ЕЭК формирует общие подходы к регулированию обращения медизделий

ЕЭК формирует общие подходы к регулированию обращения медизделий

Целями принятия документа являются:

• определение единых условий для проведения оценки СМК медизделий с использованием средств дистанционного взаимодействия и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам такой оценки, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медизделия в рамках ЕАЭС;
• предотвращение исключения из обращения в рамках ЕАЭС медицинских изделий, производство которых требует проведения периодического (планового) инспектирования;
• обеспечение доступности в рамках ЕАЭС новых медизделий, производство которых требует проведения первичного инспектирования.

Предлагается в Правила проведения инспекций медицинских изделий внести следующие основные изменения:

1. наделение уполномоченных органов государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий полномочиями по принятию решения о возможности проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
2. определение условий, когда допускается проведение оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
3. установление для производителей медицинских изделий требования подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты окончания действия условий, явившихся причиной для проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
4. определение перечня документов, необходимых для проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Изменения будут внесены в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 11 ноября 2017 г. № 106.

Проект документа