Особенности логистики и хранения диагностических реагентов для иммуногематологических исследований

24.01.2023

Особенности логистики и хранения диагностических реагентов для иммуногематологических исследований

Проблема сохранности качества лечебных, диагностических, иммунобиологических материалов для медицинской практики весьма актуальна. Это связано с тем, что медицинские товары для иммуногематологических исследований термолабильны, поэтому их эффективность и безопасность для пациента существенным образом зависит от условий, длительности хранения и транспортировки.

В отечественном здравоохранении повышенное внимание уделяется оптимизации и улучшению качества иммуногематологического тестирования больных перед трансфузией1 донорских гемокомпонентов. Для выполнения таких тестирований требуются специальные диагностические реагенты, благодаря свойствам которых можно качественно проводить лабораторные анализы для пациентов.

Рассмотрим на практике клинический случай, в котором благодаря профессиональным навыкам врача и реагентам, сохранившим свои свойства в результате правильной транспортировки и хранения в лечебном учреждении, была оказана помощь больному.

Больной Д., 22 лет, в июне 2021 года экстренно госпитализирован в отделение онкогематологии с гемоглобином2 40 г/л (норма для мужчин 130-160 г/л). Низкий уровень гемоглобина сопровождался выраженной слабостью, одышкой, эпизодами головокружения с нарушением сознания. Клинико-лабораторный и инструментальные данные позволили установить диагноз — острый миелобластный лейкоз (злокачественная опухоль кроветворной ткани).

Выявленный объём гемоглобина свидетельствовал о тяжёлой степени анемии3 и был сопряжён с риском гипоксических осложнений и нарушений жизненных функций организма, что требовало неотложного переливания крови. У пациента Д. ранее в истории болезни уже были гемотрансфузии, кроме того, у больного была редкая группа крови (AB (IV), резус отрицательный), что требовало индивидуального точного подбора крови. Для этого были использованы три метода.

В результате нескольких попыток дежурному врачу не удалось совместить кровь из 3 контейнеров для сбора крови одноимённой группы холодовым методом (на планшете с цоликлонами, определялась агглютинация4 во всех лунках (Рис.1).

Примечание: 1 – переливание крови; 2 – белок крови, отвечающий за перенос кислорода к органам и тканям; 3 – уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в единице объёма крови, приводящее к снижению снабжения тканей кислородом; 4 – склеивание в кучки взвешенных в жидкости частиц;

Кровь также не совместилась с применением 10% желатина, агглютинация выявлена во всех пробирках (Рис.2).

И только с помощью метода агглютинации в геле и метода идентификации антител удалось совместить 5 контейнеров с кровью из 10 (Рис.3). Пациенту было перелито 3 контейнера, после чего уровень гемоглобина поднялся с 40 до 70 г/л, общее состояние больного было стабилизировано.

Более подробно остановимся на методе агглютинации в геле — это современная высокочувствительная технология для определения антигенов⁵ эритроцитов⁶, скрининга⁷ и идентификации антител, в основе которой лежит использование комбинации методов агглютинации и гель-фильтрации.  Проще говоря, это диагностический реагент, с помощью которого можно определять группу крови, Rh-фактор, фенотип эритроцитов, антиглобулиновый тест, идентификацию антител, выполнять тесты на совместимость крови.

Для того чтобы выполненные лабораторные анализы не давали ложноположительные или ложноотрицательные результаты, требуется уделять внимание качеству данных реагентов, которое может измениться из-за нарушения температурного режима хранения и неправильной транспортировки.

Некорректные лабораторные результаты, вызванные плохим качеством реагентов, могут привести к задержке или ошибочной диагностике пациента, что может повлиять на подходы и результаты лечения, в том числе повышая риск развития посттрансфузионных реакций и осложнений.

Так как метод пользуется большой популярностью, рассмотрим особенности логистики диагностических реагентов для иммуногематологических исследований, требования для их хранения на складе дистрибьютора и в лечебных учреждениях. Выявим критерии, на которые опираются врачи при приёмке реагентов от поставщика.

Примечание: 5 – любое вещество, которое организм рассматривает как чужеродное или потенциально опасное и против которого организм обычно начинает вырабатывать собственные антитела; 6 – красные кровяные тельца, наиболее многочисленный клеточный компонент крови, в которых содержится гемоглобин, который связывает кислород в лёгких и транспортирует его в ткани; 7 – предположительное выявление скрытой болезни или дефекта путём применения тестов, обследований и других процедур, которые могут быть проведены быстро.

Для более точного понимания процесса приёма товара и его хранения в лечебных учреждениях был проведён опрос среди врачей КДЛ Сибирского Федерального округа, Дальневосточного Федерального округа и Республики Тыва.

Респондентами опроса являются 17 врачей лабораторной диагностики. Анкетирование проводилось на платформе Google Forms и с использованием бумажных носителей. Приглашения к участию не основывались на каких-либо определённых критериях и были отправлены неидентифицированной группе лабораторных специалистов. Участие было добровольным и конфиденциальным, и респонденты были проинформированы о том, что данные будут деидентифицированы и проанализированы в совокупности.

В опрос было включено 10 вопросов. Обработка результатов открытых вопросов осуществлялась вручную, вопросы с вариантами ответов были проанализированы системой Google Forms.

Логистика диагностических реагентов для иммуногематологических исследований

Иммуногематологические реагенты требуют особой внимательности на этапе подготовки к транспортировке в лечебно-профилактические учреждения.

Медицинские материалы должны транспортироваться в условиях, которые обеспечивают их сохранность, целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима.

Менеджер по логистике, ответственный за планирование доставки товара конечному потребителю, должен анализировать все возможные риски в процессе транспортировки, которые могут возникнуть из-за значительного расстояния до пункта назначения, времени нахождения в пути, погодных условий, времени года и т.д.

Дистрибьютору для транспортировки и хранения медицинских диагностических реагентов рекомендуется руководствоваться решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Обращаясь к температурным условиям, диагностические реагенты для иммуногематологических исследований могут храниться и транспортироваться в двух режимах: хранение и транспортировка в диапазоне от +2°С до +8°С и от +18°С до +25°С.

Для транспортировки данных реагентов со склада дистрибьютора до конечного получателя можно использовать активную систему соблюдения холодовой цепи (автомобильный транспорт, оснащённый рефрижераторной установкой) и пассивную систему соблюдения температурного режима с применением изотермических контейнеров с укладкой хладоэлементов. Хладоэлементы размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с реагентами. Сотрудник, ответственный за упаковку медицинского товара, перед началом укладки должен проверить хладоэлементы на герметичность, предмет течи и повреждений.

Для подтверждения соблюдения температурного режима используются температурные регистраторы, которые укладываются в термоконтейнер.

Информация, которую несёт в себе температурный регистратор, является значимым критерием для врачей, с помощью которого предварительно оценивается качество реагента. Остальными критериями в процессе приёма товара являются: целостность заводской упаковки товара, сроки годности, соответствие поставленного товара по накладной и полученных расходных материалов фактически, качество реагентов при визуальной макрооценке. Данные получены, исходя из ответов врачей, согласно опросу.

Что происходит с диагностическими реагентами вследствие нарушения температурного режима в процессе транспортировки и хранения?

Рассмотрим частные случаи, с которыми могут столкнуться сотрудники медицинских лечебных учреждений в процессе приёмки или при вводе в эксплуатацию медицинских реагентов, которые транспортировали или хранили с нарушением температурного режима.

Так как диагностический реагент на основе метода агглютинации в геле представляет собой микропробирку, в которой находится смесь геля со специфическими моноклональными антителами, то наиболее частой проблемой в их эксплуатации является наличие высохшего геля в этой пробирке. Данную проблему не следует недооценивать, поскольку при использовании такого реагента могут быть ложноположительные результаты.

Высыхание геля происходит в тех случаях, когда надосадочная жидкость отделяется от геля. Рассмотрим причины высыхания геля:

Транспортировка/обращение

1. Неаккуратное обращение или сильная тряска на любом из этапов транспортировки от производства до конечного пользователя, включая аэропорт(-ы) и таможни. Во избежание тряски товара в процессе упаковки товара необходимо в транспортировочную тару закладывать амортизационный материал, который надёжно фиксирует положение реагентов и не даёт им перемещаться.
2. Транспортировка коробок в перевёрнутом положении или на боку. Для минимизации данных рисков необходимо наклеивать манипуляционные знаки на транспортировочную тару и предупреждать перевозчика о недопустимости переворачивания коробок.
3. Резкие перепады температуры на любом из этапов транспортировки. Для транспортировки медицинских реагентов привлекаются перевозчики, которые способны оказать услуги по соблюдению температурного режима.
4. Хранение в слишком сухих условиях, например, возле вентиляционных труб.
5. Замораживание на любом из этапов транспортировки.

Если диагностический реагент некоторое время находился в перевёрнутом состоянии, как показано на Рис.4, происходит высыхание геля, такой реагент нельзя использовать.

Хранение диагностических реагентов.

1. Не допускается хранение у дистрибьютора или конечного пользователя слишком близко к источнику тепла, это может привести к конденсации.
2. Хранение реагентов в месте, где они подвергаются постоянной тряске, например в выдвижном ящике в лаборатории.

Для диагностических реагентов, которые необходимо хранить при температуре +2°С до +8°С, существуют дополнительные условия:

1. Если допустить замораживание реагентов, то гель сжимается и иногда трескается; часто в нём видны пузырьки.
2. В зависимости от типа морозильной/холодильной камеры и механизма работы компрессора в некоторых зонах холодильника может возникать сильная конденсация. Как правило, проблемными зонами являются дно холодильника или места возле задней и боковых стенок; однако эти зоны следует определять для каждой конкретной морозильной/холодильной камеры. В таком случае температура холодильника не будет влиять на состояние геля.

Качественные реагенты — это то, с чего начинает зарождаться анализ, его обработка и постановка диагноза для пациента.

Проверка качества реагентов на этапе их приёмки. Результаты опросов врачей КДЛ

Большинство врачей КДЛ (92,3%) отметили, что принимают личное участие в приёме медицинских товаров, что является хорошим показателем, так как приёмку должен выполнять сотрудник, обладающий опытом в первичной макрооценке качества реагентов, т.е. по визуальным признакам определять наличие или отсутствие дефектов в поставляемом товаре.

При этом, согласно опросу, 5,9% сотрудников, ответственных за приём товара, не проводят первичный осмотр реагентов на предмет некачественной доставки и не имеют системы мониторинга и контроля температуры в холодильном оборудовании. В данном случае менеджеру по логистике после получения информации о доставке товара конечному пользователю рекомендуется совершить звонок получателю с целью убедиться в качестве оказанного логистического сервиса, вместе с этим с клиентом проговаривается важность осуществления первичной приёмки материалов и их правильного хранения.

Более половины (64,7%) респондентов убирают товар с температурным режимом в соответствующее его условиям место хранения.

52,9% опрошенных отметили, что имеют только специальное холодильное оборудование с температурным режимом от +2 °С до +8 °С, в то время как место для хранения реагентов при температуре от +18 °С до +25 °С в лечебном учреждении отсутствует. В данном случае необходимо донести получателю информации о том, чтобы медицинские реагенты хранились как можно дальше от вентиляционных труб и источников тепла, чтобы избежать высыхание геля.

Более краткая схема приёма реагентов представлена на схеме:

Логистика диагностических реагентов – это многоступенчатый процесс, который требует серьёзной работы от производителя и дистрибьютора. Каждый, кто вовлечён в работу с транспортировкой, упаковкой и хранением медицинских товаров, является профессионалом своего дела. Лаборатория в лечебном учреждении в свою очередь – это сложная система, в которой большое количество процессов и процедур должно выполняться правильно, внимательно и с помощью качественных реагентов. Итогом совместной работы производителя, дистрибьютора по управлению качеством логистических операций позволит врачам своевременно и с высокой точностью ставить диагноз и спасать жизни пациентов.

 Источник: GDP REVIEW 3 — Сборник практических статей IV Международной конференции