![234х200-IVD.gif 234х200-IVD.gif](/upload/medialibrary/764/234х200-IVD.gif)
Официально
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет по региональному развитию
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по работе с клиницистами
- Комитет по исследованиям по месту лечения
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
![](/upload/3bdff91203d16b505202c89310ec394f.png)
Деятельность Ассоциации
![Получите грант Получите грант](/upload/flm-button-red-new.png)
![раздел главного внештатного специалиста раздел главного внештатного специалиста](/upload/flm-specialists-button-new.png)
![клинические рекомендации клинические рекомендации](/upload/flm-advice-button-new.png)
![](/upload/flm-feedback-button-new.png)
Партнеры
![](https://fedlab.ru/upload/medialibrary/af4/sgftgvp48kw9a41encz3ks0ng7h13zot/Untitled Design (1)_page-0001.jpg)
![](/upload/medialibrary/000/logotipy/EFLM.jpg)
![](/upload/medialibrary/000/logotipy/ifcc-logo_169x107.jpg)
Типичные ошибки при подаче документов на получение разрешений на ввоз медизделий для регистрации
Типичные ошибки при подаче документов на получение разрешений на ввоз медизделий для регистрации
Данные требования вступили в действие в связи с утверждением приказа Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию российской федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» и приказа Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации».
Ниже представлены типичные ошибки при подаче документов для получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации, которые были выявлены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
№ |
Типичные ошибки |
Правильно поданный комплект документов |
1 |
В заявлении комплектация медицинского изделия заполнена не по форме или не в полном объеме (например, комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия). |
Необходимо пользоваться п. 4 (Комплектации) и 5 (Принадлежности) |
2 |
Информация о заявителе не соответствует данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП (например, неверно указан ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора). |
Информация о заявителе должна быть указана в соответствии с данными ЕГРЮЛ и ЕГРИП. |
3 |
Отсутствует доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний. |
В комплекте документов должна быть доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний. |
4 |
В направленных документах информация представлена не согласовано (например, наименование, количество, номер серии партии, заводской номер ввозимых образцов медицинских изделий в заявлении не соответствуют информации, указанной в договоре на проведение испытаний (исследований)). |
В направленных документах, а именно в заявлении и договоре сведения о ввозимых образцах медицинского изделия должны быть идентичными. |
5 |
Отсутствует наименование медицинского изделия и/или ввозимых образцов медицинских изделий на русском языке. |
Наименование медицинского изделия и/или ввозимых образцов медицинских изделий должно быть указано на русском языке. |
6 |
Срок действия договора / доверенности истек или отсутствует дата составления договора /доверенности. |
Сроки действия договора /доверенности должны быть актуальными. Должна быть указана дата составления договора /доверенности. |
7 |
В заявлении не указывается количество образцов, а используется формулировка «при необходимости». |
Необходимо во всех графах указывать конкретное количество ввозимых образцов. |
8 |
Подается заявление на ввоз при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации. |
В случае необходимости ввоза дополнительных образцов медицинского изделия в комплекте документов должно прилагаться разъяснительное письмо, в случае ошибки при подаче заявления – заявление об аннулировании предыдущего разрешения (Приложение № 2 Приказа № 11205). |
9 |
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, не заверена в установленном порядке в стране выдачи доверенности, или не представлен его перевод на русский язык. |
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, должна представляться в Росздравнадзор заверенной в установленном порядке. Также должен быть представлен перевод на русский язык. Нотариус свидетельствует верность перевода с одного языка на другой, если нотариус владеет соответствующими языками. Если нотариус не владеет соответствующими языками, перевод может быть сделан переводчиком, подлинность подписи которого свидетельствует нотариус. |
10 |
В документе, подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя, не прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации». |
В документе, подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя, должно быть прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации». |