234х200-IVD.gif


    

  

Официально


    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры










Консультации производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции.

01.09.2017

Консультации производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции.

Подведомственные Росздравнадзору Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИМТ) и Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы (ЦМИКЭЭ) начнут консультировать производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции. Консультации будут платными, но не обязательными, говорится в новом приказе ведомства.
Консультации будут оказываться по вопросам разработки медизделий и порядка проведения испытаний, а также по вопросам разработки документов и проведения испытаний для внесения изменений в регистрационное удостоверение. Помимо этого, производители смогут лучше узнать о классификации медизделий и о критериях отнесения изделий к медицинским.
Консультации Роздравнадзора будут платными (в приказе приведена формула расчета цены), но добровольными - консультирование не является обязательным для получения регистрации медизделия. 
В 2016 году производители медизделий испытывали трудности с получением  регистрационных удостоверений из-за большой загруженности Росздравнадзора. А позднее, в феврале 2017 года, премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановление о продлении срока действия регистрационных удостоверений старого образца на медицинские изделия до 2021 года.
ИсточникОфициальный интернет-портал правовой информации


Подробнее: https://vademec.ru/news/2017/08/31/roszdravnadzor-budet-konsultirovat-proizvoditeley-po-voprosam-reg...