![234х200-IVD.gif 234х200-IVD.gif](/upload/medialibrary/764/234х200-IVD.gif)
Официально
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет по региональному развитию
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по работе с клиницистами
- Комитет по исследованиям по месту лечения
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
![](/upload/3bdff91203d16b505202c89310ec394f.png)
Деятельность Ассоциации
![Получите грант Получите грант](/upload/flm-button-red-new.png)
![раздел главного внештатного специалиста раздел главного внештатного специалиста](/upload/flm-specialists-button-new.png)
![клинические рекомендации клинические рекомендации](/upload/flm-advice-button-new.png)
![](/upload/flm-feedback-button-new.png)
Партнеры
![](https://fedlab.ru/upload/medialibrary/af4/sgftgvp48kw9a41encz3ks0ng7h13zot/Untitled Design (1)_page-0001.jpg)
![](/upload/medialibrary/000/logotipy/EFLM.jpg)
![](/upload/medialibrary/000/logotipy/ifcc-logo_169x107.jpg)
Правила проведения регистрации и экспертизы медизделий в ЕАЭС претерпят изменения
Правила проведения регистрации и экспертизы медизделий в ЕАЭС претерпят изменения
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В частности, будет уточнен понятийный аппарат; определены случаи внесения изменений в регистрационное досье медизделий в уведомительном порядке; уточнен порядок отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медизделия и другое. Обсуждение проекта документа начнется 20 февраля и завершится 20 апреля 2020 года. Документ опубликован на портале https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103911/ria_18022020.
Дата начала публичного обсуждения: 20.02.2020
Дата окончания публичного обсуждения: 20.04.2020.
Предлагаемые изменения в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Союза должны обеспечить снижение издержек производителей и сокращение сроков регистрации, внесения изменений в регистрационное досье по сравнению с действующим порядком допуска медицинских изделий на рынки государств-членов.
Целями принятия проекта решения Совета Комиссии являются:
- формирование единых правил проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза;
- побуждение производителей медицинских изделий низких классов риска применения (1 и 2а нестирильных) внедрять и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, путем введения для таких производителей возможности внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке;
- обеспечение доступности медицинских изделий на рынках государств-членов путем оптимизации временных и трудовых затрат, требуемых на регистрацию и экспертизу медицинских изделий.
Предполагаемый срок вступления проекта решения Комиссии в силу — 1 мая 2021 года.