Посетить выставку


проф-стандарт-235х196.gif


    

Меню


Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem
 
 




   

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


29.06.2020

МИНПРОМТОРГ РФ включит в перечень "третий лишний" еще 9 видов медизделий


 Минпромторг РФ предложил расширить перечень из постановления Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года, известное как «третий лишний», еще на девять видов медизделий, включая тест-полоски к глюкометрам, рентгеновские дозиметры, фетальные мониторы, биохимические анализаторы и хирургические коагуляторы, ультразвуковые хирургические и лазерные терапевтические аппараты, а также лабораторные микроскопы и аппараты для брахитерапии.

По данным ведомства, для каждого из наименований в России имеется на менее двух производителей, однако по некоторым позициям годовой объем производства не превышает нескольких штук. Решение Минпромторг обосновывает необходимостью наращивания гражданской продукции предприятий оборонно-промышленного комплекса.

Так, по данным ведомства, тест-полоски к глюкометру в России выпускают базирующаяся в ОЭЗ «Дубна» «дочка» японской Arkray, действующий с 2015 года в Уфе совместный проект Johnson&Johnson и «Фармстандарта», а также завод ООО «Компания ЭЛТА» в Зеленограде. Объем производства составил не менее 3,9–5,3 млн единиц в 2017-2018 годах.

Дозиметры рентгеновского излучения выпускает НПП «Доза» и АО «НИИ технической физики и автоматизации». Объем производства составил не мене 97 штук в 2018 году и 1 штуку за первые 9 месяцев 2019 года.

Биохимические анализаторы производят не менее 11 отечественных производителей, включая АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», ЗАО «НПО Космического приборостроения», ООО «Биоаналитика», ООО «Эйлитон», «НПП «Техномедика», ООО «НПФ «Медтех» и другие компании, средний годовой объем производства составляет 81–105 единиц в 2017–2018 годах.

Фетальные мониторы выпускают не менее трех российских производителей: АО «ЧЭТП», ООО РПТ «Уникос», ООО «Спектромед». Компании в 2018 году произвели 190 мониторов, еще 135 штук – за первые девять месяцев 2019 года. Медицинские и биологические микроскопы, а также микроскопы для клинической лабораторной диагностики в России производят ООО «Альтами», ООО «Биомед», ‎ООО «Биоптик», а также ООО «Хоспитекс Диагностикс». Объем производства составил не менее 1,3–1,4 тысячи штук в год за 2017–2018 годы.

Ультразвуковые хирургические аппараты выпускают ОАО «Утес», ‎ООО «НПО «Симбитек», ООО «ФОТЕК». В среднем компании производят 500–600 аппаратов в год. Хирургические коагуляторы собирают ОАО «Смоленский завод «Кентавр» и ООО «ЭФА медика». Объем производства составил не менее 186 штук в 2017 году, 112 штук в 2018 году ‎и 316 штук за первые девять месяцев 2019 года.

Лазерные терапевтические аппараты в объеме 1,2–1,5 тысячи штук выпускают 14 российских компаний, среди которых ЗАО «НПО Космического приборостроения», ‎ООО «Азор», ООО «Бином», ООО «Медлаз-Нева», ‎ООО «НПЛЦ «Техника», ООО «Трима» и другие. Аппараты для брахитерапии производят ООО «Технологии радиотерапии», АО «НИИ технической физики и автоматизации», однако задекларированный объем производства составляет один аппарат в год.

Последний раз перечень «Третий лишний» обновлялся в июне 2019 года, тогда в него вошли 14 наименований МИ, включая аппараты искусственной вентиляции легких и УЗИ-сканеры.

В октябре 2019 года Минпромторг предложил расширить действие правила «Третий лишний» на компьютерные томографы (без указания спецификации), аппараты альфа-, бета- и гамма-излучения, терапевтическое оборудование, дыхательные аппараты, медицинские светильники, инструменты и мебель, в декабре 2019 года – на фетальные мониторы.

Источник Федеральный портал проектов нормативно-правовых актов

Возврат к списку