проф-стандарт-235х196.gif


    

Меню


Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры







 
hem
 




   

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

НОВОСТИ КОМИТЕТА


16.08.2019

ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года

Евразийская экономическая комиссия Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора – зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам.

При этом медизделие, зарегистрированное по правилам члена ЕАЭС, получит право обращаться на национальном рынке до окончания срока регистрации (либо бессрочно, если это предусматривает РУ) с правом внесения изменений в регудостоверение.

Согласно действующему законодательству, все медизделия стран – членов ЕАЭС, которые были зарегистрированы по правилам своей страны, должны пройти новую процедуру регистрации по нормам ЕАЭС до 31 декабря 2021 года. МИ тех производителей, которые не успеют это сделать, окажутся вне закона, и их обращение будет запрещено.

Решение о продлении срока перерегистрации, по информации Vademecum, будет принято 3 сентября.

В сентябре 2018 года Ассоциация производителей медицинских изделий – Союз «Медицинские ресурсы» («Союзмедресурс») призвала игроков рынка поддержать продление переходного периода перерегистрации МИ, в соответствии с протоколом ЕАЭС, до конца 2031 года. 

Ассоциация апеллировала к статистике выдачи регудостоверений Росздравнадзором (за 2013 год выдано 1 145 регудостоверений, за 2014 год – 720, за 2015 год – 1 052, за 2016 год зарегистрировано 1 465 медизделий, за 2017 год – только 1 403) с учетом среднего срока регистрации в 1,5-2 года. По подсчетам экспертов, на полное обновление регудостоверений обращающихся на рынке медизделий ушло бы более 20 лет.

Источник: vademec.ru


Возврат к списку