Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры



BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по разработке и производству медицинских изделий

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


Экспорт медизделий из России в 2020 году вырос на 42,2%
19.02.2021 Экспорт медизделий из России в 2020 году вырос на 42,2%

В 2020 году, несмотря на связанные с пандемией COVID-19 ограничения, экспорт медицинской техники и инструментов увеличился на 42,2%, с $114,6 в 2019 году до $162,9 млн, лекарственных препаратов – на 35%, с $554,5 млн до $749,8 млн. Такие данные приводит Российский экспортный центр со ссылкой на Федеральную таможенную службу РФ. Подробности>>

Роспотребнадзор разработал тест для экспресс-диагностики COVID-19
15.02.2021 Роспотребнадзор разработал тест для экспресс-диагностики COVID-19

Росздравнадзор зарегистрировал новый тест для быстрого выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2, разработанный Центральным НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Все компоненты для него производятся локально на базе этого института, что позволяет не зависеть от поставок из-за рубежа. С его помощью общее время тестирования сокращается в 3–4 раза. Подробнее>>

В России утвердили стандартный образец штамма коронавируса
08.02.2021 В России утвердили стандартный образец штамма коронавируса

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи разработал стандартный образец штамма нового коронавируса SARS-CoV-2. Росстандарт зарегистрировал образец и внес его в базу Государственной службы стандартных справочных данных. Это поможет обеспечить высокое качество создаваемых тест-систем для определения коронавируса, сообщили в пресс-службе Минздрава РФ. Подробнее>>

Предложение МЗ РФ по внесению изменения в Соглашение по МИ
08.02.2021 Предложение МЗ РФ по внесению изменения в Соглашение по МИ

Министерства здравоохранения Российской Федерации внесло изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинских техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, озвученное 04.02. 2021 г. на рабочей группе. Подробнее>>

Правительство одобрило расширение полномочий Росздравнадзора по изъятию медизделий
02.02.2021 Правительство одобрило расширение полномочий Росздравнадзора по изъятию медизделий

Правительство РФ одобрило поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», регламентирующие право Росздравнадзора принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также обращаться в суд с исками о принудительном исполнении таких решений. Профильный законопроект будет внесен на рассмотрение в Госдуму. Подробности>>

Законопроект о регулировании обращения медизделий внесен в  Госдуму
23.12.2020 Законопроект о регулировании обращения медизделий внесен в Госдуму

Правительство внесло в Госдуму законопроект, направленный на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Документ опубликован 21 декабря в электронной базе данных нижней палат парламента. Подробнее>>


Казахстан утвердил правила проведения клинический исследований лекарств и медизделий
23.12.2020 Казахстан утвердил правила проведения клинический исследований лекарств и медизделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 утверждены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий». Подробнее>>

Производителей МИ обяжут соответствовать системе менеджмента качества
23.12.2020 Производителей МИ обяжут соответствовать системе менеджмента качества

Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предполагающий введение обязательного соответствия производства медизделий системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения. Подробнее>>

Минздрав РФ расширит уголовное преследование за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий
14.12.2020 Минздрав РФ расширит уголовное преследование за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий

Министерство здравоохранения РФ предложило внести поправки в статью 238.1 УК РФ, определяющую санкции за нарушения при обороте лекарств и медизделий. В актуальной редакции статья не применяется в случае ввоза или сбыта незарегистрированных препаратов и МИ, которые не производятся в России, если они рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Минздрав предлагает исключить эту формулировку. Подробнее>>

Правительство РФ упростило регистрацию программного обеспечения в качестве медизделий
24.11.2020 Правительство РФ упростило регистрацию программного обеспечения в качестве медизделий

Премьер-министр Михаил Мишустин сообщил о внесении изменений в Правила регистрации медицинских изделий, вводящих одноэтапную процедуру регистрации для медицинского программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта. Ранее подобные поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года разрабатывал Минздрав РФ. Ознакомиться>>

