Для диагностики in vitro утверждены новые национальные стандарты

14.06.2024

Для диагностики in vitro утверждены новые национальные стандарты

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 647-ст.

Стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Стандарт не распространяется нп: 

а) медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях);
b) товаросопроводительные документы;
c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности;
d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).  

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 г.

ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 648-ст.

Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для профессионального использования. Стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Стандарт не распространяется на:

а) оборудование ИВД;
b) реагенты ИВД для самотестирования.

ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 г.

ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования» утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 649-ст.

Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для профессионального использования. Стандарт также применим к информации, представленной изготовителями для оборудования, предназначенного для совместного использования с оборудования ИВД для профессионального использования.

ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 г.