пнг без перейти.png               
   
 
2022 RKLM-8 4 liner MAX data .png

234х200-IVD.gif
Дизайн без названия (28).png

    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры


баннер 230х150-02.jpg



Баннер_РУ_BCID для ФЛМ.gif






 hem

Росздравнадзор определил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации

17.05.2022

Росздравнадзор определил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации

Правила определены в проекте Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года.

Проект документа предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке, по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия.

Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу будет необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия.

«Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного голосования комиссии.

Состав комиссии будет утверждаться приказом Росздравнадзора, в него смогут войти по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и самого Росздравнадзора по должности не ниже заместителя начальника департамента, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости».

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье, а также упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, можно будет регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт, а также подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему смогут попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определит межведомственная комиссия. По состоянию на середину мая 2022 года перечень профильных изделий не утвержден.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов