![234х200-IVD.gif 234х200-IVD.gif](/upload/medialibrary/764/234х200-IVD.gif)
Официально
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет по региональному развитию
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по работе с клиницистами
- Комитет по исследованиям по месту лечения
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
![](/upload/3bdff91203d16b505202c89310ec394f.png)
Деятельность Ассоциации
![Получите грант Получите грант](/upload/flm-button-red-new.png)
![раздел главного внештатного специалиста раздел главного внештатного специалиста](/upload/flm-specialists-button-new.png)
![клинические рекомендации клинические рекомендации](/upload/flm-advice-button-new.png)
![](/upload/flm-feedback-button-new.png)
Партнеры
![](https://fedlab.ru/upload/medialibrary/af4/sgftgvp48kw9a41encz3ks0ng7h13zot/Untitled Design (1)_page-0001.jpg)
![](/upload/medialibrary/000/logotipy/EFLM.jpg)
![](/upload/medialibrary/000/logotipy/ifcc-logo_169x107.jpg)
Совет ЕЭК принял новую редакцию Правил проведения клинических исследований медизделий
Совет ЕЭК принял новую редакцию Правил проведения клинических исследований медизделий
В обновленной редакции Правил уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий для целей принятия результатов испытаний, порядок получения разрешения для проведения испытаний, требования к проведению испытаний, основания для исключения медицинских организаций (клинических центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, формы отчетов испытаний. Определены условия получения клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинском изделием, а также требования к техническому файлу такой продукции.
Изменения вступают в силу по истечении 180 календарных дней с даты их официального опубликования. При этом установлен механизм, обеспечивающий плавный переход к применению новой редакции Правил. В целях сохранения непрерывности процесса предусмотрена возможность проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний в соответствии с редакцией, действовавшей на момент заключения договора с медицинской организацией. Отчеты об испытаниях, выданные по формам, действовавшим на момент заключения договора с медицинской организацией, принимаются для регистрации медизделий по праву Союза.
Источник: пресс-служба ЕЭК