Источники-референтных-интервалов.gif (0.59 Мб)
    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры



BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по разработке и производству медицинских изделий

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


Законопроект о регулировании обращения медизделий внесен в  Госдуму
23.12.2020 Законопроект о регулировании обращения медизделий внесен в Госдуму

Правительство внесло в Госдуму законопроект, направленный на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Документ опубликован 21 декабря в электронной базе данных нижней палат парламента. Подробнее>>


Казахстан утвердил правила проведения клинический исследований лекарств и медизделий
23.12.2020 Казахстан утвердил правила проведения клинический исследований лекарств и медизделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 утверждены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий». Подробнее>>

Производителей МИ обяжут соответствовать системе менеджмента качества
23.12.2020 Производителей МИ обяжут соответствовать системе менеджмента качества

Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предполагающий введение обязательного соответствия производства медизделий системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения. Подробнее>>

Минздрав РФ расширит уголовное преследование за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий
14.12.2020 Минздрав РФ расширит уголовное преследование за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий

Министерство здравоохранения РФ предложило внести поправки в статью 238.1 УК РФ, определяющую санкции за нарушения при обороте лекарств и медизделий. В актуальной редакции статья не применяется в случае ввоза или сбыта незарегистрированных препаратов и МИ, которые не производятся в России, если они рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Минздрав предлагает исключить эту формулировку. Подробнее>>

Правительство РФ упростило регистрацию программного обеспечения в качестве медизделий
24.11.2020 Правительство РФ упростило регистрацию программного обеспечения в качестве медизделий

Премьер-министр Михаил Мишустин сообщил о внесении изменений в Правила регистрации медицинских изделий, вводящих одноэтапную процедуру регистрации для медицинского программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта. Ранее подобные поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года разрабатывал Минздрав РФ. Ознакомиться>>

Минпромторг сообщил об утверждении программы стандартизации медизделий
23.11.2020 Минпромторг сообщил об утверждении программы стандартизации медизделий

Совместным решением Минпромторга, Росздравнадзора и Росстандарта утверждена программа стандартизации медицинских изделий на период 2020–2025 годов. Работа над программой началась еще в начале 2020 года, а распространение новой коронавирусной инфекции подтвердило ее актуальность. Подробности>>

Упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий продлят до конца 2021 года
16.11.2020 Упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий продлят до конца 2021 года

Правительство РФ продлило упрощенный порядок ввода в обращение лекарств и временной регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом еще на год. По мнению премьер-министра РФ Михаила Мишустина, это поможет избежать проблем с поставками препаратов и МИ.

Решение будет закреплено постановлениями правительства. Продолжение>>

Росздравнадзор разработал административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники.
03.11.2020 Росздравнадзор разработал административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Росздравнадзор определил сроки и последовательность административных процедур по проведению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Выдачу разрешений на ввоз в Россию медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру
21.10.2020 Выдачу разрешений на ввоз в Россию медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру

Росздравнадзор разработал административный регламент по предоставлению государственной услуги выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации. 

Услуга будет оказываться в электронном виде. Явка заявителя в Росздравнадзор для получения разрешения не требуется. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 3 ноября 2020 г. 

Подробности

РОСЗДРАВНАДЗОР ЗАРЕГИСТРИРОВАЛ БОЛЕЕ 1,2 ТЫСЯЧИ ВИДОВ СИЗ ПО УПРОЩЕННОЙ СХЕМЕ
21.10.2020 РОСЗДРАВНАДЗОР ЗАРЕГИСТРИРОВАЛ БОЛЕЕ 1,2 ТЫСЯЧИ ВИДОВ СИЗ ПО УПРОЩЕННОЙ СХЕМЕ

Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований  средств  индивидуальной защиты (СИЗ) по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии. Подробности>>

Проект корректировки государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
19.10.2020 Проект корректировки государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

Постановление Правительства «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Ознакомиться>>

Поставщиков обязали предоставлять медучреждениям ключи доступа к медоборудованию
19.10.2020 Поставщиков обязали предоставлять медучреждениям ключи доступа к медоборудованию

Минздрав РФ обязал поставщиков при инсталляции медоборудования предоставлять ключи, пароли доступа и иные программы для технического и сервисного обслуживания медизделий в процессе эксплуатации, а также перечень расходных материалов и реагентов других производителей, подходящих для использования в аппарате. Приказ №855 вступит в силу 27 октября 2020 года.

Минздрав утвердил порядок ввоза медизделий для госрегистрации
06.10.2020 Минздрав утвердил порядок ввоза медизделий для госрегистрации

Минздрав утвердил порядок ввоза на территорию России медизделий для их госрегистрации.

Документ вступает в силу с 1 января 2021 года. Ознакомиться >>

Правительство предложило сохранить 10%-ную ставку НДС для производителей медицинских изделий
06.10.2020 Правительство предложило сохранить 10%-ную ставку НДС для производителей медицинских изделий

Производителям, которые работают под кодом ОКПД2 32.50.50.000, сохранят ставку НДС на уровне 10%. По данным Росздравнадзора, под этим кодом в России выпускается более полутора тысяч наименований изделий. Разработчиком законопроекта выступает Минпромторг, хотя
ранее с аналогичной инициативой выступал Минфин. Подробнее >>

Определен порядок формирования предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на медицинское изделие
08.09.2020 Определен порядок формирования предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на медицинское изделие

Согласно Постановлению Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 "Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей" установлено, что субъекты РФ вправе направить в Росздравнадзор заявление с обоснованным предложением об установлении в отношении конкретного медицинского изделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 сентября
04.09.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 сентября

Росдравнадзор одобрил 170 тестов:137 выявляют антитела к коронавирусу, 33‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 34 экспресс-теста выявляют антитела, 1 экспресс-тест – вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Более 40 медизделий выведут из-под действия закона о регулировании оборота этилового спирта
28.08.2020 Более 40 медизделий выведут из-под действия закона о регулировании оборота этилового спирта

Комиссия Росздравнадзора утвердила перечень спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству и обороту которых не распространяется действие закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта. В него включен 41 реагент, в том числе для выделения РНК вируса SARS-CoV-2. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 18 августа
20.08.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 18 августа

Росздравнадзор одобрил 157 тестов: 126 выявляют антитела к коронавирусу, 31 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 33 экспресс-теста выявляют антитела, 1 экспресс-тест – вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Минздрав подготовил изменения в Правила государственной регистрации медизделий
06.08.2020 Минздрав подготовил изменения в Правила государственной регистрации медизделий

Минздрав России подготовил проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Разработанные изменения должны позволить ускоренно выводить на российский рынок программные продукты, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 августа 2020 г. Подробнее>>

Проекты постановлений Правительства по медизделиям
05.08.2020 Проекты постановлений Правительства по медизделиям
 

В рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия по проектам нормативных правовых актов в соответствии с Внутренним регламентом ТПП РФ направляем разработанные Минздравом России проекты НПА. Читать>>

Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий
05.08.2020 Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

Минздрав разработал Порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медизделия, и о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при его применении и эксплуатации. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 августа
04.08.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 августа

Росздравнадзор одобрил 137 тестов: 108 выявляют антитела к коронавирусу, 29 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 30 выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Комбинация экспресс-тестов позволяет провести скрининг на Covid-19 за 20 минут
03.08.2020 Комбинация экспресс-тестов позволяет провести скрининг на Covid-19 за 20 минут

Комбинация двух зарегистрированных в России тест-систем от южнокорейских производителей Wells Bio и RapiGEN позволяет проводить обследование на COVID-19 за 20 минут. Это решение может использоваться для массового скрининга в офисах или на объектах транспортной инфраструктуры. Подробнее>>

Топ 100 поставщиков рынка госзаказа медизделий  – 2019
03.08.2020 Топ 100 поставщиков рынка госзаказа медизделий – 2019

По подсчетам Аналитического центра Vademecum, рынок госзаказа медизделий год к году вырос сразу на 16,6% – до 355,6 млрд рублей, в среднем один дистрибьютор осуществил поставку на 11 млн рублей. Суммарный результат участников ТОП 100 практически не изменился – самые оборотистые наторговали чуть больше, чем на 97 млрд рублей. При этом в связи с реализацией нацпроекта «Здравоохранение» и локальными проектами расстановка сил в рейтинге изменилась кардинально. Подробнее>>

Минздрав представил Порядок осуществления мониторинга безопасности медизделий
30.07.2020 Минздрав представил Порядок осуществления мониторинга безопасности медизделий

На портале regulation.gov.ru, опубликован проект приказа Минздрав России "Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий". Документ должен вступить в силу с 1 января 2021 года. Его обсуждение продлится до 18 августа 2020 года. Читать подробнее>>

Количество зарегистрированных Росздравнадзором медизделий резко выросло в 2020 году
30.07.2020 Количество зарегистрированных Росздравнадзором медизделий резко выросло в 2020 году

За первые семь месяцев 2020 года Росздравнадзор выдал более 3000 регистрационных удостоверений на медицинские изделия, зафиксировали аналитики, это на 60% больше показателя аналогичного периода прошлого года. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 июля
28.07.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 июля

Росздравнадзор одобрил 131 тест: 104 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России: 28 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Проект Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» принят Государственной Думой в третьем чтении
24.07.2020 Проект Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» принят Государственной Думой в третьем чтении

Механизм направлен на отмену актов, устанавливающих обязательные требования к бизнесу и проверяемых уполномоченными органами в рамках контрольных мероприятий, а также формирование новой системы актуальных требований. Ключевой предпосылкой к регуляторной «гильотине» во многом стало большое количество устаревших, противоречивых норм. Подробнее>>

Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий
24.07.2020 Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий

Документом вводится особый порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1-го класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro при их госрегистрации, в связи с тем, что данная экспертиза в соответствии с правилами проводится в один этап, в то время как для иных медизделий она является двухэтапной. Ознакомиться>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 июля
23.07.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 июля

Росздравнадзор одобрил 120 тестов: 93 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 27 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Перечень, попадающих под льготы на НДС медизделий будут пересматривать ежегодно
23.07.2020 Перечень, попадающих под льготы на НДС медизделий будут пересматривать ежегодно

Министерство здравоохранения РФ, Минпромторг и Федеральная таможенная служба будут ежегодно пересматривать перечень медицинских изделий, освобожденных или не облагающихся налогом на добавленную стоимость (НДС), установленный постановлением Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года. Ранее предполагалось, что аудит применения норм будет проводиться раз в три года. Подробнее>>

Регуляторная гильотина. Правительство внесло изменения в законы о контроле за оборотом медизделий
22.07.2020 Регуляторная гильотина. Правительство внесло изменения в законы о контроле за оборотом медизделий

В рамках «регуляторной гильотины» Правительство России отменило ряд нормативно-правовых актов, регулирующих оборот медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Изменения коснутся лицензирования производства и техобслуживания медтехники, противодействия обороту фальсифицированных медизделий, а также перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Они вступят в силу с 1 января 2021 года. Подробнее>>

 

Правительство РФ отменит действия ряда документов по контролю за медизделиями с 1 января 2021 года
21.07.2020 Правительство РФ отменит действия ряда документов по контролю за медизделиями с 1 января 2021 года

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, в соответствии с которым с 1 января 2021 года упраздняется ряд нормативно-правовых актов, касающихся регулирования и контроля за оборотом медицинских изделий. Отмена постановлений и приказов проводится в ходе реформы надзорной деятельности – «регуляторной гильотины». Подробнее>>

ЕАЭК. О проведении публичного обсуждения проекта изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
20.07.2020 ЕАЭК. О проведении публичного обсуждения проекта изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Информируем о начале проведения публичного обсуждения, в рамках процедуры оценки регулирующего воздействия проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий». Подробнее>>

Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.Тесты на антитела
06.07.2020 Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Подробнее>>
На портале ЕАЭС размещены доработанные документы по итогам публичного обсуждения
03.07.2020 На портале ЕАЭС размещены доработанные документы по итогам публичного обсуждения

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с доработанными материалами «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», информационно-аналитической справкой, а также с актуализированными к 26.06.2020 г. сводной информацией о предложениях, поступивших в ходе проведения публичного обсуждения проекта решения в рамках оценки регулирующего воздействия. Читать>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 25 июня
29.06.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 25 июня

Росздравнадзор одобрил 78 диагностических тестов. 55 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 23 тест-системы – вирус SARS-CoV-2. Читать дальше
МИНПРОМТОРГ РФ включит в перечень "третий лишний" еще 9 видов медизделий
29.06.2020 МИНПРОМТОРГ РФ включит в перечень "третий лишний" еще 9 видов медизделий

Минпромторг РФ предложил расширить перечень из постановления Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года, известное как «третий лишний», еще на девять видов медизделий, включая тест-полоски к глюкометрам, рентгеновские дозиметры, фетальные мониторы, биохимические анализаторы и хирургические коагуляторы, ультразвуковые хирургические и лазерные терапевтические аппараты, а также лабораторные микроскопы и аппараты для брахитерапии. Подробнее
Президент В.В.Путин поручил Правительству РФ внести в Госдуму законопроект об изменении порядка обращений медизделий в России
29.06.2020 Президент В.В.Путин поручил Правительству РФ внести в Госдуму законопроект об изменении порядка обращений медизделий в России

Президент поручил Правительству РФ обеспечить внесение в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий», предусматривающего представление производителями и импортерами медицинских изделий в Росздравнадзор сведений о каждой серии (партии) указанной продукции, вводимой в обращение на территории Российской Федерации, и анализ данных сведений при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий. Подробнее
В России будет создан «Консорциум «Медицинская техника» под руководством Минпромторга
22.06.2020 В России будет создан «Консорциум «Медицинская техника» под руководством Минпромторга

Под эгидой Минпромторга России будет создан «Консорциум «Медицинская техника». В него войдут производители тяжелой медицинской техники и оборонно-промышленного комплекса. Курировать работу консорциума предстоит Департаменту радиоэлектронной промышленности, возглавляемому Василием Шпаком. Подробнее>>

Опубликована сводная информация о предложениях к изменениям в Правила регистрации МИ
10.06.2020 Опубликована сводная информация о предложениях к изменениям в Правила регистрации МИ

На правовом портале Евразийского экономического союза размещена сводная информация о предложениях, поступивших в ходе проведения публичного обсуждения проекта решения Евразийской экономической комиссии в рамках оценки регулирующего воздействия «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Читать>>

Проект Постановления Правительства "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"
05.06.2020 Проект Постановления Правительства "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"

Предложенные в Проекте изменения вызывают серьезную озабоченность лабораторного сообщества. В связи с этим Федерации лабораторной медицины обратилась к министру Минпромторга России, а также внесла свои предложения по корректировке документа. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 5 июня
05.06.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 5 июня

Росздравнадзор одобрил 55 диагностических тестов. 34 тест-системы выявляют антитела к коронавирусу, еще 21 тест-система – вирус SARS-CoV-2. Девять наборов можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Правительство РФ расширило упрощенную регистрацию медизделий до 363 наименований
05.06.2020 Правительство РФ расширило упрощенную регистрацию медизделий до 363 наименований

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление №804, которое расширяет перечень медизделий, подпадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора. Номенклатура увеличена более чем втрое – с 108 до 363 видов, в нее вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 1 июня
02.06.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 1 июня

Росздравнадзор одобрил 48 диагностических тестов. 29 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, еще 19 тест-систем – вирус SARS-CoV-2. Семь наборов можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 мая
25.05.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 мая

Росздравнадзор одобрил 36 диагностических тестов. 17 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, еще 19 тест-систем – вирус SARS-CoV-2. Четыре набора можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Правительство РФ рассматривает расширение мер по упрощенной регистрации медизделий
21.05.2020 Правительство РФ рассматривает расширение мер по упрощенной регистрации медизделий

Минздрав РФ и Росздравнадзор внесли в Правительство РФ проект изменений, предусматривающий расширение перечня медизделий для борьбы с коронавирусом, подпадающих под льготное регулирование в соответствии с Постановлением №430 от 3 апреля 2020 года, до 363 позиций. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 19 мая
19.05.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 19 мая
Росздравнадзор одобрил 34 диагностических теста:
17 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу,
17 тест-систем – вирус SARS-CoV-2.
Четыре набора можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен
15.05.2020 Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен

Министерство здравоохранения РФ намерено внести изменения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Изменятся критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий, к определенной категории риска. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 14 мая
14.05.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 14 мая
Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил 12 тест-систем, для определения вируса SARS-CoV-2 − 16 диагностических тестов. Подробнее>>
Полный перечень тестов для выявления антител к SARS-CoV-2 в России
08.05.2020 Полный перечень тестов для выявления антител к SARS-CoV-2 в России

Для выявления антител к новому коронавирусу в России одобрено пять тест-систем. Три тест-с истемы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – относится к экспресс-тестам, выявляет оба типа антител. Узнать больше >>
Минпромторг включил 30 предприятий фарм- и медпромышленности в список системообразующих
28.04.2020 Минпромторг включил 30 предприятий фарм- и медпромышленности в список системообразующих

В перечень системообразующих организаций вошли компании по 23 отраслям промышленности, включая фармацевтическую и медицинскую промышленности. На текущий момент перечень системообразующих организаций в сфере ведения Минпромторга России включает в себя 519 организаций по 25 отраслям промышленности. В список системообразующих  организаций медицинской промышленности вошла единственная ivd компания ООО «НПФ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ» (Москва) - производитель приборов и наборы реагентов для ПЦР диагностики. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 апреля
27.04.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 апреля

Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил один экспресс-тест и одну тест-систему. Для определения вируса SARS-CoV-2 одобрены 15 диагностических тестов. Большинство тест-систем выявляют вирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР. Три тест-системы используют метод изотермической амплификации. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 20 апреля
22.04.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 20 апреля

Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Тестирование на антитела к SARS-Cov-2 для всех желающих будет доступно через 1–1,5 месяца. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 17 апреля
20.04.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 17 апреля

Для выявления коронавируса SARS-CoV-2 Росздравнадзор одобрил 12 наборов диагностических тестов и один набор для выявления антител к нему. Большинство тест-систем выявляют коронавирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР (табл.). Две тест-системы используют метод изотермической амплификации. Подробнее>>


Обращение Председателю Правительства РФ от объединения предпринимателей страны
09.04.2020 Обращение Председателю Правительства РФ от объединения предпринимателей страны

7 апреля три крупнейших объединения предпринимателей страны - ТПП Российской Федерации, РСПП, Опора России и Деловая Россия - направили Председателю Правительства России М.В.Мишустину обращение о необходимости принятия более  существенных мер поддержки бизнеса в целях сохранения бизнеса и рабочих мест в стране. 

Дайджест новостей по мерам поддержки бизнеса
08.04.2020 Дайджест новостей по мерам поддержки бизнеса
Уважаемые коллеги! Мы подготовили для вас дайджест актуальных новостей по мерам поддержки бизнеса в связи со сложной эпидемиологической ситуацией по состоянию на 6 апреля 2020 г. Читать>>
Производители и поставщики призвали упростить регистрацию медизделий
06.04.2020 Производители и поставщики призвали упростить регистрацию медизделий

Российские производители и поставщики медицинских изделий опубликовали открытое письмо к премьеру Михаилу Мишуcтину с предложением расширить список медицинских изделий для ускоренной регистрации, чтобы восполнить их возможную нехватку у российских клиник в условиях нарастания эпидемии коронавируса в России. Подробнее>>

Все исследования на COVID-19 в России делаются на отечественных тест-системах
03.04.2020 Все исследования на COVID-19 в России делаются на отечественных тест-системах

По данным Роспотребнадзора, тесты делаются по всей стране. На сегодняшний день работают 95 лабораторий Роспотребнадзора, где в сутки проверяют более 20 тыс. проб. С 19 марта к этой работе были подключены лаборатории ещё 193 медицинских организаций. Подробнее>>

Минпромторг РФ запретит объединять разные виды медизделий в одну закупку
01.04.2020 Минпромторг РФ запретит объединять разные виды медизделий в одну закупку

Министерство промышленности и торговли РФ намерено запретить включать разные виды медицинских изделий в один лот или контракт. Исключением станут закупки, начальная максимальная цена которых не превышает 300 тысяч рублей. Подробнее>>

Сбор подписей. Расширение списка МИ для ускоренной регистрации (в связи с COVID-19)
27.03.2020 Сбор подписей. Расширение списка МИ для ускоренной регистрации (в связи с COVID-19)

Уважаемые друзья и коллеги! На медицинской отрасли лежит ответственность по нормализации эпидемической ситуации с COVID-19 в нашей стране. Мы не всегда можем сделать максимум на что способны просто потому, что у нас нет на это прав. Мы не можем в достаточной мере насытить рынок и лечебно-профилактические учреждения необходимыми медицинскими изделиями, так как тратим по году на регистрацию своих изделий. Продолжение>>

Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий
23.03.2020 Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Представляем Вашему вниманию Постановление Правительства РФ № 299 от 18.03.2020 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". Читать>>

Минфин РФ описал в КТРУ треть всех видов медизделий
28.02.2020 Минфин РФ описал в КТРУ треть всех видов медизделий

Министерство финансов РФ разработало и разместило в единой информационной системе (ЕИС) в сфере госзакупок описание и технические характеристики для 2,85 тысячи из 7,83 тысячи видов медицинских изделий (МИ), указанных в номенклатурной классификации медизделий и загруженных в Каталог товаров, работ и услуг (КТРУ). В настоящий момент перечень насчитывает 45,93 тысячи позиций медизделий. Подробнее>>

Определены критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям
21.02.2020 Определены критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям

Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения. Комиссия постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями. 
Подробнее>>

Правила проведения регистрации и экспертизы медизделий в ЕАЭС претерпят изменения
20.02.2020 Правила проведения регистрации и экспертизы медизделий в ЕАЭС претерпят изменения

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В частности, будет уточнен понятийный аппарат; определены случаи внесения изменений в регистрационное досье медизделий в уведомительном порядке; уточнен порядок  отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медизделия и другое. Обсуждение проекта документа начнется 20 февраля и завершится 20 апреля 2020 года. Подробнее>>

Представлен порядок заполнения деклараций об объемах оборота этанола и спиртосодержащих ЛП
20.02.2020 Представлен порядок заполнения деклараций об объемах оборота этанола и спиртосодержащих ЛП

Минфин России подготовил проект документа об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий. Подробнее>>

Росздравнадзор аннулировал письмо о регистрации программного обеспечения для медизделий
18.02.2020 Росздравнадзор аннулировал письмо о регистрации программного обеспечения для медизделий

Росздравнадзор сообщил об отмене собственного информационного письма № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года «О регистрации программного обеспечения». Этот документ учитывался при регистрации медицинского програмного обеспечения (ПО). Взамен ведомство предложило позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», которая предлагает не считать медизделиями (МИ) ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности, медицинские и лабораторные информсистемы и другие IT-решения для здравоохранения. Подробнее>>

Минздрав разработал Правила ввоза медицинских изделий для регистрации в России
30.01.2020 Минздрав разработал Правила ввоза медицинских изделий для регистрации в России

Минздрав России подготовил проект приказа «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Подробнее>>

В сфере обращения медизделий ожидаются внеплановые проверки согласно индикаторам риска
28.01.2020 В сфере обращения медизделий ожидаются внеплановые проверки согласно индикаторам риска

Министерство здравоохранения РФ представило индикаторы риска нарушения обязательных требований, которые будут использоваться в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором государственного контроля за обращением медицинских изделий. Подробнее>>


Проекты документов с правками, внесенными в ходе заседания рабочей группы по медизделиям 10 - 11 декабря 2019 г.
19.12.2019 Проекты документов с правками, внесенными в ходе заседания рабочей группы по медизделиям 10 - 11 декабря 2019 г.

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с изменениями внесенными в Правила проведения технических испытаний, регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в ходе заседания рабочей группы по медизделиям. Читать>>


Опубликован состав Консультативного комитета по медицинским изделиям ЕАЭК
16.12.2019 Опубликован состав Консультативного комитета по медицинским изделиям ЕАЭК
На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О составе Консультативного комитета по медицинским изделиям» от 3 декабря 2019 года № 197. Читать>>


Проект изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
03.12.2019 Проект изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора для рассмотрения в декабре на заседании рабочей группы. Читать>>

В ТПП РФ состоялся прямой диалог представителей власти и промышленности о проблемах отечественного производства медизделий
13.11.2019 В ТПП РФ состоялся прямой диалог представителей власти и промышленности о проблемах отечественного производства медизделий

11 ноября 2019 года в Конгресс-центре Торгово-промышленной палаты Российской Федерации состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок и Межведомственного координационного совета коллегии ВПК и по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промышленного комплекса.
Подробнее>>

О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
31.10.2019 О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с подготовленными Департаментом информационных технологий ЕЭК изменениями в технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94. Читать>>

Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий
29.10.2019 Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий

2-4 октября 2019 года в Москве состоялось заседание рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза под председательством заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации Д.Д. Джусоповой. В ходе заседания были рассмотрены внесенные изменения в Правила регистрации экспертизы, безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, вопросы организации инспектирования производства медицинских изделий и др. Ознакомиться с протоколом>>

Опубликованы Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
16.10.2019 Опубликованы Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

Предлагаем ознакомиться с методическими рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29. Читать>>

Инспектирование предприятий по производству медицинских изделий
07.10.2019 Инспектирование предприятий по производству медицинских изделий

На II Международной конференции «Что происходит на рынке медизделий?» в Москве прошла специальная сессия в формате «Интервью на сцене», посвященная инспектированию предприятий по производству медицинских изделий. На актуальные вопросы, волнующие отрасль, ответил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Читать интервью>>

Общие процессы в рамках Евразийского экономического союза
01.10.2019 Общие процессы в рамках Евразийского экономического союза

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2019 года № 166 "О внесении изменения в перечень общих процессов в рамках Евразийского экономического союза"

Презентации III Форума "Обращение медизделий для диагностики IN VITRO"
20.09.2019 Презентации III Форума "Обращение медизделий для диагностики IN VITRO"

11 сентября 2019 года в Москве в рамках V Российского конгресса лабораторной медицины состоялся III Форум "Обращение медицинских изделий для диагностики IN VITRO". Подробнее>>

  
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142
09.09.2019 Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. 

За три года количество микропредприятий-производителей медизделий сократилось на 4,5%
03.09.2019 За три года количество микропредприятий-производителей медизделий сократилось на 4,5%

MDPro совместно с компанией «Медрелис», проанализировали состояние самого многочисленного (с точки  зрения количества игроков) сегмента рынка медицинских изделий – микропредприятий, специализирующихся на производстве такой продукции. Оказалось, что с 2014 по 2017 год их численность сократилась на 4,5% – с 1 422 до 1 357 компаний. Подробнее>>

Представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий
03.09.2019 Представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий

Минздрав России подготовил методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и предельного размера платы за оказание указанной услуги. Продолжение>>

Изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий
27.08.2019 Изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Представляем вашему вниманию сводный документ по внесению изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора РФ, с учетом обсуждения, состоявшегося  7 – 9 августа на заседании рабочей группы при ЕАК. Подробнее>>

ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года
16.08.2019 ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года

Евразийская экономическая комиссия Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора – зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. Подробнее>>

Вступает в силу новый регламент государственной регистрации медизделий
06.08.2019 Вступает в силу новый регламент государственной регистрации медизделий

6 августа 2019 года вступает в силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Документ зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2019, регистрационный № 55388. Подробнее>>

Уровень износа медоборудования в первичном звене может достигать 100%
31.07.2019 Уровень износа медоборудования в первичном звене может достигать 100%

На встрече с вице-премьером Татьяной Голиковой Президент РФ Владимир Путин выразил обеспокоенность состоянием первичного звена здравоохранения. Подробнее>>

Казначейство предлагает переработать механизм ценообразования в госзакупках
25.07.2019 Казначейство предлагает переработать механизм ценообразования в госзакупках

Федеральное казначейство РФ предлагает кардинально изменить механизм формирования начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках. Подробнее>>

 
Минфин намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний
19.07.2019 Минфин намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний

Минфин РФ намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний (в сравнении с сегментом госзакупок) с привлечением участников рынка. Подробнее>>

Правительство одобрило законопроект об исчерпывающем перечне документов для заявок МСП на участие в закупках госкомпаний
19.07.2019 Правительство одобрило законопроект об исчерпывающем перечне документов для заявок МСП на участие в закупках госкомпаний

Правительство РФ одобрило поправки к закону "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (223-ФЗ), определяющие исчерпывающий перечень документов, которые субъекты малого и среднего предпринимательства (МСП) должны предоставлять в составе заявки на участие в закупках госкомпаний. Подробнее>>

Минфин предложил госкомпаниям формализовать свои "прочие" закупки
19.07.2019 Минфин предложил госкомпаниям формализовать свои "прочие" закупки

Госкомпании займутся формализацией своих "прочих" закупок. Такое предложение им сделал заместитель министра финансов РФ Алексей Лавров в ходе встречи с представителями крупнейших госкомпаний. Подробнее>>

Закупочный процесс станет быстрее и проще, а качество исполнения контрактов — выше
16.07.2019 Закупочный процесс станет быстрее и проще, а качество исполнения контрактов — выше

11 июля заместитель руководителя ФАС России Михаил Евраев рассказал о весенних поправках, ставших первым шагом в совершенствовании системы закупок, который был направлен на упрощение и ускорение закупочного процесса, исключение цикличности проведения закупок и повышение конкуренции. Подробнее>>

Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку медицинских изделий
16.07.2019 Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку медицинских изделий

Правительство РФ опубликовало проект распоряжения, в соответствии с которым в 2019 году Минздраву РФ будет выделено более 1,2 млрд рублей на софинансирование приобретения медицинских изделий госмедучреждениями Республики Дагестан, Алтайского края, Омской и Псковской областей. Подробнее>>

Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований
10.07.2019 Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований

8 июля 2019 года Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий. Подробнее>>

ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий
10.07.2019 ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий

Национальное агентство по безопасности лечебных препаратов и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) анонсировало запуск пилотного проекта по клиническим исследованиям в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Старт проекта запланирован на 16 сентября. Подробнее>>

О новом регулировании оборота спиртосодержащих медицинских изделий
10.07.2019 О новом регулировании оборота спиртосодержащих медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем Вашему вниманию Постановление Правительства о новом регулировании оборота спиртосодержащих медизделий и комментарий директора правового регулирования компании "IMEDA" Михаила Потапова. Подробнее>>

Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий
10.07.2019 Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

5 июля 2019 г. вступило в законную силу Постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2019 года № 810 «О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг». Подробнее>>

Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращению медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
05.07.2019 Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращению медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

На заседании рассматривались вопросы: о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и о классификаторе видов решений по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции. Ознакомиться с протоколом>>

Новое в госзакупках
04.07.2019 Новое в госзакупках

В РФ вступили в силу масштабные поправки к закону "О контрактной системе" (N44-ФЗ), которые направлены на совершенствование контрольно-надзорной деятельности,  упрощение процедуры планирования госзакупок и увеличение ценового порога для закупок малого объема. Подробнее>>

Внесены изменения в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
03.07.2019 Внесены изменения в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий

Официально опубликованы изменения, которые внесены в порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Обязательные клинические испытания с участием человека для высоких классов риска и имплантов, в данные изменения не включили. Ознакомиться с приказом>>

Обзор правил проведения испытаний медицинских изделий на уровне ЕАЭС
28.06.2019 Обзор правил проведения испытаний медицинских изделий на уровне ЕАЭС

На территории ЕАЭС нормативно закреплен и развивается единый рынок медицинских изделий и медицинской техники. Для регистрации медицинских изделий по единым стандартам, а также функционирования единого рынка разработаны ряд правил проведения испытаний медицинских изделий. Подробнее>>


Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий
18.06.2019 Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий

В начале мая 28 дистрибьюторов медицинских изделий по инициативе компании «Медрелис» подали в Минздрав коллективное обращение с просьбой прояснить ситуацию вокруг требования Росздравнадзора предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака. Читать подробности>>

Решение вопроса взаимозаменяемости медизделий поможет российским производителям участвовать в госзакупках
15.06.2019 Решение вопроса взаимозаменяемости медизделий поможет российским производителям участвовать в госзакупках

Уважаемые коллеги, представляем вашему вниманию выступление начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева на коллегии ВПК 04 июня 2019 года об установления порядка определения взаимозаменяемости МИ. А также отзывы отечественных производителей медицинских изделий для in vitro диагностики на это выступление. Читать статью>>

Проблемы госзакупок у субъектов малого и среднего бизнеса
13.06.2019 Проблемы госзакупок у субъектов малого и среднего бизнеса
Бизнес назвал узкие места в закупках госкомпаний у субъектов МСП. "Корпорация МСП" предлагает ввести для госкомпаний 3-летнее планирование закупок у малого и среднего предпринимательства и распространить механизм факторинга на закупки госкомпаний у субъектов МСП. Читайте об этом подробнее>>
Минпромторг намерен расширить перечень "Третий лишний" на 14 медизделий
10.06.2019 Минпромторг намерен расширить перечень "Третий лишний" на 14 медизделий

Министерство промышленности и торговли внесло в правительство новый перечень из 14 медизделий, в отношении которых предлагается установить ограничения по госзакупкам иностранной продукции. Подробнее>>

«Ростех» начал производство медизделий для лабораторной диагностики в Рыбинске
05.06.2019 «Ростех» начал производство медизделий для лабораторной диагностики в Рыбинске

Холдинг «Росэлектроника» Госкорпорации Ростех открыл производственную линию по выпуску продукции из медицинского пластика для лабораторных исследований мощностью 85 млн единиц в год. Поэтапное развитие производства позволит к 2021 году производить до 450 млн пластиковых изделий для лабораторных исследований в год. Подробнее>>

Увеличение порогового значения для закупок малого объема не должно привести к чрезмерному регулированию сегмента госзакупок
04.06.2019 Увеличение порогового значения для закупок малого объема не должно привести к чрезмерному регулированию сегмента госзакупок

Сейчас идет дискуссия с регуляторами о необходимости регламентации работы электронных магазинов закупок малого объема (до 100 тыс. рублей и до 400 тыс. рублей). Есть опасение, что этот сегмент может быть зарегламентирован и что механизм закупок малого объема потеряет свои преимущества, прежде всего - оперативность. Подробнее>>

Обзор правил обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС
31.05.2019 Обзор правил обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Единые правила ЕАЭС имеют целью унифицировать и гармонизировать законодательство государств-членов в ряде сфер для создания единого рынка медицинских изделий. Подробнее>>

Нужен ли медицинской промышленности такой ЕАЭС?
30.05.2019 Нужен ли медицинской промышленности такой ЕАЭС?

Развитие медицинской промышленности в РФ и регуляторика ЕАЭС на сегодняшний день — несовместимы. Ни в одной из стран-участниц ЕАЭС в отдельности нет таких жёстких — с точки зрения финансов, бюрократических процедур, документов и требований при выводе на рынок медицинских изделий, какими получились общие правила Союза. Мнение эксперта>>

Официальная статистика о регистрации медицинских изделий за 2018 г.
28.05.2019 Официальная статистика о регистрации медицинских изделий за 2018 г.

25 апреля прошла коллегия Росздравнадзора, на которой были подведены итоги деятельности ведомства за 2018 год, в частности, опубликованы результаты по регистрации медицинских изделий. 

Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации  в рамках Евразийского экономического союза
27.05.2019 Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликованы Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 года № 14.

 
Итоги совместного Заседания Правления АПСКЛД и Комитета IVD ФЛМ.
23.05.2019 Итоги совместного Заседания Правления АПСКЛД и Комитета IVD ФЛМ.
Предлагаем ознакомиться с протоколом заседания. 
Обсуждение проекта новых правил субсидирования для медпроизводств
16.05.2019 Обсуждение проекта новых правил субсидирования для медпроизводств

Министерство промышленности и торговли РФ подготовило новые правила субсидирования отечественных разработчиков и производителей конкурентоспособных медизделий. Ведется общественное обсуждение проекта.

ФАС опубликовала задачи на 2019 год по развитию конкуренции на рынках лекарств и медизделий
13.05.2019 ФАС опубликовала задачи на 2019 год по развитию конкуренции на рынках лекарств и медизделий

Федеральная антимонопольная служба России (ФАС) в проекте Доклада о состоянии конкуренции в РФ за 2018 год сообщила о достигнутых результатах и выдвинула ряд задач и предложений по дальнейшему развитию конкуренции в сфере здравоохранения.

Правительство РФ в 2020 году поменяет правила субсидирования производства лекарств и медизделий
06.05.2019 Правительство РФ в 2020 году поменяет правила субсидирования производства лекарств и медизделий

Минпромторг РФ опубликовал проект обновленного Порядка предоставления субсидий на разработку и организацию производства конкурентоспособных лекарств и медицинских изделий.

Российская медицинская продукция для национальных проектов может получить преференции
29.04.2019 Российская медицинская продукция для национальных проектов может получить преференции

Преференции планируется ввести Постановлением Правительства для конкурентоспособной российской медицинской техники в рамках государственных закупок и закупок госкомпаний по нацпроектам. Перечень продукции составляет Минпромторг РФ. Подробнее >>>



Заседания Комиссии по обращению Медицинских изделий Общероссийской организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ»
24.04.2019 Заседания Комиссии по обращению Медицинских изделий Общероссийской организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ»

На заседании обсуждались вопросы порядка и правомочности использования специалистами Росздравнадзора требований Постановления Правительства РФ и ГОСТов, а также последствий и порядка действий в связи с несогласованностью регуляторов при внесении изменений в классификатор ОКПД-2.

Сбор подписей для решения проблемы с регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания)
16.04.2019 Сбор подписей для решения проблемы с регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания)

Если заявитель не предоставляет документы на товарный знак, Росздравнадзор возвращает регистрационное досье, даже не доходя до экспертизы качества, эффективности и безопасности. Заявители теряют госпошлины общей суммой от 52 до 122 тысяч рублей с каждого возвращенного заявления о регистрации. Проблема препятствует выводу на рынок новых медицинских изделий.

Примите участие в анкетировании Росздравнадзора
11.04.2019 Примите участие в анкетировании Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит анкетирование по вопросу необходимости актуализации обязательных требований
Новые распоряжения коллегии Евразийской экономической комиссии
10.04.2019 Новые распоряжения коллегии Евразийской экономической комиссии
5 апреля 2019 года официально опубликованы распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) о запуске двух последних общих процессов –введении в действие реестров лекарственных средств и медицинских изделий. Распоряжения вступают в силу через 10 дней после опубликования – 15 апреля 2019 года.
Классификаторы и справочники по медицинским изделиям
09.04.2019 Классификаторы и справочники по медицинским изделиям
Предлагаем Вашему вниманию ссылки на опубликованные классификаторы и справочники по медицинским изделиям.
Опубликованы цели и задачи Росздравнадзора на 2019 год
05.04.2019 Опубликованы цели и задачи Росздравнадзора на 2019 год

Предлагаем Вам ознакомиться с целями и задачами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год

ЕЭК и Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий договорились о сотрудничестве
22.03.2019 ЕЭК и Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий договорились о сотрудничестве
Единый рынок медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начнет функционировать в полном объеме с 2022 года. Гармонизированная с глобальной номенклатура медизделий Союза  будет использоваться для регистрации и обмена данными между регулирующими органами стран Союза, послужит основой для совместной работы изготовителей, экспертных и научных организаций, поставщиков медицинских услуг. Подробнее
Знакомимся с деятельностью комитета по медицинским изделиям для IN VITRO диагностики
22.03.2019 Знакомимся с деятельностью комитета по медицинским изделиям для IN VITRO диагностики
21 февраля состоялось заседание комитета по медицинским изделиям для IN VITRO диагностики.  Обсуждались проблемы нормативно-правового регулирования сферы обращения медицинских изделий. Подробности в протоколе заседания
Комитет подготовил отзыв на пакет поправок к ФЗ-323 в части использования незарегистрированных медицинских изделий. 


Новые позиции в Общероссийском классификаторе
12.03.2019 Новые позиции в Общероссийском классификаторе
Новые позиции медицинских изделий для in vitro диагностики появились в общероссийском классификаторе. 
Применение без регистрационного удостоверения Минздрава РФ: категории медицинских изделий
01.03.2019 Применение без регистрационного удостоверения Минздрава РФ: категории медицинских изделий

Закончилось публичное обсуждение изменений в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», допускающих применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro медицинскими организациями, ведущими научную и научно-техническую деятельность. При этом НМИ должно разрабатываться, производиться или изготавливаться в самом медучреждении.

Портал ЕАЭК -  «О требованиях, предъявляемых к инспекторам, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям»
25.02.2019 Портал ЕАЭК - «О требованиях, предъявляемых к инспекторам, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям»

21 февраля на правовом портале Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) стартовало публичное обсуждение проекта. Планируется установить единые требования к инспекторам и внешним экспертам, которые будут наделяться полномочиями для проведения инспекций производителей медицинских изделий.

Анализ рынка услуг лабораторной диагностики
11.02.2019 Анализ рынка услуг лабораторной диагностики

В России за 2018 год, по оценкам маркетингового агентства BusinesStat, было проведено 279 млн лабораторных исследований: 71,1% диагностических процедур было оплачено средствами фонда ОМС, 27,8% – проведено на коммерческой основе. Подробнее

Нацпроект "Здравоохранение": опрос мнений практиков индустрии
08.02.2019 Нацпроект "Здравоохранение": опрос мнений практиков индустрии

Портал Vademecum проводит опрос с целью консолидации мнений практиков индустрии о перспективах нацпроекта и рисках, сопряженных с его реализацией. 

Чтобы пройти опрос, перейдите, пожалуйста, по ссылке.
Подробно
РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ -  МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
05.02.2019 РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ - МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
25 января Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) объявил о начале общественного обсуждения проекта документа Коллегии ЕЭК «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».
Росздравнадзор планирует контроль площадок по производству медизделий
05.02.2019 Росздравнадзор планирует контроль площадок по производству медизделий
Разработанный Минздравом проект документа опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Предметом грядущих проверок станет соблюдение предприятиями системы менеджмента качества (СМК).
Подробная новость
Поправки в постановление Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042, определяющее льготы по НДС.
29.01.2019 Поправки в постановление Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042, определяющее льготы по НДС.

Подготовленные поправки позволят устранить проблемы с получением освобождения от налога на добавленную стоимость. В перечень общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) добавляются новые коды для медицинских изделий. Подробнее

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил распределение ответственности за реализацию государственных программ между своими заместителями.
25.01.2019 Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил распределение ответственности за реализацию государственных программ между своими заместителями.

По данным пресс-службы кабинета министров Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил распределение ответственности за реализацию государственных программ между своими заместителями.

Росздравнадзор РФ разместил проекты Административных регламентов для общественного обсуждения.
27.12.2018 Росздравнадзор РФ разместил проекты Административных регламентов для общественного обсуждения.

Новый Административный регламент РЗН по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий.

Ведомственный приказ РЗН "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий".

Проект Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона.
Подробнее

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала критерии отнесения продукции к номенклатуре медизделий, претендующих на регистрацию и обращение в странах ЕАЭС. Критерии будут применяться с 16 мая 2019 года.
04.12.2018 Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала критерии отнесения продукции к номенклатуре медизделий, претендующих на регистрацию и обращение в странах ЕАЭС. Критерии будут применяться с 16 мая 2019 года.

Критерии, позволяющие отнести продукцию к медизделиям, определены Рекомендациями Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 25. Этот регламент предлагается применять в случаях, если такую принадлежность нельзя установить, основываясь на других актах ЕАЭС.

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми?ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза.
21.11.2018 Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми?ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза.

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми?ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза. Первые заявки на их регистрацию по правилам ЕАЭС были поданы в уполномоченные органы Казахстана и России. Об этом заявила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова в Москве на круглом столе «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования».

Общественное обсуждение Проекта рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии.
01.11.2018 Общественное обсуждение Проекта рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии.

На общественное обсуждение вынесен Проект рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии "О методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза".

Задачу по разработке порядка взаимозаменяемости медицинских изделий, которая возложена на Минздрав, эксперты рынка называют крайне сложной.
20.08.2018 Задачу по разработке порядка взаимозаменяемости медицинских изделий, которая возложена на Минздрав, эксперты рынка называют крайне сложной.

Напомним, на портале regulation.gov.ru Минздрав уведомил о начале разработки проекта постановления Правительства РФ о взаимозаменяемости медицинских изделий.

Проект распоряжения Правительства Российской Федерации «Об утверждении Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».
17.08.2018 Проект распоряжения Правительства Российской Федерации «Об утверждении Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».

Министерством промышленности и торговли Российской Федерации подготовлен и размещен в федеральной информационной системе на общественное обсуждение проект распоряжения Правительства Российской Федерации «Об утверждении Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».

Изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
09.08.2018 Изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Минздрав России разработал изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Извещение Минздрава РФ о начале разработки документа «О порядке определения взаимозаменяемости медицинских изделий».
07.08.2018 Извещение Минздрава РФ о начале разработки документа «О порядке определения взаимозаменяемости медицинских изделий».

Министерство здравоохранения РФ опубликовало извещение о начале разработки документа «О порядке определения взаимозаменяемости медицинских изделий». Разработка документа проводится в рамках плана мероприятий «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р.

В РФ вступила в силу конвенция СЕ по борьбе с поддельными медицинскими изделиями.
07.08.2018 В РФ вступила в силу конвенция СЕ по борьбе с поддельными медицинскими изделиями.

В России 1 июля вступила в силу Конвенция Совета Европы (СЕ) по контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельности, представляющей угрозу для здравоохранения, говорится в сообщении международной организации.

27.07.2018 Совместное заседание Комиссий РСПП, Комитета ТПП РФ и рабочей группы по принятию дополнительных мер по совершенствованию нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий...

Совместное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. 26 июля 2018 года. Москва, РСПП.

Минпромторг намерен расширить на шесть позиций перечень медизделий, подпадающих под действие протекционистского постановления Правительства РФ №102.
26.07.2018 Минпромторг намерен расширить на шесть позиций перечень медизделий, подпадающих под действие протекционистского постановления Правительства РФ №102.

Минпромторг России намерен расширить на шесть позиций перечень медизделий, подпадающих под действие протекционистского постановления Правительства РФ №102 («Третий лишний»), предполагающего введение ограничений на госзакупки медицинских изделий иностранного производства в пользу отечественной продукции.

Правительство РФ утвердило перечни электронных торговых площадок (ЭТП) для проведения закупок в соответствии с законом "О контрактной системе" (44-ФЗ) и банков.
23.07.2018 Правительство РФ утвердило перечни электронных торговых площадок (ЭТП) для проведения закупок в соответствии с законом "О контрактной системе" (44-ФЗ) и банков.

Москва. 17 июля. ИНТЕРФАКС - Правительство РФ утвердило перечни электронных торговых площадок (ЭТП) для проведения закупок в соответствии с законом "О контрактной системе" (44-ФЗ) и банков, имеющих право открывать и вести спецсчета для размещения средств обеспечения заявок на участие в госзакупках. Соответствующие правительственные распоряжения опубликованы на сайте правительства РФ.

28.06.2018 Материалы Всероссийского консилиума заслуженных врачей РФ.

Совершенствование законодательства в области обращения медицинских изделий.
Формирование и поддержка национальной базы производства медицинских изделий, включая МИ для in vitro диагностики.


21.09.2017 Реформа контрольной и надзорной деятельности предусматривает переход от тотального контроля к выборочному.
Реформа контрольной и надзорной деятельности предусматривает переход от тотального контроля к выборочному. Об этом, выступая на XVIII Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России: поставщик и ЛПУ» заявил гендиректор ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Игорь Иванов.
15.09.2017 За пять месяцев текущего года возбуждено 48 уголовных дел по фактам незаконного обращения медизделий.

Число незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий выявляемых Росздравнадзором по-прежнему велико.

07.09.2017 На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭК) опубликованы рекомендации.
 1.      Рекомендация № 16 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года 

 2.      Рекомендация № 17 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года 

07.09.2017 Вступил в действие ГОСТ 15.013-2016 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия".

На сайте Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии размещен и с 1.09.2017 вступил в действие ГОСТ 15.013-2016 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" взамен ГОСТ 15.013-94 с тем же названием. 

01.09.2017 Консультации производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции.

Подведомственные Росздравнадзору Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИМТ) и Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы (ЦМИКЭЭ) начнут консультировать производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции. Консультации будут платными, но не обязательными, говорится в новом приказе ведомства.

28.08.2017 Минздрав России представил проект постановления Правительства РФ на общественное обсуждение «О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".
Минздрав России вынес проект постановления Правительства РФ «О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323» на общественное обсуждение.
23.08.2017 16 августа 2017 года состоялось заседание рабочей подгруппы по развитию высокотехнологичного медицинского оборудования при Экспертном совете ГД РФ.
В заседании принял участие вице-президент Ассоциации "ФЛМ" по обращению медицинских изделий Гольдберг С.А., выступивший ранее одним из инициаторов создания такой группы.
Информация о совещании представлена в статье в "Фарместнике" - " Эксперты предлагают упростить процедуру регистрации медизделий".

21.08.2017 ФАС России разработала проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 №102».
В случае принятия постановления иностранные производители медизделий смогут участвовать в госзакупках медизделий по правилу «Третий лишний», а производители с высокой степенью локализации производства в России получат преференции на аукционах.
15.08.2017 Росздравнадзор разработал Методические рекомендации по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие.
Росздравнадзор разработал Методические рекомендации по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие.
В документе прописаны следующие процедуры:
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
- Внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие;
- Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
В методических рекомендациях приводится перечень документов, необходимых для проведения каждой из процедур.
Каждая процедура является самостоятельной.
Например, одновременная подача заявления на получение дубликата и внесение изменений в регистрационное удостоверение невозможна.

15.08.2017 Проект нормативного правового акта и независимая антикоррупционная экспертиза в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий.
На портале проводится общественные обсуждения в отношении текста проекта нормативного правового акта и независимая антикоррупционная экспертиза: "Об утверждении проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору  в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий". 

10.08.2017 Росздравнадзор опубликовал разъяснения по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость при ввозе медицинских изделий.
Росздравнадзор опубликовал разъяснения по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере 10 процентов) при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники).
07.08.2017 Проект Постановления Правительства "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" размещен для публичного обсуждения.
На портале для публичного обсуждения размещен проект Постановления Правительства "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". 
07.08.2017 С 1 января 2018 года при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий должны использоваться проверочные листы.
Постановлением правительства № 840 от 14 июля 2017 года устанавливается, что предмет плановой проверки ограничен перечнем вопросов, включенных в проверочные листы. Эти листы должны включать вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых наиболее значимо с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
27.07.2017 Новый подход при проведении проверок производителей медицинских изделий.
Председатель правительства РФ Дмитрий Медведев подписал постановление №868, утвердив новый подход при проведении проверок производителей медицинских изделий. 
21.07.2017 В Госдуме 17 июля состоялось заседание Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности.
В Госдуме 17 июля состоялось заседание Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, созданного при комитете ГД по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству. 
10.07.2017 Законопроект об освобождении услуг по финансовой аренде (лизингу) важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий от налога на добавленную стоимость.
Государственная дума приняла в третьем чтении законопроект об освобождении услуг по финансовой аренде (лизингу) важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий от налога на добавленную стоимость. Проект закона был рассмотрен на заседании Госдумы в пятницу, 7 июля.
26.06.2017 Счетная Палата сочла необоснованным дополнительные траты в размере 537 млн рублей, заявленные Минздравом.
Депутаты Государственной думы приняли в третьем окончательном чтении поправки в закон «О федеральном бюджете на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов».
26.06.2017 Предложения по дополнению перечня видов медицинских изделий.
Предложения по дополнению перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к СИ, полученные от уполномоченных органов в области обеспечения единства измерений.
02.06.2017 Проект Порядка формирования перечня стандартов, обеспечивающих соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности.
Проект Порядка формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, доработанный по итогам состоявшегося 26 апреля заседания рабочей группы для вынесения на заседание Коллегии ЕЭК.
22.05.2017 Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил отбора организаций в 2017-2024 г...."
Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 – 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами социальной защиты населения субъектов Российской Федерации". 
15.05.2017 Применение положений закона о контрактной системе, предусматривающего возможность установления особенностей осуществления конкретной закупки
Министерство финансов сочло нецелесообразным широкое применение положений закона о контрактной системе, предусматривающего возможность установления особенностей осуществления конкретной закупки, к медицинским изделиям.
21.04.2017 Утверждены изменения в Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1.
Утверждены изменения в Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий), утвержденное приказом ТПП РФ №29 от 10 апреля 2015 г.
19.04.2017 Публичные обсуждения результатов проверочной деятельности Росздравнадзора
27.04.2017 пройдут публичные обсуждения результатов проверочной деятельности Росздравнадзора.
19.04.2017 Росздравнадзор оштрафовал производителей медизделий на 25 млн рублей.
В 2016 году Росздравнадзор возбудил около 1 800 дел об административных правонарушениях в отношении производителей медизделий, а сумма наложенных на компании штрафов за этот период превысила 25 млн рублей, рассказал глава надзорного органа Михаил Мурашко.
19.04.2017 Проект Критериев по включению в одно РУ нескольких модификаций медицинского изделия.
Проект Критериев по включению в одно РУ нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду МИ, в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, разработанный членами Рабочей группы от РФ.
10.04.2017 Постановление Правительства РФ №368 от 31.03.2017 г.
Постановление Правительства РФ №368 от 31.03.2017 г. «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы.
07.04.2017 Совещание о мерах поддержки локализации производства медицинских изделий в Российской Федерации.
6 апреля премьер-министр Дмитрий Медведев провел совещание о мерах поддержки локализации производства медицинских изделий в Российской Федерации. 
16.03.2017 Приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
10 марта Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Правительство предложило сохранить 10%-ную ставку НДС для производителей медицинских изделий
Правительство предложило сохранить 10%-ную ставку НДС для производителей медицинских изделий
Производителям, которые работают под кодом ОКПД2 32.50.50.000, сохранят ставку НДС на уровне 10%. По данным Росздравнадзора, под этим кодом в России выпускается более полутора тысяч наименований изделий. Разработчиком законопроекта выступает Минпромторг, хотя
ранее с аналогичной инициативой выступал Минфин. Подробнее >>
Обсуждение проекта новых правил субсидирования для медпроизводств
Обсуждение проекта новых правил субсидирования для медпроизводств

Министерство промышленности и торговли РФ подготовило новые правила субсидирования отечественных разработчиков и производителей конкурентоспособных медизделий. Ведется общественное обсуждение проекта.


Новости 1 - 191 из 191
Начало | Пред. | 1 | След. | Конец По стр.