Представлен порядок проведения испытаний медизделий в целях их регистрации

Представлен порядок проведения испытаний медизделий в целях их регистрации

Приказ должен вступить в силу с 1 марта 2022 года и действовать до 31 декабря 2026 г.

Приказ не распространяется на правоотношения по проведению оценки соответствия медицинских изделий, заявление о проведении которой были представлены заявителем в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до дня вступления в силу настоящего приказа.

Разработанный Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медизделий, нормативной, технической документации производителя (изготовителя) медизделия, а также документов национальной системы стандартизации, содержащих требования, правила и методы исследований (испытаний) и измерений медизделий.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, утвержденным Минздравом РФ, медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов