проф-стандарт-235х196.gif
    

  

Официально




    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


23.07.2020

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 июля

Росздравнадзор одобрил 120 тестов: 93 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 27 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2.

В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG.

Ранние антитела IgM начинают вырабатываться в первые несколько суток. Их уровень повышается, достигая пикового значения на 2—3 неделе, затем снижается. Через 2—3 недели на смену ранним IgM-антителам приходят поздние, или IgG.

«ФВ» подготовил руководство, как расшифровывать результаты тестов на антитела самостоятельно.

Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.

Таблица 1. Тесты на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора

Владелец РУ

РУ

Название теста

Метод диагностики, антитело

Производитель

1.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»

2020/10017 от 10 апреля

-

ИФА, IgG

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия

2.

ООО «БИОТЭК»

2020/10177 от 23 апреля

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Inzek International Trading B.V., Нидерланды

3.

ООО «Хема»

2020/10218 от 30 апреля

ХемаТест

Экспресс-тест, ИХА, антитела

ООО «Хема», Россия

4.

ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России

2020/10219 от 30 апреля

-

ИФА, IgG

ФГБУ «НМИЦ гематологии», Россия

5.

ООО НПФ «Литех»

2020/10226 от 30 апреля

-

ИФА, IgG

ООО НПФ «Литех», Россия

6.

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10269 от 7 мая

-

ИХЛА, IgM

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай

7.

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10270 от 7 мая

-

ИХЛА, IgG

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай

8.

ФБУН ГНЦ ПМБ

2020/10268 от 8 мая

-

ИФА, IgG

ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия

9.

ЗАО «АНАЛИТИКА»

2020/10307 от 12 мая

-

ИФА, IgA

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия

10.

ЗАО «АНАЛИТИКА»

2020/10309 от 12 мая

-

ИФА, IgG

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия

11.

ФБУН ГНЦ ПМБ

2020/10334 от 14 мая

-

Экспресс-тест, IgG

ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия

12.

ООО «БИОТЭК»

2020/10354 от 14 мая

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Inzek International Trading B.V., Нидерланды

13.

АО «Р-Фарм»

2020/10375 от 15 мая

-

ИХА, IgM/IgG

Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай

14.

ООО «АВИВИР»

2020/10345 от 18 мая

SGTI-flex

ИХА, IgM/IgG

Sugentech, Inc., Корея

15.

АО «Вектор-Бест»

2020/10388 от 18 мая

-

ИФА, IgG

АО «Вектор-Бест», Россия

16.

АО «Вектор-Бест»

2020/10389 от 18 мая

-

ИФА, IgМ

АО «Вектор-Бест», Россия

17.

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

2020/10393 от 18 мая

-

ИФА, IgG

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», Россия

18.

ООО «Хирургические Инновации и Ко»

2020/10432 от 22 мая

Sinocare

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

Changsha Sinocare Inc., Китай

19.

АО «Р-Фарм»

2020/10461 от 22 мая

VivaDiagтм

ИХА, IgM/IgG

VivaChek Bioteck (Hangzhou) Co., Китай

20.

ООО «НПО «Диагностические системы»

2020/10464 от 22 мая

ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2

Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG

ООО «НПО «Диагностические системы», Россия

21.

АО «Р-Фарм»

2020/10467 от 22 мая

-

ИХА, IgM/IgG

Core Technology Co., Китай

22.

АО «Швабе-Медицинская компания»

2020/10468 от 22 мая

Вондфо

ИХА, IgM/IgG

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Китай

23.

ООО «БИОТЭК»

2020/10469 от 22 мая

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Inzek International Trading B.V., Нидерланды

24.

ООО «НекстГен Фарма»

2020/10451 от 22 мая

-

ИХА, антитела

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай

25.

ООО «ГЕМ»

2020/10455 от 25 мая

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Xiamen Biotime Biotechnology Co., Китай

26.

ООО «АВИВИР»

2020/10446 от 25 мая

-

ИХА, антитела

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай

27.

ООО «Эпидбиомед-диагностика»

2020/10501 от 26 мая

-

ИФА, IgG

ООО, Эпидбиомед-диагностика», Россия

28.

ООО «Эбботт Лэбораториз»

2020/10544 от 29 мая

ARCHITECT

ИХЛА, IgG

Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия

29.

АО «Генериум»

2020/10592 от 29 мая

Антигма-G

ИФА, IgG

АО «Генериум», Россия

30.

ООО «НПО «Диагностические системы»

2020/10642 от 3 июня

-

ИФА, IgG

ООО «НПО «Диагностические системы», Россия

31.

ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС»

2020/10641 от 3 июня

PCL

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

PCL, Inc, Корея

32.

ООО «БИОТЭК»

2020/10692 от 3 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Inzek International Trading B.V., Нидерланды

33.

АО «Генериум»

2020/10718 от 4 июня

Антигма-Скрин

ИФА, антитела

АО «Генериум», Россия

34.

ООО НПФ «Литех»

2020/10720 от 4 июня

IsoAmp

Изотермическая амплификация

ООО НПФ «Литех», Россия

35.

АО «Генериум»

2020/10722 от 4 июня

Антигма-А

ИФА, IgA

АО «Генериум», Россия

36.

ООО «Уайт Продакт»

2020/10742 от 9 июня

STANDARD Q

ИХА, IgG/IgM

SD Biosensor Inc., Корея

37.

ООО «АВИВИР»

2020/10777 от 10 июня

careUS

ИХА, IgG/IgM

Wells Bio, Корея

38.

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/10878 от 17 июня

Elecsys

ИХЛА, IgM/IgG

Roche Diagnostics GmbH, Германия

39.

ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России

2020/10815 от 17 июня

-

ИФА, IgG

ФГБУ «НМИЦ гематологии», Россия

40.

ООО «ОМК»

2020/10812 от 17 июня

-

ИХА, IgG/IgM

Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Китай

41.

ООО «Рапид Био»

2020/10917 от 17 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

ООО «ДРД», Россия

42.

ООО «ГалоКом»

2020/10920 от 17 июня

-

ИХА, IgM/IgG

Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., Китай

43.

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10876 от 18 июня

-

ИХЛА, IgM

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай

44.

ООО «Миндрей Медикал Рус»

2020/10877 от 18 июня

-

ИХЛА, IgG

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай

45.

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/10937 от 19 июня

Elecsys

ИХЛА, IgM/IgG

Roche Diagnostics GmbH, Германия

46.

ООО «Хирургические Инновации и Ко»

2020/10949 от 19 июня

Sinocare

Экспресс-тест, ИХА, антитела

Changsha Sinocare Inc., Китай

47.

ООО «Медтехника МОСКВА»

2020/10952 от 19 июня

-

ИХА, IgG/IgM

Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Китай

48.

ООО «Нанолек»

2020/10963 от 22 июня

EDI

ИФА, IgM

Epitope Diagnostics, Inc., США

49.

ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ»

2020/10965 от 22 июня

-

ИХА, IgG/IgM

Genrui Biotech Inc., Китай

50.

ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА»

2020/10976 от 22 июня

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Maccura Biotechnology Со., Китай

51.

ООО «ХЕМА»

2020/10936 от 23 июня

-

ИФА, антитела

ООО «ХЕМА», Россия

52.

Фонд «РОПЦ»

2020/10950 от 23 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

Jiangsu Superbio Biomedical (Nanjing), Co., Китай

53.

ООО «Нанолек»

2020/10959 от 23 июня

EDI

ИФА, IgG

Epitope Diagnostics, Inc., США

54.

ООО «Женел Трейд»

2020/10982 от 23 июня

ERCSSO5310

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Spring Healthcare Services AG, Швейцария

55.

ИБХ РАН

2020/11010 от 23 июня

-

ИФА, IgG

ИБХ РАН, Россия

56.

АО «ВО «Машиноимпорт»

2020/11021 от 26 июня

SimtomaX CoronaCheck

Экспресс-тест, IgM/IgG

Augurix SA, Швейцария

57.

АО «Активный Компонент»

2020/11034 от 26 июня

NADAL

Экспресс-тест, IgG/IgM

Nal von Minden GmbH, Германия

58.

ООО «МТО «Стормовъ»

2020/11037 от 26 июня

DIXION

ИХА, IgM/IgG

MedicalSystem Biotechnology Co., Китай

59.

АО «Р-Фарм»

2020/11041 от 26 июня

VivaDiag

ИХА, IgM/IgG

VivaChek Bioteck (Hangzhou) Co., Китай

60.

ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ»

2020/11043 от 26 июня

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

H-Guard (China) Co., Китай

61.

ООО «ХЕМА»

2020/11044 от 26 июня

-

ИФА, IgM

ООО «ХЕМА», Россия

62.

ООО «Медикэр»

2020/11048 от 26 июня

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Китай

63.

ООО «МЕЛОН»

2020/11074 от 26 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай

64.

ИБХ РАН

2020/11104 от 30 июня

-

ИФА, IgM-IgG-IgA

ИБХ РАН, Россия

65.

АО «Вионта»

2020/11106 от 30 июня

-

ИХА, IgG/IgM

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай

66.

ООО «МедТех»

2020/11107 от 30 июня

-

ИХА, IgG/IgM

MedicalSystem Biotechnology Co., Китай

67.

ООО «Космофарм»

2020/11114 от 2 июля

WANTAI

ИФА, IgM

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай

68.

ЗАО «СВМ-Инвест»

2020/11132 от 2 июля

НАДАЛ

ИХА, IgG/IgM

Nal von Minden ГмбХ, Германия

69.

ООО «КОСМОФАРМ»

2020/11163 от 2 июля

WANTAI

ИХА, IgG/IgM

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай

70.

ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»

2020/11174 от 2 июля

VITROS

УХС, антитела

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., США

71.

ООО «КОСМОФАРМ»

2020/11114 от 2 июля

WANTAI

ИФА, IgM

Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай

72.

ООО «НекстГен Фарма»

2020/11111 от 2 июля

-

Антитела

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай

73. 

ООО «Онеста Групп»

2020/11189 от 3 июля

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Китай

74.

ООО «Аллель»

2020/11188 от 3 июля

-

ИФА, IgG

ООО «Аллель», Россия

75.

ЗАО «БиоХимМак»

2020/11184 от 3 июля

-

ИФА, IgG

Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Германия

76.

ООО «ИКС-ТЕХ»

2020/11182 от 6 июля

DIAQUICK

Экспресс-тест, IgG/IgM

Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, Австрия

77.

ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ»

2020/11209 от 7 июля

STANDARD Q

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SD Biosensor Inc., Корея

78.

ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»

2020/11203 от 7 июля

VITROS

УХС, IgG

Ortho-Clinical Diagnostics, Великобритания

79.

ООО «Эбботт Лэбораториз»

2020/11212 от 7 июля

ARCHITECT

ИХЛА, IgG

Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия

80.

ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ»

2020/11235 от 8 июля

-

IgG/IgM

Hangzhou Realy Tech Со., Китай

81.

ЗАО «НПО «МЕДКАР»

2020/11232 от 10 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай

82.

ООО «АЛВИЛС»

2020/11299 от 14 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., Китай

83.

ООО «БИЗНЕС МЕНЕДЖМЕНТ»

2020/11262 от 13 июля

-

IgG/IgM

Genrui Biotech Inc., Китай

84.

ООО «ТК Азия»

2020/11301 от 15 июля

Leccurate

ИХА, IgG/IgM

Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай

85.

ООО «НекстГен Фарма»

2020/11263 от 13 июля

Vazyme

IgG/IgM

Nanjing Vazyme Medical Tehnology Co., Китай

86.

ЗАО «НПО «МЕДКАР»

2020/11232 от 10 июля

-

ИХА, IgG/IgM

Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай

87.

ООО «Эпидбиомед-диагностика»

2020/11298 от 14 июля

ЭБМ

ИФА, качественное определение IgM

ООО «Эпидбиомед-диагностика», Россия

88.

АО «ГЕНЕРИУМ»

2020/11334 от 16 июля

Антигма-Скрин

ИФА, антитела

АО «ГЕНЕРИУМ», Россия

89.

ООО «Нанолек»

2020/11343 от 16 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

MedicalSystem Biotechnology Co., Китай

90.

АО «ГЕНЕРИУМ»

2020/11339 от 16 июля

Антигма-А

ИФА, IgA

АО «ГЕНЕРИУМ», Россия

91.

ЗАО «БиоХимМак»

2020/11341 от 16 июля

Vircell

ИФА, IgM+IgA

Vircell S.L., Испания

92.

ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»

2020/11344 от 16 июля

VITROS

УХС, антитела

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., США

93.

ЗАО «БИОГРАД»

2020/11361 от 17 июля

Lumiratek

Экспресс-тест, IgG/IgM

HangZhou Biotest Biotech Co., Китай

Примечания: ИФА — иммуноферментный анализ, ИХА – иммунохроматографический анализ, ИХЛА — иммунохемилюминесцентный анализ, УХС — усиленная хемилюминесценция.

Тесты на выявление коронавируса

Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.

Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.

При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего времени. Росздрандзор одобрил один экспресс-тест для выявления коронавируса.

Таблица 2. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора

Владелец РУ

РУ

Название

Метод диагностики

Производитель

1.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9677 от 11 февраля

ПЦР

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия

2.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

2020/9700 от 14 февраля

ПЦР

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия

3.

ФГБУ «ЦСП» ФМБА России

2020/9765 от 6 марта

АмплиТест

ПЦР

ФГБУ «ЦСП», Россия

4.

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»

2020/9845 от 20 марта

-

Изотермическая амплификация

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия

5.

ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

2014/1987 от 25 марта

АмплиСенс Cov-Bat-FL

ПЦР1

ФБУН ЦНИИ эпидемиологии, Россия

6.

АО «Вектор-Бест»

2020/9896 от 27 марта

РеалБест

ПЦР

АО «Вектор-Бест», Россия

7.

ООО НПФ «Литех»

2020/9904 от 27 марта

ПОЛИВИР

ПЦР

ООО НПФ «Литех», Россия

8.

ООО «ДНК-Технология ТС»

2020/9948 от 1 апреля

-

ПЦР2

ООО «ДНК-Технология ТС», Россия

9.

АО «Генериум»

2020/9957 от 2 апреля

Изотерм

Изотермическая амплификация

АО «Генериум», Россия

10.

ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России

2020/9969 от 3 апреля

-

ПЦР

ФГБУ «48 ЦНИИ», Россия

11.

ООО «МедипалТех»

2020/10032 от 14 апреля

-

ПЦР

ООО «Медипал Тех», Россия

12.

ООО «Система-БиоТех»

2020/10064 от 16 апреля

SBT-DX-SARS-CoV-2

ПЦР

ООО «Система-БиоТех», Россия

13.

ООО «Эвотэк-Мирай геномикс»

2020/10088 от 17 апреля

-

Изотермическая амплификация

ООО «Эвотэк-Мирай геномикс», Россия

14.

ФГБУ «ЦСП» ФМБА России

2020/10118 от 21 апреля

АмплиТест

ПЦР

ФГБУ «ЦСП», Россия

15.

ООО «АВИВИР»

2020/10152 от 23 апреля

GeneFinder

ПЦР

OSANG Healthcare Co., Корея

16.

ООО «Генотек»

2020/10216 от 30 апреля

OneStep

ПЦР

ООО «Генотек», Россия

17.

ООО «ТестГен»

2020/10364 от 15 мая

-

ПЦР

ООО «ТестГен», Россия

18.

ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера

2020/10498 от 26 мая

Amp

ПЦР

ФБУН НИИ эпидемиологии им. Пастера, Россия

19.

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

2020/10550 от 29 мая

FRT

ПЦР

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», Россия

20.

ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ

2020/10632 от 3 июня

-

ПЦР

ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО, Россия

21.

ООО «НекстБио»

2020/10837 от 15 июня

АмплиПрайм

ПЦР

ООО «НекстБио», Россия

22.

ООО «ИнВитроТест»

2020/10935 от 19 июня

Respi-Strip

Экспресс-тест, ИХА

Coris BioConcept, Бельгия

23.

ООО «Рош Диагностика Рус»

2020/11015 от 23 июня

cobas

ПЦР

Roche Molecular Systems, США

24.

ООО «НПФ Синтол»

2020/11100 от 30 июня

-

ПЦР

ООО «НПФ Синтол», Россия

25.

ООО «Уайт Продакт»

2020/11113 от 2 июля

STANDARD Q

ИХА

SD Biosensor Inc., Корея

26.

ООО «АВИВИР»

2020/11161

BIOCREDIT

ИХА

RapiGEN, Inc., Корея

27.

ООО «Компания Алкор Био»

2020/11290 от 14 июля

-

ПЦР

ООО «Компания Алкор Био», Россия

  1. MERS-CoV + SARS-CoV — родственные вирусы
  2. SARS и SARS-CoV — родственные вирусы

Примечание: РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)



Возврат к списку