Какие НПА в сфере обращения медизделий вступили в силу в феврале

Какие НПА в сфере обращения медизделий вступили в силу в феврале

Обращение медицинских изделий

• Процедура национальной регистрации медицинских изделий в ЕАЭС продлена до конца 2025 года

Протокол Совета ЕЭК от 13.02.2023 «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года»

Протокол подписан 13 февраля 2023 года и вступит в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами необходимых внутригосударственных процедур.

Согласно документу, до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия могут быть поданы как в порядке, который предусмотрен правом ЕЭАС, так и национальным законодательством. Ранее такие нормы распространялись на период до 31 декабря 2022 года, и с 1 января 2023-го планировалось перевести регистрацию медизделий под исключительное действие союзного регулирования.

Увеличение срока даст государствам – членам ЕАЭС возможность улучшить систему, которая требуется для перехода на единую регистрацию и включает в том числе клинические центры и испытательные лаборатории.

• Правительство отложило введение обязательной маркировки кресел-колясок на неопределенный срок

Распоряжение Правительства РФ от 01.02.2023 № 205-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 792-р»

Документ начал действовать 1 февраля 2023 года, срок введения обязательной маркировки будет определен постановлением Правительства РФ.

В ноябре 2021 года Минпромторг России сообщил о перспективах эксперимента по маркировке радиоэлектронной продукции, в числе которой были медицинские изделия. В пилотный проект, утвержденный правительством, были включены слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье.

С июня 2019 по июнь 2021 года коляски были включены в добровольный эксперимент по маркировке.

Под маркировку должны были попасть кресла-коляски, которые относятся к медицинским изделиям, с ручным приводом и без механических устройств, и электрические кресла-коляски с двигателем или иными механическими устройствами для передвижения (код ОКПД2 30.92.20 и коды ТН ВЭД ЕАЭС 8713 10 000 0 и 8713 90 000 0).

• Порядок локализации восемнадцати видов медизделий может быть ужесточен

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 719»

Публичное обсуждение проекта постановления завершилось 20 февраля 2023 года. В случае принятия постановление вступит в силу через 2 месяца с даты его официального опубликования и будет действовать бессрочно.

Минпромторг России планирует утвердить более строгие правила определения страны происхождения медоборудования. Балльную систему планируется распространить на 18 видов медизделий, в числе которых – компьютерные томографы, аппараты ультразвукового сканирования, маммографы, электрокардиографы, стерилизаторы.

В число критериев вошло, например, наличие прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; совокупная процентная оценка изготовления на территории России составных частей и выполнения технологических операций; использование материалов российского производства, российских компонентов и комплектующих.

• Президент РФ Владимир Путин поручил ускорить разработку порядка обезличивания персональных данных

Перечень поручений по итогам конференции «Путешествие в мир искусственного интеллекта» (утв. Президентом РФ 29.01.2023 № Пр-172)

Госдуме Владимир Путин поручил ускорить рассмотрение проекта федерального закона, устанавливающего порядок обезличивания персональных данных в срок до 15 июля 2023 года.

Правительству РФ и ассоциации «Альянс в сфере искусственного интеллекта» поручено разработать предложения о предоставлении отечественным разработчикам программного обеспечения доступа к обезличенным персональным данным для создания и внедрения технологий машинного обучения в срок до 15 октября 2023 года.

Минздрав совместно с Минэкономразвития и Минцифры России должны будут сформировать открытые базы больших данных (дата-сеты) обезличенных медицинских данных пациентов в целях их использования для развития технологий искусственного интеллекта в здравоохранении в срок до 1 июля 2023 года.

Указанные поручения имеют важное значение для цифровизации отрасли здравоохранения. Получение доступа к массивам данных открывает возможности для развития различных направлений отрасли – персонализированной медицины, проведения RWE-исследований, системы электронных рецептов.

• С марта 2023 года начнут действовать требования Роскомнадзора к оценке вреда, который может быть причинен в случае нарушения законодательства о персональных данных

Приказ Роскомнадзора от 27.10.2022 № 178 «Об утверждении Требований к оценке вреда, который может быть причинен субъектам персональных данных в случае нарушения Федерального закона «О персональных данных»

Документ вступает в силу 1 марта 2023 и будет действовать до 1 марта 2029 года.

Приказ устанавливает высокую, среднюю и низкую степень вреда, который может быть причинен физлицам в случае нарушения оператором законодательства о персональных данных. Если может быть причинен вред разной степени, необходимо учитывать наиболее высокую из них.

Высокая степень вреда имеет место, если оператор обрабатывает биометрические и специальные категории персональных данных, персональные данные несовершеннолетних для исполнения договоров с ними и в иных случаях. К средней степени относится распространение персональных данных на своем сайте, получение согласия на обработку в интернете без идентификации субъекта, обработка персональных данных в целях продвижения товаров и услуг. Низкой степенью вреда считаются ведение общедоступных источников персональных данных и назначение внештатного сотрудника ответственным за обработку данных.

Обязанность по определению степени вреда возложена на оператора. При этом оператор вправе поручить проведение оценки ответственному за обработку персональных данных либо создать комиссию по оценке. Результаты оценки отражаются в акте, который можно составить в цифровом виде при условии использования электронной подписи.

• До 1 марта 2023 года было необходимо подать уведомление в Роскомнадзор о трансграничной передаче персональных данных

Федеральный закон от 14.07.2022 № 266-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О персональных данных», отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившей силу части четырнадцатой статьи 30 Федерального закона «О банках и банковской деятельности»

Операторы, которые осуществляли трансграничную передачу персональных данных до вступления в силу данного закона и продолжают осуществлять такую передачу, были обязаны не позднее 1 марта 2023 года направить в Роскомнадзор уведомление о трансграничной передаче персональных данных.

Уведомление должно содержать наименование (ФИО) оператора, наименование (ФИО) ответственного за обработку персональных данных, правовое основание и цель трансграничной передачи, категории передаваемых данных и их субъектов, перечень иностранных государств, на территории которых планируется передача, а также дату проведения оценки соответствия.

Уведомление могло быть подано в электронном и бумажном виде. Форма уведомления доступна на сайте Роскомнадзора.

С 1 марта 2023 года операторы, планирующие передавать персональные данные за рубеж, обязаны будут уведомлять Роскомнадзор о таком намерении до начала осуществления трансграничной передачи.

---------------------

BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.

Источник: Vademecum