Посетить выставку


проф-стандарт-235х196.gif


    

Меню


Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem
 
 




   

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


29.06.2020

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 25 июня


Росздравнадзор одобрил 78 диагностических тестов. 55 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 23 тест-системы – вирус SARS-CoV-2.

Тесты на антитела

Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.

Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.

В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).

Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.

Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.

Тесты на выявление коронавируса


Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.

Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.

При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.

Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора

 
 

Владелец РУ

РУ

Дата

Метод диагностики

Возбудитель

1

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9677

11 февраля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

2

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9700

14 февраля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

3

ФГБУ «ЦСП» Минздрава России

2020/9765

6 марта 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

4

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»

2020/9845

20 марта 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

5

ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

2014/1987

25 марта 2020

ПЦР

MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1

6

АО «Вектор-Бест»

2020/9896

27 марта 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

7

ООО НПФ «Литех»

2020/9904

27 марта 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

8

ООО «ДНК-Технология ТС»

2020/9948

1 апреля 2020

ПЦР

SARS и SARS-CoV родственные вирусы1

9

АО «Генериум»

2020/9957

2 апреля 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

10

ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России

2020/9969

3 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

11

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»

2020/10017

10 апреля

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

12

ООО «МедипалТех»

2020/10032

14 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

13

ООО «Система-БиоТех»

2020/10064

16 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

14

ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»

2020/10088

17 апреля 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

15

ФГБУ «ЦСП» Минздрава России

2020/10118

21 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

16

ООО «АВИВИР»

2020/10152

23 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

17

ООО «БИОТЭК»

2020/10177

23 апреля 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

18

ООО «Генотек»

2020/10216

30 апреля 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

19

ООО «Хема»

2020/10218

30 апреля 2020

Экспресс-тест, ИХА, антитела

SARS-CoV-2

20

ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России

2020/10219

30 апреля 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

21

ООО НПФ «Литех»

2020/10226

30 апреля 2020

ИФА, IgG

SARS-COV-2

22

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10269

7 мая 2020

ИХЛА, IgM

SARS-CoV-2

23

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10270

7 мая 2020

ИХЛА, IgG

SARS-CoV-2

24

ФБУН ГНЦ ПМБ

2020/10268

8 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

25

ЗАО «АНАЛИТИКА»

2020/10307

12 мая 2020

ИФА, IgA

SARS-CoV-2

26

ЗАО «АНАЛИТИКА»

2020/10309

12 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

27

ФБУН ГНЦ ПМБ

2020/10334

14 мая 2020

Экспресс-тест, IgG

SARS-CoV-2

28

ООО «БИОТЭК»

2020/10354

14 мая 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

29

ООО «ТестГен»

2020/10364

15 мая 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

30

АО «Р-Фарм»

2020/10375

15 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

31

ООО «АВИВИР»

2020/10345

18 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

32

АО «Вектор-Бест»

2020/10388

18 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

33

АО «Вектор-Бест»

2020/10389

18 мая 2020

ИФА, IgМ

SARS-CoV-2

34

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

2020/10393

18 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

35

ООО «Хирургические Инновации и Ко»

2020/10432

22 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

36

АО «Р-Фарм»

2020/10461

22 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

37

ООО «НПО «Диагностические системы»

2020/10464

22 мая 2020

Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

38

АО «Р-Фарм»

2020/10467

22 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

39

АО «Швабе-Медицинская компания»

2020/10468

22 мая 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

40

ООО «БИОТЭК»

2020/10469

22 мая 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

41

ООО «НекстГен Фарма»

2020/10451

22 мая 2020

ИХА, антитела

SARS-CoV-2

42

ООО «ГЕМ»

2020/10455

25 мая 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

43

ООО «АВИВИР»

2020/10446

25 мая 2020

ИХА, антитела

SARS-CoV-2

44

ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера

2020/10498

26 мая 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

45

ООО «Эпидбиомед-диагностика»

2020/10501

26 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

46

ООО «Эбботт Лэбораториз»

2020/10544

29 мая 2020

ИХЛА, IgG

SARS-CoV-2

47

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

2020/10550

29 мая 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

48

АО «ГЕНЕРИУМ»

2020/10592

29 мая 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

49

ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ

2020/10632

3 июня 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

50

ООО «НПО «Диагностические системы»

2020/10642

3 июня 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

51

ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС»

2020/10641

3 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

52

ООО «БИОТЭК»

2020/10692

3 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

53

АО «ГЕНЕРИУМ»

2020/10718

4 июня 2020

ИФА, антитела

SARS-CoV-2

54

ООО НПФ «Литех»

2020/10720

4 июня 2020

Изотермическая амплификация

SARS-CoV-2

55

АО «ГЕНЕРИУМ»

2020/10722

4 июня 2020

ИФА, IgA

SARS-CoV-2

56

ООО «Уайт Продакт»

2020/10742

9 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

57

ООО «АВИВИР»

2020/10777

10 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

58

ООО «НекстБио»

2020/10837

15 июня 2020

ПЦР

SARS-CoV-2

59

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/10878

17 июня 2020

ИХЛА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

60

ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России

2020/10815

17 июня 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

61

ООО «ОМК»

2020/10812

17 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

62

ООО «Рапид Био»

2020/10917

17 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

63

ООО «ГалоКом»

2020/10920

17 июня 2020

ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

64

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10876

18 июня 2020

ИХЛА, IgM

SARS-CoV-2

65

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10877

18 июня 2020

ИХЛА, IgG

SARS-CoV-2

66

ООО «ИнВитроТест»

2020/10935

19 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА

SARS-CoV-2

67

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/10937

19 июня 2020

ИХЛА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

68

ООО «Хирургические Инновации и Ко»

2020/10949

19 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

69

ООО «Медтехника МОСКВА»

2020/10952

19 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

70

ООО «Нанолек»

2020/10963

22 июня 2020

ИФА, IgM

SARS-CoV-2

71

ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ»

2020/10965

22 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

72

ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА»

2020/10976

22 июня 2020

Экспресс-тест, IgG/IgM

SARS-CoV-2

73

ООО «ХЕМА»

2020/10936

23 июня 2020

ИФА, антитела

SARS-CoV-2

74

Фонд «РОПЦ»

2020/10950

23 июня 2020

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

SARS-CoV-2

75

ООО «Нанолек»

2020/10959

23 июня 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

76

Общество с ограниченной ответственностью «Женел Трейд»

2020/10982

23 июня 2020

ИХА, IgG/IgM

SARS-CoV-2

77

ИБХ РАН

2020/11010

23 июня 2020

ИФА, IgG

SARS-CoV-2

78

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/11015

23 июня 2020

ПЦР

SARS-CoV-2














1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)



Возврат к списку