Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры













 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

ДОКУМЕНТЫ

Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


04.05.2021

ЕЭК формирует общие подходы к регулированию обращения медизделий

Целями принятия документа являются:

  • определение единых условий для проведения оценки СМК медизделий с использованием средств дистанционного взаимодействия и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам такой оценки, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медизделия в рамках ЕАЭС;
  • предотвращение исключения из обращения в рамках ЕАЭС медицинских изделий, производство которых требует проведения периодического (планового) инспектирования;
  • обеспечение доступности в рамках ЕАЭС новых медизделий, производство которых требует проведения первичного инспектирования.

Предлагается в Правила проведения инспекций медицинских изделий внести следующие основные изменения:

  1. наделение уполномоченных органов государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий полномочиями по принятию решения о возможности проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
  2. определение условий, когда допускается проведение оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
  3. установление для производителей медицинских изделий требования подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты окончания действия условий, явившихся причиной для проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия;
  4. определение перечня документов, необходимых для проведения оценки СМК медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Изменения будут внесены в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 11 ноября 2017 г. № 106.

Проект документа

Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку