Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры













 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

ДОКУМЕНТЫ

Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


04.05.2021

О процессе обмена результатами инспектирования производителей медизделий в ЕАЭС

Целью реализации общего процесса является предотвращение выпуска в обращение медицинских изделий, не соответствующих по результатам инспектирования систем менеджмента качества медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27.

В рамках реализации общего процесса должны будут решены следующие задачи:

  • обеспечение уполномоченных органов актуальными сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о заявках производителей медицинских изделий на проведение такого инспектирования за счет формирования единой базы данных об инспектировании систем менеджмента качества производителей медицинских изделий;
  • обеспечение оперативного взаимного уведомления уполномоченных органов о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования несоответствий (нарушений) в целях своевременного ограничения (или возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории Союза;
  • обеспечение актуализации регистрационных досье находящихся в обращении медицинских изделий в части сведений о соответствии систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Требованиям к системе менеджмента качества;
  • обеспечение возможности автоматизированного контроля сроков действия отчетов о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий для зарегистрированных и проходящих регистрацию медицинских изделий;
  • обеспечение всех участников процесса регистрации и контроля над обращением медицинских изделий постоянно доступными актуальными сведениями об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о графиках проведения плановых (периодических) инспекций систем менеджмента качества производителей медицинских изделий;
  • обеспечение беспрепятственного доступа для заинтересованных лиц к опубликованным на информационном портале Союза сведениям из реестра инспектирующих организаций, в том числе, в машиночитаемом виде.

В рамках реализации общего процесса обеспечивается формирование общих информационных ресурсов, а именно, единой базы данных и реестра инспектирующих организаций.

«Единая база данных об инспектировании систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» – общий информационный ресурс, который формирует и ведет Комиссия, содержащий сведения из отчетов об инспектировании, а также о поданных производителями медицинских изделий заявках на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий и ходе исполнения таких заявок.

«Реестр инспектирующих организаций» – общий информационный ресурс, который формирует и ведет Комиссия, содержащий сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий.



Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку