Какие нормативно-правовые акты в сфере обращения медизделий вступили в силу в декабре?

Какие нормативно-правовые акты в сфере обращения медизделий вступили в силу в декабре?

Обращение медицинских изделий

• Введено межведомственное взаимодействие для получения разрешения на ввоз медизделий для тяжелобольных пациентов

Постановление Правительства РФ от 08.12.2022 № 2252 «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента»

НПА вступил в силу 9 декабря 2022 года и действует до 1 января 2027-го.

Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

Установлена возможность Росздравнадзора самостоятельно получать сведения о паспортных данных или государственной регистрации рождения тяжелобольного пациента, которому предназначается медизделие по жизненным показаниям. Ранее эту информацию самостоятельно направляли медицинские организации и благотворительные фонды.

Изменения упрощают процедуру получения разрешения на ввоз медизделий через Единый портал госуслуг и устраняют необходимость дополнительного предоставления данных.

• Обновлены правила определения страны происхождения отдельных видов товаров для госзакупок

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.12.2022 № 165 «О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии»

Решение вступило в силу 25 декабря 2022 и будет действовать бессрочно.

Документ вносит изменения в Приложение № 1.1 к Решению Совета ЕЭК от 23.11.2020 № 105 «Об утверждении Правил определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок».

Новым документом дополнен перечень товаров, в отношении которых применяются критерии происхождения в соответствии с правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о правилах определения страны происхождения товаров в СНГ.

В него вошел 81 вид товаров, включая медизделия (аппараты микроволновой терапии, аппараты ультразвуковой терапии).

• Межведомственная комиссия расширила список дефектурных и потенциально дефектурных медизделий

Перечень кодов вида от 01.12.2022 по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медизделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552

Межведомственная комиссия дополнила перечень 107 позициями, в число которых вошли изделия и оборудование для оснащения патоморфологических лабораторий и патологоанатомических отделений – микротомы, гистосканеры, диссекционные столы, устройства для подготовки препаратов, камеры для хранения предметных стекол, столы для аутопсии, тележки и холодильные камеры для морга, а также линейка лабораторных реагентов – наборы для биологического окрашивания и красители для in vitro диагностики, антитела к различным белкам, в том числе для онкодиагностики. Помимо этого, в список пошли микроскопы: световой, флуоресцентный, стереоскопический, ротационный, инвертированный.

На данный момент перечень содержит около 2 тысяч видов медицинских изделий.

• Утверждена «дорожная карта» перехода на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС

Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.12.2022 № 36 «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

НПА принят впервые, вступил в силу с 15 декабря и будет действовать бессрочно.

«Дорожная карта» представляет собой план мероприятий по переходу на регистрацию медизделий согласно правилам ЕАЭС. План направлен на решение проблемных вопросов, которые были обнаружены в работе общего рынка медизделий, начиная с 1 января 2022 года, и включает мероприятия уполномоченных органов стран ЕАЭС, а также совместные мероприятия с ЕЭК.

В мероприятия уполномоченных органов по развитию испытательной базы входит постоянный анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров); подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний); необходимая подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам ЕАЭС. В то же время в число совместных мероприятий с комиссией входит обеспечение стабильного информационного взаимодействия ЕАЭС в сфере обращения медизделий и дальнейшая оптимизация процедуры их регистрации.

Преимущественная часть мероприятий завершится к концу 2023 года, что должно поспособствовать переходу на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС после истечения переходного периода (с учетом его планируемого продления до конца 2025 года).

• Подготовлен проект изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»

В случае принятия документ вступит в силу в сентябре 2023 года.

В пояснительной записке говорится, что проект разработан для приведения в соответствие Перечня выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медизделий с Перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медизделий по классам потенциального риска их применения. Поправки подготовлены в связи с тем, что ряд медицинских изделий классифицируются разными классами потенциального риска применения в соответствии данными, указанными в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье.

Изменения позволят снять финансовые затраты на прохождение процедуры сертификации и исключат возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества.

---------------------

BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младший юрист Анастасия Гаврилова, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.

Источник: Vademecum