Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             



    

Меню



Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры





 
hem
 





   

Комитет по разработке и производству медицинских изделий

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Проект изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий 03.12.2019 Проект изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора для рассмотрения в декабре на заседании рабочей группы. Читать>>

В ТПП РФ состоялся прямой диалог представителей власти и промышленности о проблемах отечественного производства медизделий 13.11.2019 В ТПП РФ состоялся прямой диалог представителей власти и промышленности о проблемах отечественного производства медизделий

11 ноября 2019 года в Конгресс-центре Торгово-промышленной палаты Российской Федерации состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок и Межведомственного координационного совета коллегии ВПК и по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промышленного комплекса.
Подробнее>>

О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий 31.10.2019 О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с подготовленными Департаментом информационных технологий ЕЭК изменениями в технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94. Читать>>

Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий 29.10.2019 Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий

2-4 октября 2019 года в Москве состоялось заседание рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза под председательством заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации Д.Д. Джусоповой. В ходе заседания были рассмотрены внесенные изменения в Правила регистрации экспертизы, безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, вопросы организации инспектирования производства медицинских изделий и др. Ознакомиться с протоколом>>

Опубликованы Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия 16.10.2019 Опубликованы Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

Предлагаем ознакомиться с методическими рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29. Читать>>

Инспектирование предприятий по производству медицинских изделий 07.10.2019 Инспектирование предприятий по производству медицинских изделий

На II Международной конференции «Что происходит на рынке медизделий?» в Москве прошла специальная сессия в формате «Интервью на сцене», посвященная инспектированию предприятий по производству медицинских изделий. На актуальные вопросы, волнующие отрасль, ответил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Читать интервью>>

Общие процессы в рамках Евразийского экономического союза 01.10.2019 Общие процессы в рамках Евразийского экономического союза

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2019 года № 166 "О внесении изменения в перечень общих процессов в рамках Евразийского экономического союза"

Презентации III Форума "Обращение медизделий для диагностики IN VITRO" 20.09.2019 Презентации III Форума "Обращение медизделий для диагностики IN VITRO"

11 сентября 2019 года в Москве в рамках V Российского конгресса лабораторной медицины состоялся III Форум "Обращение медицинских изделий для диагностики IN VITRO". Подробнее>>

  

Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142 09.09.2019 Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. 

За три года количество микропредприятий-производителей медизделий сократилось на 4,5% 03.09.2019 За три года количество микропредприятий-производителей медизделий сократилось на 4,5%

MDPro совместно с компанией «Медрелис», проанализировали состояние самого многочисленного (с точки  зрения количества игроков) сегмента рынка медицинских изделий – микропредприятий, специализирующихся на производстве такой продукции. Оказалось, что с 2014 по 2017 год их численность сократилась на 4,5% – с 1 422 до 1 357 компаний. Подробнее>>

Представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий 03.09.2019 Представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий

Минздрав России подготовил методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и предельного размера платы за оказание указанной услуги. Продолжение>>

Изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий 27.08.2019 Изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Представляем вашему вниманию сводный документ по внесению изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора РФ, с учетом обсуждения, состоявшегося  7 – 9 августа на заседании рабочей группы при ЕАК. Подробнее>>

ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года 16.08.2019 ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года

Евразийская экономическая комиссия Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора – зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. Подробнее>>

Вступает в силу новый регламент государственной регистрации медизделий 06.08.2019 Вступает в силу новый регламент государственной регистрации медизделий

6 августа 2019 года вступает в силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Документ зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2019, регистрационный № 55388. Подробнее>>

Уровень износа медоборудования в первичном звене может достигать 100% 31.07.2019 Уровень износа медоборудования в первичном звене может достигать 100%

На встрече с вице-премьером Татьяной Голиковой Президент РФ Владимир Путин выразил обеспокоенность состоянием первичного звена здравоохранения. Подробнее>>

Казначейство предлагает переработать механизм ценообразования в госзакупках 25.07.2019 Казначейство предлагает переработать механизм ценообразования в госзакупках

Федеральное казначейство РФ предлагает кардинально изменить механизм формирования начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках. Подробнее>>

 

Минфин намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний 19.07.2019 Минфин намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний

Минфин РФ намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний (в сравнении с сегментом госзакупок) с привлечением участников рынка. Подробнее>>

Правительство одобрило законопроект об исчерпывающем перечне документов для заявок МСП на участие в закупках госкомпаний 19.07.2019 Правительство одобрило законопроект об исчерпывающем перечне документов для заявок МСП на участие в закупках госкомпаний

Правительство РФ одобрило поправки к закону "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (223-ФЗ), определяющие исчерпывающий перечень документов, которые субъекты малого и среднего предпринимательства (МСП) должны предоставлять в составе заявки на участие в закупках госкомпаний. Подробнее>>

Минфин предложил госкомпаниям формализовать свои "прочие" закупки 19.07.2019 Минфин предложил госкомпаниям формализовать свои "прочие" закупки

Госкомпании займутся формализацией своих "прочих" закупок. Такое предложение им сделал заместитель министра финансов РФ Алексей Лавров в ходе встречи с представителями крупнейших госкомпаний. Подробнее>>

Закупочный процесс станет быстрее и проще, а качество исполнения контрактов — выше 16.07.2019 Закупочный процесс станет быстрее и проще, а качество исполнения контрактов — выше

11 июля заместитель руководителя ФАС России Михаил Евраев рассказал о весенних поправках, ставших первым шагом в совершенствовании системы закупок, который был направлен на упрощение и ускорение закупочного процесса, исключение цикличности проведения закупок и повышение конкуренции. Подробнее>>

Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку медицинских изделий 16.07.2019 Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку медицинских изделий

Правительство РФ опубликовало проект распоряжения, в соответствии с которым в 2019 году Минздраву РФ будет выделено более 1,2 млрд рублей на софинансирование приобретения медицинских изделий госмедучреждениями Республики Дагестан, Алтайского края, Омской и Псковской областей. Подробнее>>

Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований 10.07.2019 Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований

8 июля 2019 года Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий. Подробнее>>

ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий 10.07.2019 ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий

Национальное агентство по безопасности лечебных препаратов и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) анонсировало запуск пилотного проекта по клиническим исследованиям в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Старт проекта запланирован на 16 сентября. Подробнее>>

О новом регулировании оборота спиртосодержащих медицинских изделий 10.07.2019 О новом регулировании оборота спиртосодержащих медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем Вашему вниманию Постановление Правительства о новом регулировании оборота спиртосодержащих медизделий и комментарий директора правового регулирования компании "IMEDA" Михаила Потапова. Подробнее>>

Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий 10.07.2019 Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

5 июля 2019 г. вступило в законную силу Постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2019 года № 810 «О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг». Подробнее>>

Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращению медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза 05.07.2019 Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращению медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

На заседании рассматривались вопросы: о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и о классификаторе видов решений по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции. Ознакомиться с протоколом>>

Новое в госзакупках 04.07.2019 Новое в госзакупках

В РФ вступили в силу масштабные поправки к закону "О контрактной системе" (N44-ФЗ), которые направлены на совершенствование контрольно-надзорной деятельности,  упрощение процедуры планирования госзакупок и увеличение ценового порога для закупок малого объема. Подробнее>>

Внесены изменения в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий 03.07.2019 Внесены изменения в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий

Официально опубликованы изменения, которые внесены в порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Обязательные клинические испытания с участием человека для высоких классов риска и имплантов, в данные изменения не включили. Ознакомиться с приказом>>

Обзор правил проведения испытаний медицинских изделий на уровне ЕАЭС 28.06.2019 Обзор правил проведения испытаний медицинских изделий на уровне ЕАЭС

На территории ЕАЭС нормативно закреплен и развивается единый рынок медицинских изделий и медицинской техники. Для регистрации медицинских изделий по единым стандартам, а также функционирования единого рынка разработаны ряд правил проведения испытаний медицинских изделий. Подробнее>>


Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий 18.06.2019 Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий

В начале мая 28 дистрибьюторов медицинских изделий по инициативе компании «Медрелис» подали в Минздрав коллективное обращение с просьбой прояснить ситуацию вокруг требования Росздравнадзора предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака. Читать подробности>>

Решение вопроса взаимозаменяемости медизделий поможет российским производителям участвовать в госзакупках 15.06.2019 Решение вопроса взаимозаменяемости медизделий поможет российским производителям участвовать в госзакупках

Уважаемые коллеги, представляем вашему вниманию выступление начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева на коллегии ВПК 04 июня 2019 года об установления порядка определения взаимозаменяемости МИ. А также отзывы отечественных производителей медицинских изделий для in vitro диагностики на это выступление. Читать статью>>

Проблемы госзакупок у субъектов малого и среднего бизнеса 13.06.2019 Проблемы госзакупок у субъектов малого и среднего бизнеса
Бизнес назвал узкие места в закупках госкомпаний у субъектов МСП. "Корпорация МСП" предлагает ввести для госкомпаний 3-летнее планирование закупок у малого и среднего предпринимательства и распространить механизм факторинга на закупки госкомпаний у субъектов МСП. Читайте об этом подробнее>>

Минпромторг намерен расширить перечень "Третий лишний" на 14 медизделий 10.06.2019 Минпромторг намерен расширить перечень "Третий лишний" на 14 медизделий

Министерство промышленности и торговли внесло в правительство новый перечень из 14 медизделий, в отношении которых предлагается установить ограничения по госзакупкам иностранной продукции. Подробнее>>

«Ростех» начал производство медизделий для лабораторной диагностики в Рыбинске 05.06.2019 «Ростех» начал производство медизделий для лабораторной диагностики в Рыбинске

Холдинг «Росэлектроника» Госкорпорации Ростех открыл производственную линию по выпуску продукции из медицинского пластика для лабораторных исследований мощностью 85 млн единиц в год. Поэтапное развитие производства позволит к 2021 году производить до 450 млн пластиковых изделий для лабораторных исследований в год. Подробнее>>

Увеличение порогового значения для закупок малого объема не должно привести к чрезмерному регулированию сегмента госзакупок 04.06.2019 Увеличение порогового значения для закупок малого объема не должно привести к чрезмерному регулированию сегмента госзакупок

Сейчас идет дискуссия с регуляторами о необходимости регламентации работы электронных магазинов закупок малого объема (до 100 тыс. рублей и до 400 тыс. рублей). Есть опасение, что этот сегмент может быть зарегламентирован и что механизм закупок малого объема потеряет свои преимущества, прежде всего - оперативность. Подробнее>>

Обзор правил обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС 31.05.2019 Обзор правил обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Единые правила ЕАЭС имеют целью унифицировать и гармонизировать законодательство государств-членов в ряде сфер для создания единого рынка медицинских изделий. Подробнее>>

Нужен ли медицинской промышленности такой ЕАЭС? 30.05.2019 Нужен ли медицинской промышленности такой ЕАЭС?

Развитие медицинской промышленности в РФ и регуляторика ЕАЭС на сегодняшний день — несовместимы. Ни в одной из стран-участниц ЕАЭС в отдельности нет таких жёстких — с точки зрения финансов, бюрократических процедур, документов и требований при выводе на рынок медицинских изделий, какими получились общие правила Союза. Мнение эксперта>>

Официальная статистика о регистрации медицинских изделий за 2018 г. 28.05.2019 Официальная статистика о регистрации медицинских изделий за 2018 г.

25 апреля прошла коллегия Росздравнадзора, на которой были подведены итоги деятельности ведомства за 2018 год, в частности, опубликованы результаты по регистрации медицинских изделий. 

Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации  в рамках Евразийского экономического союза 27.05.2019 Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликованы Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 года № 14.

 

Итоги совместного Заседания Правления АПСКЛД и Комитета IVD ФЛМ. 23.05.2019 Итоги совместного Заседания Правления АПСКЛД и Комитета IVD ФЛМ.
Предлагаем ознакомиться с протоколом заседания. 

Проект решения Коллегии ЕЭК о методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС. 20.05.2019 Проект решения Коллегии ЕЭК о методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС.
Предлагаем Вам ознакомиться с Проектом решения Коллегии ЕЭК.

Обсуждение проекта новых правил субсидирования для медпроизводств 16.05.2019 Обсуждение проекта новых правил субсидирования для медпроизводств

Министерство промышленности и торговли РФ подготовило новые правила субсидирования отечественных разработчиков и производителей конкурентоспособных медизделий. Ведется общественное обсуждение проекта.

Опубликованы итоги публичного обсуждения проекта решения ЕЭК по инспектирующим организациям 15.05.2019 Опубликованы итоги публичного обсуждения проекта решения ЕЭК по инспектирующим организациям

ФАС опубликовала задачи на 2019 год по развитию конкуренции на рынках лекарств и медизделий 13.05.2019 ФАС опубликовала задачи на 2019 год по развитию конкуренции на рынках лекарств и медизделий

Федеральная антимонопольная служба России (ФАС) в проекте Доклада о состоянии конкуренции в РФ за 2018 год сообщила о достигнутых результатах и выдвинула ряд задач и предложений по дальнейшему развитию конкуренции в сфере здравоохранения.

Правительство РФ в 2020 году поменяет правила субсидирования производства лекарств и медизделий 06.05.2019 Правительство РФ в 2020 году поменяет правила субсидирования производства лекарств и медизделий

Минпромторг РФ опубликовал проект обновленного Порядка предоставления субсидий на разработку и организацию производства конкурентоспособных лекарств и медицинских изделий.

Российская медицинская продукция для национальных проектов может получить преференции 29.04.2019 Российская медицинская продукция для национальных проектов может получить преференции

Преференции планируется ввести Постановлением Правительства для конкурентоспособной российской медицинской техники в рамках государственных закупок и закупок госкомпаний по нацпроектам. Перечень продукции составляет Минпромторг РФ. Подробнее >>>



Заседания Комиссии по обращению Медицинских изделий Общероссийской организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ» 24.04.2019 Заседания Комиссии по обращению Медицинских изделий Общероссийской организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ»

На заседании обсуждались вопросы порядка и правомочности использования специалистами Росздравнадзора требований Постановления Правительства РФ и ГОСТов, а также последствий и порядка действий в связи с несогласованностью регуляторов при внесении изменений в классификатор ОКПД-2.

Сбор подписей для решения проблемы с регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания) 16.04.2019 Сбор подписей для решения проблемы с регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания)

Если заявитель не предоставляет документы на товарный знак, Росздравнадзор возвращает регистрационное досье, даже не доходя до экспертизы качества, эффективности и безопасности. Заявители теряют госпошлины общей суммой от 52 до 122 тысяч рублей с каждого возвращенного заявления о регистрации. Проблема препятствует выводу на рынок новых медицинских изделий.

Примите участие в анкетировании Росздравнадзора 11.04.2019 Примите участие в анкетировании Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит анкетирование по вопросу необходимости актуализации обязательных требований

Новые распоряжения коллегии Евразийской экономической комиссии 10.04.2019 Новые распоряжения коллегии Евразийской экономической комиссии
5 апреля 2019 года официально опубликованы распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) о запуске двух последних общих процессов –введении в действие реестров лекарственных средств и медицинских изделий. Распоряжения вступают в силу через 10 дней после опубликования – 15 апреля 2019 года.

Классификаторы и справочники по медицинским изделиям 09.04.2019 Классификаторы и справочники по медицинским изделиям
Предлагаем Вашему вниманию ссылки на опубликованные классификаторы и справочники по медицинским изделиям.

Опубликованы цели и задачи Росздравнадзора на 2019 год 05.04.2019 Опубликованы цели и задачи Росздравнадзора на 2019 год

Предлагаем Вам ознакомиться с целями и задачами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год

ЕЭК и Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий договорились о сотрудничестве 22.03.2019 ЕЭК и Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий договорились о сотрудничестве
Единый рынок медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начнет функционировать в полном объеме с 2022 года. Гармонизированная с глобальной номенклатура медизделий Союза  будет использоваться для регистрации и обмена данными между регулирующими органами стран Союза, послужит основой для совместной работы изготовителей, экспертных и научных организаций, поставщиков медицинских услуг. Подробнее

Знакомимся с деятельностью комитета по медицинским изделиям для IN VITRO диагностики 22.03.2019 Знакомимся с деятельностью комитета по медицинским изделиям для IN VITRO диагностики
21 февраля состоялось заседание комитета по медицинским изделиям для IN VITRO диагностики.  Обсуждались проблемы нормативно-правового регулирования сферы обращения медицинских изделий. Подробности в протоколе заседания
Комитет подготовил отзыв на пакет поправок к ФЗ-323 в части использования незарегистрированных медицинских изделий. 


Новые позиции в Общероссийском классификаторе 12.03.2019 Новые позиции в Общероссийском классификаторе
Новые позиции медицинских изделий для in vitro диагностики появились в общероссийском классификаторе. 

Применение без регистрационного удостоверения Минздрава РФ: категории медицинских изделий 01.03.2019 Применение без регистрационного удостоверения Минздрава РФ: категории медицинских изделий

Закончилось публичное обсуждение изменений в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», допускающих применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro медицинскими организациями, ведущими научную и научно-техническую деятельность. При этом НМИ должно разрабатываться, производиться или изготавливаться в самом медучреждении.

Портал ЕАЭК -  «О требованиях, предъявляемых к инспекторам, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям» 25.02.2019 Портал ЕАЭК - «О требованиях, предъявляемых к инспекторам, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям»

21 февраля на правовом портале Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) стартовало публичное обсуждение проекта. Планируется установить единые требования к инспекторам и внешним экспертам, которые будут наделяться полномочиями для проведения инспекций производителей медицинских изделий.

Анализ рынка услуг лабораторной диагностики 11.02.2019 Анализ рынка услуг лабораторной диагностики

В России за 2018 год, по оценкам маркетингового агентства BusinesStat, было проведено 279 млн лабораторных исследований: 71,1% диагностических процедур было оплачено средствами фонда ОМС, 27,8% – проведено на коммерческой основе. Подробнее

Нацпроект "Здравоохранение": опрос мнений практиков индустрии 08.02.2019 Нацпроект "Здравоохранение": опрос мнений практиков индустрии

Портал Vademecum проводит опрос с целью консолидации мнений практиков индустрии о перспективах нацпроекта и рисках, сопряженных с его реализацией. 

Чтобы пройти опрос, перейдите, пожалуйста, по ссылке.
Подробно

РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ -  МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 05.02.2019 РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ - МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
25 января Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) объявил о начале общественного обсуждения проекта документа Коллегии ЕЭК «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».

Росздравнадзор планирует контроль площадок по производству медизделий 05.02.2019 Росздравнадзор планирует контроль площадок по производству медизделий
Разработанный Минздравом проект документа опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Предметом грядущих проверок станет соблюдение предприятиями системы менеджмента качества (СМК).
Подробная новость

Поправки в постановление Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042, определяющее льготы по НДС. 29.01.2019 Поправки в постановление Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042, определяющее льготы по НДС.

