ЯРМАРКА-ВАКАНСИЙ-264х166.gif

Источники-референтных-интервалов.gif (0.59 Мб)
    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры



BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


Правительство РФ упростило регистрацию программного обеспечения в качестве медизделий
24.11.2020 Правительство РФ упростило регистрацию программного обеспечения в качестве медизделий

Премьер-министр Михаил Мишустин сообщил о внесении изменений в Правила регистрации медицинских изделий, вводящих одноэтапную процедуру регистрации для медицинского программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта. Ранее подобные поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года разрабатывал Минздрав РФ. Ознакомиться>>

Минпромторг сообщил об утверждении программы стандартизации медизделий
23.11.2020 Минпромторг сообщил об утверждении программы стандартизации медизделий

Совместным решением Минпромторга, Росздравнадзора и Росстандарта утверждена программа стандартизации медицинских изделий на период 2020–2025 годов. Работа над программой началась еще в начале 2020 года, а распространение новой коронавирусной инфекции подтвердило ее актуальность. Подробности>>

Упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий продлят до конца 2021 года
16.11.2020 Упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий продлят до конца 2021 года

Правительство РФ продлило упрощенный порядок ввода в обращение лекарств и временной регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом еще на год. По мнению премьер-министра РФ Михаила Мишустина, это поможет избежать проблем с поставками препаратов и МИ.

Решение будет закреплено постановлениями правительства. Продолжение>>

Росздравнадзор разработал административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники.
03.11.2020 Росздравнадзор разработал административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Росздравнадзор определил сроки и последовательность административных процедур по проведению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Выдачу разрешений на ввоз в Россию медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру
21.10.2020 Выдачу разрешений на ввоз в Россию медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру

Росздравнадзор разработал административный регламент по предоставлению государственной услуги выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации. 

Услуга будет оказываться в электронном виде. Явка заявителя в Росздравнадзор для получения разрешения не требуется. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 3 ноября 2020 г. 

Подробности

РОСЗДРАВНАДЗОР ЗАРЕГИСТРИРОВАЛ БОЛЕЕ 1,2 ТЫСЯЧИ ВИДОВ СИЗ ПО УПРОЩЕННОЙ СХЕМЕ
21.10.2020 РОСЗДРАВНАДЗОР ЗАРЕГИСТРИРОВАЛ БОЛЕЕ 1,2 ТЫСЯЧИ ВИДОВ СИЗ ПО УПРОЩЕННОЙ СХЕМЕ

Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований  средств  индивидуальной защиты (СИЗ) по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии. Подробности>>

Проект корректировки государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
19.10.2020 Проект корректировки государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

Постановление Правительства «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Ознакомиться>>

Поставщиков обязали предоставлять медучреждениям ключи доступа к медоборудованию
19.10.2020 Поставщиков обязали предоставлять медучреждениям ключи доступа к медоборудованию

Минздрав РФ обязал поставщиков при инсталляции медоборудования предоставлять ключи, пароли доступа и иные программы для технического и сервисного обслуживания медизделий в процессе эксплуатации, а также перечень расходных материалов и реагентов других производителей, подходящих для использования в аппарате. Приказ №855 вступит в силу 27 октября 2020 года.

Минздрав утвердил порядок ввоза медизделий для госрегистрации
06.10.2020 Минздрав утвердил порядок ввоза медизделий для госрегистрации

Минздрав утвердил порядок ввоза на территорию России медизделий для их госрегистрации.

Документ вступает в силу с 1 января 2021 года. Ознакомиться >>

Правительство предложило сохранить 10%-ную ставку НДС для производителей медицинских изделий
06.10.2020 Правительство предложило сохранить 10%-ную ставку НДС для производителей медицинских изделий

Производителям, которые работают под кодом ОКПД2 32.50.50.000, сохранят ставку НДС на уровне 10%. По данным Росздравнадзора, под этим кодом в России выпускается более полутора тысяч наименований изделий. Разработчиком законопроекта выступает Минпромторг, хотя
ранее с аналогичной инициативой выступал Минфин. Подробнее >>

Определен порядок формирования предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на медицинское изделие
08.09.2020 Определен порядок формирования предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на медицинское изделие

Согласно Постановлению Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 "Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей" установлено, что субъекты РФ вправе направить в Росздравнадзор заявление с обоснованным предложением об установлении в отношении конкретного медицинского изделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 сентября
04.09.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 сентября

Росдравнадзор одобрил 170 тестов:137 выявляют антитела к коронавирусу, 33‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 34 экспресс-теста выявляют антитела, 1 экспресс-тест – вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Более 40 медизделий выведут из-под действия закона о регулировании оборота этилового спирта
28.08.2020 Более 40 медизделий выведут из-под действия закона о регулировании оборота этилового спирта

Комиссия Росздравнадзора утвердила перечень спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству и обороту которых не распространяется действие закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта. В него включен 41 реагент, в том числе для выделения РНК вируса SARS-CoV-2. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 18 августа
20.08.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 18 августа

Росздравнадзор одобрил 157 тестов: 126 выявляют антитела к коронавирусу, 31 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 33 экспресс-теста выявляют антитела, 1 экспресс-тест – вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Минздрав подготовил изменения в Правила государственной регистрации медизделий
06.08.2020 Минздрав подготовил изменения в Правила государственной регистрации медизделий

Минздрав России подготовил проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Разработанные изменения должны позволить ускоренно выводить на российский рынок программные продукты, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 августа 2020 г. Подробнее>>

Проекты постановлений Правительства по медизделиям
05.08.2020 Проекты постановлений Правительства по медизделиям
 

В рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия по проектам нормативных правовых актов в соответствии с Внутренним регламентом ТПП РФ направляем разработанные Минздравом России проекты НПА. Читать>>

Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий
05.08.2020 Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

Минздрав разработал Порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медизделия, и о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при его применении и эксплуатации. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 августа
04.08.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 августа

Росздравнадзор одобрил 137 тестов: 108 выявляют антитела к коронавирусу, 29 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 30 выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Комбинация экспресс-тестов позволяет провести скрининг на Covid-19 за 20 минут
03.08.2020 Комбинация экспресс-тестов позволяет провести скрининг на Covid-19 за 20 минут

Комбинация двух зарегистрированных в России тест-систем от южнокорейских производителей Wells Bio и RapiGEN позволяет проводить обследование на COVID-19 за 20 минут. Это решение может использоваться для массового скрининга в офисах или на объектах транспортной инфраструктуры. Подробнее>>

Топ 100 поставщиков рынка госзаказа медизделий  – 2019
03.08.2020 Топ 100 поставщиков рынка госзаказа медизделий – 2019

По подсчетам Аналитического центра Vademecum, рынок госзаказа медизделий год к году вырос сразу на 16,6% – до 355,6 млрд рублей, в среднем один дистрибьютор осуществил поставку на 11 млн рублей. Суммарный результат участников ТОП 100 практически не изменился – самые оборотистые наторговали чуть больше, чем на 97 млрд рублей. При этом в связи с реализацией нацпроекта «Здравоохранение» и локальными проектами расстановка сил в рейтинге изменилась кардинально. Подробнее>>


Новости 1 - 20 из 187
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец Все