Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий

Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий

Документом вводится особый порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1-го класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro при их госрегистрации, в связи с тем, что данная экспертиза в соответствии с правилами проводится в один этап, в то время как для иных медизделий она является двухэтапной. 

На первом этапе проводится экспертиза заявления о госрегистрации медизделия и документов, которые приводятся в приказе, ‎для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

На втором этапе проводится экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических и клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России. 

Документом также уточняется порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений ‎в документы регистрационного досье.

Приказ Минздрава России № 206н от 20.03.2020  «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», зарегистрированный в Минюсте 22.07.2020 г.

Источник:сайт regulation.gov.ru.