Минпромторг сообщил об утверждении программы стандартизации медизделий
23.11.2020 Минпромторг сообщил об утверждении программы стандартизации медизделий

Совместным решением Минпромторга, Росздравнадзора и Росстандарта утверждена программа стандартизации медицинских изделий на период 2020–2025 годов. Работа над программой началась еще в начале 2020 года, а распространение новой коронавирусной инфекции подтвердило ее актуальность. Подробности>>

Упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий продлят до конца 2021 года
16.11.2020 Упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий продлят до конца 2021 года

Правительство РФ продлило упрощенный порядок ввода в обращение лекарств и временной регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом еще на год. По мнению премьер-министра РФ Михаила Мишустина, это поможет избежать проблем с поставками препаратов и МИ.

Решение будет закреплено постановлениями правительства. Продолжение>>

Росздравнадзор разработал административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники.
03.11.2020 Росздравнадзор разработал административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Росздравнадзор определил сроки и последовательность административных процедур по проведению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Выдачу разрешений на ввоз в Россию медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру
21.10.2020 Выдачу разрешений на ввоз в Россию медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру

Росздравнадзор разработал административный регламент по предоставлению государственной услуги выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации. 

Услуга будет оказываться в электронном виде. Явка заявителя в Росздравнадзор для получения разрешения не требуется. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 3 ноября 2020 г. 

Подробности

РОСЗДРАВНАДЗОР ЗАРЕГИСТРИРОВАЛ БОЛЕЕ 1,2 ТЫСЯЧИ ВИДОВ СИЗ ПО УПРОЩЕННОЙ СХЕМЕ
21.10.2020 РОСЗДРАВНАДЗОР ЗАРЕГИСТРИРОВАЛ БОЛЕЕ 1,2 ТЫСЯЧИ ВИДОВ СИЗ ПО УПРОЩЕННОЙ СХЕМЕ

Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований  средств  индивидуальной защиты (СИЗ) по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии. Подробности>>

Проект корректировки государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
19.10.2020 Проект корректировки государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

Постановление Правительства «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Ознакомиться>>

Поставщиков обязали предоставлять медучреждениям ключи доступа к медоборудованию
19.10.2020 Поставщиков обязали предоставлять медучреждениям ключи доступа к медоборудованию

Минздрав РФ обязал поставщиков при инсталляции медоборудования предоставлять ключи, пароли доступа и иные программы для технического и сервисного обслуживания медизделий в процессе эксплуатации, а также перечень расходных материалов и реагентов других производителей, подходящих для использования в аппарате. Приказ №855 вступит в силу 27 октября 2020 года.

Минздрав утвердил порядок ввоза медизделий для госрегистрации
06.10.2020 Минздрав утвердил порядок ввоза медизделий для госрегистрации

Минздрав утвердил порядок ввоза на территорию России медизделий для их госрегистрации.

Документ вступает в силу с 1 января 2021 года. Ознакомиться >>

Правительство предложило сохранить 10%-ную ставку НДС для производителей медицинских изделий
06.10.2020 Правительство предложило сохранить 10%-ную ставку НДС для производителей медицинских изделий

Производителям, которые работают под кодом ОКПД2 32.50.50.000, сохранят ставку НДС на уровне 10%. По данным Росздравнадзора, под этим кодом в России выпускается более полутора тысяч наименований изделий. Разработчиком законопроекта выступает Минпромторг, хотя
ранее с аналогичной инициативой выступал Минфин. Подробнее >>

Определен порядок формирования предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на медицинское изделие
08.09.2020 Определен порядок формирования предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на медицинское изделие

Согласно Постановлению Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 "Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей" установлено, что субъекты РФ вправе направить в Росздравнадзор заявление с обоснованным предложением об установлении в отношении конкретного медицинского изделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя. Подробнее>>


Новости 1 - 20 из 196
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец Все