Официально
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по гематологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет регионального развития лабораторной медицины
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по лабораторной диагностике (среднее медицинское образование)
- Комитет исследований по месту нахождения пациента
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
- Комитет по обращению образцов биологического материала
Деятельность Ассоциации
Партнеры
_page-0001.jpg)
Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
04.06.2025
Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
30 мая Минюстом России зарегистрирован Приказ Минздрава от 11 апреля 2025 года № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.
В 2024-2025 гг. рабочей группой Комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro были подготовлены и отправлены от лица Федерации лабораторной медицины обращения в Минздрав России о необходимости переработки Приказа Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н в части противоречия Постановлению правительства РФ № 1684.
В обращениях рабочая группа подчеркивала необходимость формулирования отдельных требований именно для медицинских изделий для диагностики in vitro, были указания на то, что в требованиях к технической и эксплуатационной документации имеются позиции, не соответствующие конкретным медицинским изделиям, что приводит к внесению несоответствующей информации в указанные документы и, как следствие, нарушает восприятие использования указанных изделий.
Следует отметить, что в новой редакции, которая практически полностью повторяет Приказ № 11н, стало шире применяться указание «при наличии» (33 раза в сравнении с 21 разом в Приказе № 11н), что позволит уменьшить внесение несоответствующей изделию информации. Однако наиважнейшие вопросы остались неурегулированными, в том числе и в части противоречия постановлению правительства РФ 1684.
Тем не менее, у производителей уже имеется практика работы по Приказу № 11н, в связи с чем мы надеемся, что и применение нового Приказа № 181н будет успешным. А в части несоответствия вышестоящему документу будет работать его преимущественное право.