В Евросоюзе вводятся более строгие правила в отношении медизделий

В Евросоюзе вводятся более строгие правила в отношении медизделий

Регламент распространяется на медицинские изделия, начиная от заменителей тазобедренного сустава и заканчивая лейкопластырями. Законодательство ЕС приводится в соответствие с технологическими достижениями и прогрессом в медицинской науке, что повышает клиническую безопасность и обеспечивает производителям справедливый доступ на рынок.

Новые правила в отношении медизделий, кратко:

• Повышение качества, безопасности и надежности медицинских изделий: вводится более жесткий контроль за устройствами повышенного риска, такими как имплантаты, и требуются консультации с группой экспертов уровня ЕС перед размещением медицинских изделий (устройств) на рынке. Клинические оценки, исследования и нотифицированные органы, утверждающие сертификацию медицинских изделий, будут подвергаться более жесткому контролю.
• Повышение прозрачности и информирования пациентов, чтобы жизненно важную информацию можно было легко найти. Европейская база данных медицинских изделий (EUDAMED) будет содержать информацию о каждом медицинском изделии на рынке, включая экономические операторы и сертификаты, выданные нотифицированными органами. Каждое устройство будет иметь уникальный идентификатор, чтобы его можно было найти в EUDAMED. Более подробная маркировка и электронные руководства повысят удобство пользования. Пациенты, проходящие имплантацию, будут получать карту имплантата со всей необходимой информацией.
• Усиление бдительности и надзора за рынком. Как только устройства появляются на рынке, производители должны собирать данные о работе устройств. Страны ЕС будут тесно координировать в сфере контрольно-надзорных мероприятий на рынке.

На сегодняшний день на рынке ЕС представлено более 500 000 видов медицинских изделий. Примерами медицинских изделий и устройств являются контактные линзы, рентгеновские аппараты, аппараты искусственной вентиляции легких, кардиостимуляторы, программное обеспечение, грудные имплантаты, тазобедренные протезы и лейкопластыри.

Положение о медицинских изделиях дополнено Регламентом о медицинских изделиях для диагностики in vitro Директива (2017/746/EU) с датой применения 26 мая 2022 года. Медицинские изделия для диагностики in vitro используются для проведения тестов образцов, включая анализы крови на ВИЧ, тесты на беременность, тесты на COVID-19 и системы мониторинга уровня сахара в крови для диабетиков.