Источники-референтных-интервалов.gif (0.59 Мб)
    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры



BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по разработке и производству медицинских изделий

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


23.11.2020

Минпромторг сообщил об утверждении программы стандартизации медизделий

Среди задач Перспективной программы стандартизации в области медицинских изделий, которую утвердили Минпромторг, Росздравнадзор и Росстандарт,  – обеспечение безопасности медицинских изделий, содействие импортозамещению и повышению качества и конкурентоспособности отечественной продукции на внутренних и внешних рынках. Кроме того, документ предусматривает гармонизацию требований российских нормативно-технических документов с наилучшими международными практиками, сообщает пресс-служба Минпромторга. 

К 2025 году программой предусмотрено утверждение и/или пересмотр 525 межгосударственных и национальных документов по стандартизации. При этом работа по целому ряду из них уже ведется. Программа состоит из 10 направлений:

  • безопасность и качество медицинских изделий в целом;
  • материалы, средства и одежда медицинские;
  • инструменты медицинские;
  • имплантаты;
  • приборы и аппараты медицинские;
  • оборудование медицинское;
  • системы искусственного интеллекта в медицине;
  • цифровая медицина;
  • клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин-витро;
  • оптика.

Координировать деятельность ведомств по работе в рамках программы будут ФГАУ «Институт медицинских материалов» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Работа над программой началась еще в начале 2020 года, а распространение новой коронавирусной инфекции подтвердило ее актуальность, пояснили в Минпромторге. С 3 апреля по запросам любых заинтересованных сторон Росстандарт на безвозмездной основе предоставляет тексты 52 стандартов на аппараты для искусственной вентиляции легких и иное медицинское оборудование, медицинские маски, антисептики и прочие виды продукции. Это, в частности, 28 международных стандартов (ИСО и МЭК), 4 межгосударственных стандарта (ГОСТ) и 20 национальных стандартов (ГОСТ Р).

Помимо этого, Росстандарт организовал свободный доступ к техническим условиям производителей средств индивидуальной защиты. Документы размещены на официальном сайте ведомства.


Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку