11 ноября 2021 г. состоялось очередное заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» По обращению медицинских изделий

На Комиссии рассматривался вопрос «О деятельности Рабочей группы при Правительстве РФ По реализации механизма "регуляторной гильотины" по Фармацевтике и медицинским изделиям». Рабочая группа в сотрудничестве с экспертами – представителями медицинской отрасли по мере представления нормативно правовых документов в сфере обращения МИ из Аппарата Правительства РФ рассматривает их, делает соответствующие рекомендации и поправки. Далее Аппарат Правительства РФ направляет подготовленные материалы для согласования по профилю в Федеральные органы исполнительной власти (Минпромторг РФ, Минздрав РФ, Росздравнадзор и др.). Учитывая важность данной работы для  отрасли было предложено Председателю Комиссии Гольдбергу С.А.  по возможности, с периодичностью раз в квартал информировать о деятельности Рабочей группы.

На заседании Комиссии обсуждался вопрос «О рисках переходного периода на новые правила регистрации МИ в рамках ЕАЭС, в том числе в условиях пандемии и целесообразности сохранения национальных режимов регистрации новых медицинских изделий на период до 2025 года». Была острая дискуссия. Отметили не готовность отрасли к  переходу на новые правила регистрации.  Не хватает    испытательных лабораторий в странах содружества. Кроме того,  не все российские испытательные центры аккредитованы Росаккредитацией.  Завышены  требования в части инспекций производств, отсутствует возможность  дистанционных проверок,  увеличена стоимость почти в два раза клинических и др. испытаний. В отрасли недостаточен опыт регистрации системы менеджмента качества  ISO 13485-2017 и др. Вместе с тем Минздрав и Минпромторг отметили, что сроки перехода на правила регистрации МИ в рамках ЕАЭС затянуты и необходимо начинать этот процесс. Минздрав обещал обсудить с Росздравнадзором вопрос о поведении на постоянной основе консультаций и семинаров по новым процедурам регистрации. Принимая во внимание актуальность этой проблемы предложено также организовать мониторинг процесса регистрации по правилам ЕАЭС и постоянное взаимодействие с регулятором.

В ходе заседания рассматривался вопрос «О позиции Росстандарта по  отнесению  МИ к категории средств измерения, подлежащих государственному регулированию».  Отметили, что в лабораторной службе Минздрава России существует стройная система внутрилабораторного и внешнего контроля качества, гармонизированная с международными документами, обеспечивающая оперативный контроль за корректностью результатов. В соответствии с нормативными документами утвержден Перечень МИ,  относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. (Приказ 89н Минздрава России). При этом,  в Перечне  присутствуют МИ - фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные и др., однако, такие изделия как анализаторы медицинские и ряд др. для диагностики in-vitro, не включены в указанный Перечень. Вместе с тем, на практике организациями Росстандарта имеет место расширительное толкование  системы измерений в области здравоохранения. В результате активного обсуждения с представителями ведущих организаций Росстандарта в целях устранения разночтений, было предложено обратиться от имени ОПОРЫ РОССИИ к руководству Росстандарта с предложением сформировать  из представителей сообщества системы обращения МИ и специалистов организаций Росстандарта рабочую группу для обсуждения проблемы, определения понятий и разработки вариантов решений.

В обсуждении вопроса «О правоприменительной практике положений ПП РФ от 19.04.2021 №620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок МИ, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при осуществлении госзакупок МИ» были высказаны замечания о необходимости доработки/корректировки данного Постановления Правительства РФ в части определении понятий состава лота,. формулировании требований, чтобы при осуществлении закупок МИ предметом одного контракта (одного лота) не могут быть МИ различных видов и др. Предложено собрать информацию о правоприменительной практике реализации данного Постановления, подготовить предложения по нормативному регулированию правил формирования лотов и обсудить их  с Регулятором (Минздрав, Минпромторг и Минэк РФ.

В заключении рассмотрели вопрос «О нормативных документах Минздрава РФ по стандартам оснащения медицинских организаций». Отметили, что введение обязательного применения кодов номенклатурной классификации МИ, путем их включения в Стандарты оснащения медицинских организаций, Порядков по различным видам заболеваний создает существенные трудности при лицензировании медицинской деятельности, лицензионных проверках контролирующими органами и при закупках МИ.  Отсутствует механизм согласования перечня видов МИ в стандартах оснащения медицинских отделений с классификатором Росздравнадзора в части возможности дополнения стандартов оснащения аналогичными видами изделий, а также альтернативность комплексов оборудования и изделий их составляющих. Возникает вопрос, что является первичным в стандартах оснащения - наименование изделия по его функциональному признаку (как до сих пор происходило во всех Порядках)  или  код вида медицинского изделия, который не имеет отношения к функциональной составляющей, а является  отнесением к виду по его технологическим характеристикам (электрическое изделие, пневматическое и прочее).  Решили подготовить и направить в Минздрав РФ предложения по упорядочению процедуры изменений, дополнений и обновлений Порядков оказания медицинской помощи в части уточнения стандартов оснащения медицинских организаций их согласования, а также  проект соответствующего нормативно- правового документа.