ЯРМАРКА-ВАКАНСИЙ-264х166.gif

Источники-референтных-интервалов.gif (0.59 Мб)
    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры



BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


03.11.2020

Росздравнадзор разработал административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Росздравнадзор разработал и выставил на общественное обсуждение проект «Административного регламента по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». Об этом сообщается на портале regulation.gov.ru.

Документом устанавливаются сроки и последовательность административных процедур и порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора.

В документе приводятся перечни документов и информации, необходимых для осуществления госконтроля.

Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

Срок проведения каждой из проверок в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

О проведении внеплановой проверки лицензиат уведомляется не менее чем за 24 часа до начала проведения проверки любым доступным способом.

Жалоба рассматривается в течение 30 дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре. В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора, в который поступила жалоба, вправе продлить срок ее рассмотрения не более чем на 30 дней, уведомив об этом заявителя.

Результатом осуществления лицензионного контроля является:

  • составление акта проверки; 
  • выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений); 
  • составление протокола об административном правонарушении (в случае выявления административного правонарушения);
  • направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Источник: ФАРМВЕСТНИК


Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку