Совместное заседание Комиссии по обращению МИ ОПОРЫ РОССИИ и Рабочей группы Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете по промышленности и торговле Государственной Думы РФ

В заседании приняли участие представители Государственной Думы РФ, Минпромторга России, институтов научно-методического обеспечения и развития медицинской промышленности, регистрации и контроля за использованием МИ, компаний производителей различных видов МИ, медицинского сообщества, общественных и отраслевых объединений и др.

Заседание открылось презентацией Московского центра инновационных технологий в здравоохранении, созданного Правительством Москвы в целях ускорения внедрения новейших медицинских технологий в систему здравоохранения столицы, как единого окна входа и запуска пилотов и комплексной интеграции разработок в системе здравоохранения Москвы.

Участники мероприятия отметили актуальность деятельности Центра в поиске новейших медицинских технологий, развитии сотрудничества с московскими компаниями разработчиками и производителями инновационных и импортозамещающих МИ, а также расширения их взаимодействия с медицинским сообществом города.

Главный вопрос повестки был – определение основных требований к Федеральному закону " Об обращении медицинских изделий".

Ключевой проблемой в государственном регулировании в этой сфере является отсутствие цельной законодательной базы в том числе основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности субъектов системы обращения МИ и полномочия федеральных органов исполнительной власти.

Вопрос о создании ФЗ о медицинских изделиях поднимается уже более 10 лет. Не раз предлагались различные варианты этого закона. К сожалению версия ФЗ 2012 года постигла печальная участь – из него был вырезан кусок и принят в виде ПП РФ №1416, которое заморозило всю отрасль на 3 года и потребовало множества корректировок.

Сегодня существует еще один уровень нормативного регулирования отрасли - межгосударственное регулирование ЕАЭС. Мы готовимся к общему рынку ЕАЭС, где есть своя нормативная база, которая, по мнению многих экспертов, более рациональна и демократична, чем национальная, но она «сырая». За пять лет действия процедуры ЕАЭС получено только семь РУ. Кроме того, нормативная база ЕАЭС не учитывает специфику и особенности безопасности конкретной страны.

В ходе встречи осветили ряд аспектов, не регулируемым евразийским законодательством – обращение, закупки и т.д. Например, стандарты. Имеется огромный перечень стандартов, которые надо срочно актуализировать. Но это не работает, поскольку нет отдельного регулирования. На сегодняшний день из примерно 1000 отраслевых стандартов около 700 даже не переведено на русский язык. Из-за этого возникают большие проблемы при технических испытаниях. Дефицит методик, дефицит специалистов, не хватает испытательного оборудования и др.

Отметили также, что отсутствует механизм координации производителей с лечебными учреждениями и с внештатными специалистами, разрабатывающими стандарты оснащения. Важно понять, что действительно нужно в этих стандартах, как это прописать в НПД и т.д.?

Кроме того, наше законодательство ставит на первое место контроль, и он действительно очень важен. Но когда нет четких правил, участники рынка становятся виноватыми в любой ситуации.

В Федеральном законе должен быть закреплен статус ФОИВа, выдающего РУ – (Росздравнадзор), как ответственного за обращение МИ, и чтобы все вопросы, возникающие у других контролирующих органов, адресовались Росздравнадзору.

В результате обсуждения решили, что в условиях отсутствия основополагающего Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» и учитывая трудности перехода отрасли на единые правила ЕАЭС, а также сложности с введением санкций и возможного прекращения зарубежных поставок электронных компонентов, комплектующих изделий, сырья и др. необходимо:

- С учетом опыта разработки и обсуждения предыдущих версий проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», а также текущего состояния отрасли, подготовить предложения по основным требованиям к указанному законопроекту.

- Провести консультации с Минздравом России, Минромторгом России, Росздравнадзором, государственными и частными учреждениями здравоохранения, а также отраслевыми союзами по основным требованиям к Федеральному закону «Об обращении медицинских изделий».

- Подготовить Дорожную карту по разработке и апробации проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий».