Расширение списка для ускоренной регистрации медизделий

Расширение списка для ускоренной регистрации медизделий

В частности, в список включена линейка лабораторных реагентов – наборы для биологического окрашивания и красители для in vitro диагностики, антитела к различным белкам, в том числе для онкодиагностики. Помимо этого, в перечень попали несколько видов микроскопов – световой, флуоресцентный, стереоскопический, ротационный, инвертированный.

Также в список включены изделия и оборудование для оснащения патоморфологических лабораторий и патологоанатомических отделений – микротомы, гистосканеры, диссекционные столы, устройства для подготовки препаратов, камеры для хранения предметных стекол, столы для аутопсии, тележки и холодильные камеры  для морга.

Всего перечень по состоянию на начало декабря 2022 года насчитывает 1 889 видов медицинских изделий.

В начале апреля 2022 года Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных,  возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему попали изделия из ограниченного списка, содержание которого определяет специальная межведомственная комиссия. В ее состав вошли представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и ряда других ведомств.

Росздравнадзор в конце мая утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Документ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного решения комиссии.

В начале июня в перечень вошли 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Спустя три недели, 28 июня, перечень был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.

В начале июля перечень изделий для упрощенной регистрации увеличен до 1 619 позиций. В новую версию попали неприлипающие, абсорбирующие, неантибактериальные раневые повязки, а также неопудренные, неантибактериальные смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи. Еще два расширения состоялись 31 августа и 27 сентября – в список вошли автоматические дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента, а также реагенты для in vitro диагностики и онкомаркеры.

В середине ноября перечень вырос до 1 782 наименований. В него включена линейка вакуумных пробирок для взятия образцов крови всех видов – с антикоагулянтом, лития гепарином, К2ЭДТА, цитратом натрия и активатором свертывания или разделительным гелем, а также изделия без консервантов и активаторов.

Кроме того, в сентябре упрощенная регистрация продлена до 1 января 2025 года. По состоянию на ноябрь 2022 года досье по ПП №552 получили 18 видов изделий, рассказала глава Росздравнадзора Алла Самойлова.

Источник: Росздравнадзор