадзора, где в сутки проверяют более 20 тыс. проб. С 19 марта к этой работе были подключены лаборатории ещё 193 медицинских организаций. Подробнее>>

Минпромторг РФ запретит объединять разные виды медизделий в одну закупку 01.04.2020 Минпромторг РФ запретит объединять разные виды медизделий в одну закупку

Министерство промышленности и торговли РФ намерено запретить включать разные виды медицинских изделий в один лот или контракт. Исключением станут закупки, начальная максимальная цена которых не превышает 300 тысяч рублей. Подробнее>>

Сбор подписей. Расширение списка МИ для ускоренной регистрации (в связи с COVID-19) 27.03.2020 Сбор подписей. Расширение списка МИ для ускоренной регистрации (в связи с COVID-19)

Уважаемые друзья и коллеги! На медицинской отрасли лежит ответственность по нормализации эпидемической ситуации с COVID-19 в нашей стране. Мы не всегда можем сделать максимум на что способны просто потому, что у нас нет на это прав. Мы не можем в достаточной мере насытить рынок и лечебно-профилактические учреждения необходимыми медицинскими изделиями, так как тратим по году на регистрацию своих изделий. Продолжение>>

Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий 23.03.2020 Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Представляем Вашему вниманию Постановление Правительства РФ № 299 от 18.03.2020 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". Читать>>

Минфин РФ описал в КТРУ треть всех видов медизделий 28.02.2020 Минфин РФ описал в КТРУ треть всех видов медизделий

Министерство финансов РФ разработало и разместило в единой информационной системе (ЕИС) в сфере госзакупок описание и технические характеристики для 2,85 тысячи из 7,83 тысячи видов медицинских изделий (МИ), указанных в номенклатурной классификации медизделий и загруженных в Каталог товаров, работ и услуг (КТРУ). В настоящий момент перечень насчитывает 45,93 тысячи позиций медизделий. Подробнее>>

Определены критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям 21.02.2020 Определены критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям

Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения. Комиссия постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями. 
Подробнее>>

Правила проведения регистрации и экспертизы медизделий в ЕАЭС претерпят изменения 20.02.2020 Правила проведения регистрации и экспертизы медизделий в ЕАЭС претерпят изменения

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В частности, будет уточнен понятийный аппарат; определены случаи внесения изменений в регистрационное досье медизделий в уведомительном порядке; уточнен порядок  отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медизделия и другое. Обсуждение проекта документа начнется 20 февраля и завершится 20 апреля 2020 года. Подробнее>>

Представлен порядок заполнения деклараций об объемах оборота этанола и спиртосодержащих ЛП 20.02.2020 Представлен порядок заполнения деклараций об объемах оборота этанола и спиртосодержащих ЛП

Минфин России подготовил проект документа об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий. Подробнее>>

Росздравнадзор аннулировал письмо о регистрации программного обеспечения для медизделий 18.02.2020 Росздравнадзор аннулировал письмо о регистрации программного обеспечения для медизделий

Росздравнадзор сообщил об отмене собственного информационного письма № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года «О регистрации программного обеспечения». Этот документ учитывался при регистрации медицинского програмного обеспечения (ПО). Взамен ведомство предложило позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», которая предлагает не считать медизделиями (МИ) ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности, медицинские и лабораторные информсистемы и другие IT-решения для здравоохранения. Подробнее>>

Минздрав разработал Правила ввоза медицинских изделий для регистрации в России 30.01.2020 Минздрав разработал Правила ввоза медицинских изделий для регистрации в России

Минздрав России подготовил проект приказа «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Подробнее>>

В сфере обращения медизделий ожидаются внеплановые проверки согласно индикаторам риска 28.01.2020 В сфере обращения медизделий ожидаются внеплановые проверки согласно индикаторам риска

Министерство здравоохранения РФ представило индикаторы риска нарушения обязательных требований, которые будут использоваться в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором государственного контроля за обращением медицинских изделий. Подробнее>>


Проекты документов с правками, внесенными в ходе заседания рабочей группы по медизделиям 10 - 11 декабря 2019 г. 19.12.2019 Проекты документов с правками, внесенными в ходе заседания рабочей группы по медизделиям 10 - 11 декабря 2019 г.

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с изменениями внесенными в Правила проведения технических испытаний, регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в ходе заседания рабочей группы по медизделиям. Читать>>


Опубликован состав Консультативного комитета по медицинским изделиям ЕАЭК 16.12.2019 Опубликован состав Консультативного комитета по медицинским изделиям ЕАЭК
На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О составе Консультативного комитета по медицинским изделиям» от 3 декабря 2019 года № 197. Читать>>


Проект изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий 03.12.2019 Проект изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора для рассмотрения в декабре на заседании рабочей группы. Читать>>

В ТПП РФ состоялся прямой диалог представителей власти и промышленности о проблемах отечественного производства медизделий 13.11.2019 В ТПП РФ состоялся прямой диалог представителей власти и промышленности о проблемах отечественного производства медизделий

11 ноября 2019 года в Конгресс-центре Торгово-промышленной палаты Российской Федерации состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок и Межведомственного координационного совета коллегии ВПК и по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промышленного комплекса.
Подробнее>>

О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий 31.10.2019 О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с подготовленными Департаментом информационных технологий ЕЭК изменениями в технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94. Читать>>

Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий 29.10.2019 Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий

2-4 октября 2019 года в Москве состоялось заседание рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза под председательством заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации Д.Д. Джусоповой. В ходе заседания были рассмотрены внесенные изменения в Правила регистрации экспертизы, безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, вопросы организации инспектирования производства медицинских изделий и др. Ознакомиться с протоколом>>

Опубликованы Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия 16.10.2019 Опубликованы Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

Предлагаем ознакомиться с методическими рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29. Читать>>

Инспектирование предприятий по производству медицинских изделий 07.10.2019 Инспектирование предприятий по производству медицинских изделий

На II Международной конференции «Что происходит на рынке медизделий?» в Москве прошла специальная сессия в формате «Интервью на сцене», посвященная инспектированию предприятий по производству медицинских изделий. На актуальные вопросы, волнующие отрасль, ответил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Читать интервью>>


Новости 1 - 20 из 132
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец Все