Типичные ошибки при подаче документов на получение разрешений на ввоз медизделий для регистрации

№

Типичные ошибки

Правильно поданный комплект документов

1

В заявлении комплектация медицинского изделия заполнена не по форме или не в полном объеме (например, комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия).

Необходимо пользоваться п. 4 (Комплектации) и 5 (Принадлежности)
формы подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации в личном кабинете на Едином портале.

2

Информация о заявителе не соответствует данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП (например, неверно указан ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора).

Информация о заявителе должна быть указана в соответствии с данными ЕГРЮЛ и ЕГРИП.

3

Отсутствует доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний.

В комплекте документов должна быть доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний.

4

В направленных документах информация представлена не согласовано (например, наименование, количество, номер серии партии, заводской номер ввозимых образцов медицинских изделий в заявлении не соответствуют информации, указанной в договоре на проведение испытаний (исследований)).

В направленных документах, а именно в заявлении и договоре сведения о ввозимых образцах медицинского изделия должны быть идентичными.

5

Отсутствует наименование медицинского изделия и/или ввозимых образцов медицинских изделий на русском языке.

Наименование медицинского изделия и/или ввозимых образцов медицинских изделий должно быть указано на русском языке.

6

Срок действия договора / доверенности истек или отсутствует дата составления договора /доверенности.

Сроки действия договора /доверенности должны быть актуальными. Должна быть указана дата составления договора /доверенности.

7

В заявлении не указывается количество образцов, а используется формулировка «при необходимости».

Необходимо во всех графах указывать конкретное количество ввозимых образцов.

8

Подается заявление на ввоз при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

В случае необходимости ввоза дополнительных образцов медицинского изделия в комплекте документов должно прилагаться разъяснительное письмо, в случае ошибки при подаче заявления – заявление об аннулировании предыдущего разрешения (Приложение № 2 Приказа № 11205).

9

Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, не заверена в установленном порядке в стране выдачи доверенности, или не представлен его перевод на русский язык.

Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, должна представляться в Росздравнадзор заверенной в установленном порядке. Также должен быть представлен перевод на русский язык. Нотариус свидетельствует верность перевода с одного языка на другой, если нотариус владеет соответствующими языками. Если нотариус не владеет соответствующими языками, перевод может быть сделан переводчиком, подлинность подписи которого свидетельствует нотариус.

10

В документе, подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя, не прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации».

В документе, подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя, должно быть прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации».