пнг без перейти.png               
   
 


234х200-IVD.gif
FLM telegram 225.jpg

    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры


баннер 230х150-02.jpg



Баннер_РУ_BCID для ФЛМ.gif






 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

ДОКУМЕНТЫ

Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ

ДОКУМЕНТЫ КОМИТЕТА



НОВОСТИ КОМИТЕТА

Ассоциация международных производителей медизделий (IMEDA) и Ассоциация товаров индустрии для здоровья (АИТЗ) обратились в Правительство РФ с просьбой предоставить сотрудникам компаний, занимающихся разработкой, импортом, поставкой и сервисом медоборудования и лекарственных препаратов отсрочки от частичной мобилизации. В отраслевых объединениях отмечают, что заместить выбывающих высококвалифицированных специалистов в сжатые сроки не удастся. С учетом существующего в индустрии кадрового дефицита их мобилизация может поставить под угрозу поставки как новой медтехники и лекарств, так и сервис уже инсталлированного оборудования. Подробнее>>>

Правительство РФ пролонгировало действие механизма упрощенной регистрации на потенциально дефицитные медизделия на полтора года, до 1 января 2025 года. Действие уже выданных досье будет автоматически продлено. Всего по состоянию на сентябрь 2022 года по упрощенной схеме зарегистрировано шесть изделий. Подробнее>>>

Росздравнадзор расширил перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552. В список вошли 57 наименований лабораторных реагентов и медицинского оборудования, включая автоматические дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента, а также реагенты для in vitro диагностики и онкомаркеры. Всего в актуальной версии перечня по состоянию на конец августа 2022 года насчитывается 1 667 медизделий. Подробнее>>>

Росздравнадзор опубликовал требования к формату передачи данных производителями и импортерами обо всех сериях или партиях медицинских изделий, выведенных на рынок. Доступ к системе осуществляется через личный кабинет заявителя на сайте службы. Подробнее>>>

Минздрав России предложил внести изменения в Положение о лицензировании деятельности по сервису медизделий, утвержденное в ноябре 2021 года. В отличие от поправок, представленных весной 2022 года, производителей вновь обяжут оформлять лицензии на сервис собственных медизделий, однако они будут освобождены от соответствия системе менеджмента качества. Кроме того, будут расширены и уточнены перечни медоборудования, подпадающего под действие лицензирования, и список техники для его сервиса. Подробнее>>>

Совет ЕЭК уточнил круг субъектов, которые могут быть инспектирующими организациями в сфере обращения медицинских изделий. Подробнее>>>


Новости 1 - 6 из 361
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец