ЯРМАРКА-ВАКАНСИЙ-264х166.gif

проф-стандарт-235х196.gif
    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры







BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif

 
hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


06.10.2020

Минздрав утвердил порядок ввоза медизделий для госрегистрации

Минюст России 28 сентября зарегистрировал Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Об этом сообщается на портале publication.pravo.gov.ru.  

Документом определяется порядок ввоза на территорию РФ медизделий для их госрегистрации, а также для внесения изменений в регистрационные документы на изделия, требующие проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Ввоз медизделий осуществляется на основании разрешения, которое оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, утвержденного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале госуслуг.

‎Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

В приказе приводится перечень сведений, которые указываются в разрешении, а также перечень документов, которые нужно представить для выдачи разрешения. 

Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий ‎не взимается.

Ознакомиться с полным текстом документа можно здесь.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года. С этого времени теряет силу Приказ Минздрава России №7н от 15.06.2012 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». 


Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку