Официально
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет по региональному развитию
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по работе с клиницистами
- Комитет специалистов в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием
- Комитет по исследованиям по месту лечения
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
Деятельность Ассоциации
Партнеры
_page-0001.jpg)
Совет ЕЭК смягчил регламент технических испытаний медизделий
22.03.2022
Совет ЕЭК смягчил регламент технических испытаний медизделий
В новом регламенте уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий, – необходимый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет. Кроме того, доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований с целью оценки биологического действия медизделия.
Помимо этого, предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требующиеся на исследования.
С 1 января 2022 года Росздравнадзор ведет прием заявлений на первичную регистрацию медицинских изделий только по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в Соглашение о единых принципах обращения медизделий из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС. Как уточняет регулятор, информация о сроках возобновления регистрации медизделий по национальным правилам появится позднее.
Источник: Евразийская экономическая комиссия