234х200-IVD.gif


    

  

Официально


    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

Получите грант
    
    

Партнеры










Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»

04.06.2025

Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»

30 мая Минюстом России зарегистрирован Приказ Минздрава от 11 апреля 2025 года № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и будет  действовать до 1 сентября 2031 года.

В 2024-2025 гг. рабочей группой Комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro были подготовлены и отправлены от лица Федерации лабораторной медицины обращения в Минздрав России о необходимости переработки Приказа Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н в части противоречия Постановлению правительства РФ № 1684.

В обращениях рабочая группа подчеркивала необходимость формулирования отдельных требований именно для медицинских изделий для диагностики in vitro, были указания на то, что в требованиях к технической и эксплуатационной документации имеются позиции, не соответствующие конкретным медицинским изделиям, что приводит к внесению несоответствующей информации в указанные документы и, как следствие, нарушает восприятие использования указанных изделий.

Следует отметить, что в новой редакции, которая практически полностью повторяет Приказ № 11н, стало шире применяться указание «при наличии» (33 раза в сравнении с 21 разом в Приказе № 11н), что позволит уменьшить внесение несоответствующей изделию информации. Однако наиважнейшие вопросы остались неурегулированными, в том числе и в части противоречия постановлению правительства РФ 1684.

Тем не менее, у производителей уже имеется практика работы по Приказу № 11н, в связи с чем мы надеемся, что и применение нового Приказа № 181н будет успешным. А в части несоответствия вышестоящему документу будет работать его преимущественное право.