Официально
Календарь мероприятий
| < | ноябрь 2016 | > | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)
Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).
Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ
Минздрав утвердил порядок ввоза медизделий для госрегистрации
Минюст России 28 сентября зарегистрировал Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Об этом сообщается на портале publication.pravo.gov.ru.
Документом определяется порядок ввоза на территорию РФ медизделий для их госрегистрации, а также для внесения изменений в регистрационные документы на изделия, требующие проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Ввоз медизделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, утвержденного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале госуслуг.
Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.
В приказе приводится перечень сведений, которые указываются в разрешении, а также перечень документов, которые нужно представить для выдачи разрешения.
Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.
Ознакомиться с полным текстом документа можно здесь.
Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года. С этого времени теряет силу Приказ Минздрава России №7н от 15.06.2012 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями