Росздравнадзор наделят новыми полномочиями в сфере обращения медизделий

Росздравнадзор наделят новыми полномочиями в сфере обращения медизделий

Проект постановления ‎«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» в целях реализации подпунктов «е» и «и» пункта 2 статьи 1 Федерального закона от 30 апреля 2021 г. № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», которыми устанавливается, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования на назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации, и в соответствии с пунктом 10 плана-графика подготовки актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, необходимых для реализации норм Федерального закона № 128-ФЗ, утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 1 июля 2021 г. № 6859п-П12.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, как разрешительным органом, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации организация инспектирования производства медицинских изделий, предоставление, переоформление, отмена, подтверждение разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, изготовленных в медицинской организации.

Организация проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Проектом постановления устанавливается, что организация проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводится в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, путем выдачи соответствующего задания экспертной организации.

Решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, посредством выдачи соответствующего задания экспертной организации, принимается Росздравнадзором по результатам проведения экспертизы заявления на получение разрешения на проведение клинического испытания (исследования) и документов, подготовленных в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29.