Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 17 апреля

20.04.2020

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 17 апреля

Для выявления коронавируса SARS-CoV-2 Росздравнадзор одобрил 12 наборов диагностических тестов и один набор для выявления антител к нему.

Большинство тест-систем выявляют коронавирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР (табл.). Две тест-системы используют метод изотермической амплификации.

Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.

10 апреля Росздравнадзор одобрил первый набор для определения антител к коронавирусу в плазме крови с помощью иммуноферментного анализа, или ИФА. Новая тест-система ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» выявляет IgG – поздние антитела. Они сменяют ранние антитела IgM при первичном иммунном ответе на вторжение неизвестного организму антигена.

Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора

Владелец РУ РУ Дата Метод диагностики Возбудитель 1 ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора 2020/9677 11 февраля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 2 ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора 2020/9700 14 февраля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 3 ФГБУ «ЦСП» Минздрава России 2020/9765 6 марта 2020 ПЦР SARS-CoV-2 4 ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» 2020/9845 20 марта 2020 Изотермическая амплификация SARS-CoV-2 5 ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора 2014/1987 25 марта 2020 ПЦР MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1 6 АО «Вектор-Бест» 2020/9896 27 марта 2020 ПЦР SARS-CoV-2 7 ООО НПФ «Литех» 2020/9904 27 марта 2020 ПЦР SARS-CoV-2 8 ООО «ДНК-Технология ТС» 2020/9948 1 апреля 2020 ПЦР SARS и SARS-CoV родственные вирусы1 9 АО «Генериум» 2020/9957 2 апреля 2020 Изотермическая амплификация SARS-CoV-2 10 ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России 2020/9969 3 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 11 ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» 2020/10017 10 апреля 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 12 ООО «МедипалТех» 2020/10032 14 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 13 ООО «Система-БиоТех» 2020/10064 16 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2

1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)