Подготовленные поправки позволят устранить проблемы с получением освобождения от налога на добавленную стоимость. В перечень общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) добавляются новые коды для медицинских изделий. Подробнее

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил распределение ответственности за реализацию государственных программ между своими заместителями. 25.01.2019 Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил распределение ответственности за реализацию государственных программ между своими заместителями.

По данным пресс-службы кабинета министров Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил распределение ответственности за реализацию государственных программ между своими заместителями.

Росздравнадзор РФ разместил проекты Административных регламентов для общественного обсуждения. 27.12.2018 Росздравнадзор РФ разместил проекты Административных регламентов для общественного обсуждения.

Новый Административный регламент РЗН по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий.

Ведомственный приказ РЗН "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий".

Проект Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона.
Подробнее

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала критерии отнесения продукции к номенклатуре медизделий, претендующих на регистрацию и обращение в странах ЕАЭС. Критерии будут применяться с 16 мая 2019 года. 04.12.2018 Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала критерии отнесения продукции к номенклатуре медизделий, претендующих на регистрацию и обращение в странах ЕАЭС. Критерии будут применяться с 16 мая 2019 года.

Критерии, позволяющие отнести продукцию к медизделиям, определены Рекомендациями Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 25. Этот регламент предлагается применять в случаях, если такую принадлежность нельзя установить, основываясь на других актах ЕАЭС.

Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. 28.11.2018 Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

ПРОТОКОЛ заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми​ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза. 21.11.2018 Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми​ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза.

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми​ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза. Первые заявки на их регистрацию по правилам ЕАЭС были поданы в уполномоченные органы Казахстана и России. Об этом заявила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова в Москве на круглом столе «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования».

Общественное обсуждение Проекта рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии. 01.11.2018 Общественное обсуждение Проекта рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии.

На общественное обсуждение вынесен Проект рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии "О методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза".

Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 28.08.2018 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018

Задачу по разработке порядка взаимозаменяемости медицинских изделий, которая возложена на Минздрав, эксперты рынка называют крайне сложной. 20.08.2018 Задачу по разработке порядка взаимозаменяемости медицинских изделий, которая возложена на Минздрав, эксперты рынка называют крайне сложной.

Напомним, на портале regulation.gov.ru Минздрав уведомил о начале разработки проекта постановления Правительства РФ о взаимозаменяемости медицинских изделий.

Проект распоряжения Правительства Российской Федерации «Об утверждении Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года». 17.08.2018 Проект распоряжения Правительства Российской Федерации «Об утверждении Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».

Министерством промышленности и торговли Российской Федерации подготовлен и размещен в федеральной информационной системе на общественное обсуждение проект распоряжения Правительства Российской Федерации «Об утверждении Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».

Росздравнадзор внес изменения в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие». 13.08.2018 Росздравнадзор внес изменения в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие».

Приказ Росздравнадзора от 10.07.2018 № 4510 зарегистрирован в Минюсте 7 августа 2018 г.

Изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». 09.08.2018 Изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Минздрав России разработал изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Извещение Минздрава РФ о начале разработки документа «О порядке определения взаимозаменяемости медицинских изделий». 07.08.2018 Извещение Минздрава РФ о начале разработки документа «О порядке определения взаимозаменяемости медицинских изделий».

Министерство здравоохранения РФ опубликовало извещение о начале разработки документа «О порядке определения взаимозаменяемости медицинских изделий». Разработка документа проводится в рамках плана мероприятий «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р.

В РФ вступила в силу конвенция СЕ по борьбе с поддельными медицинскими изделиями. 07.08.2018 В РФ вступила в силу конвенция СЕ по борьбе с поддельными медицинскими изделиями.

В России 1 июля вступила в силу Конвенция Совета Европы (СЕ) по контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельности, представляющей угрозу для здравоохранения, говорится в сообщении международной организации.

06.08.2018 Протокол заседания рабочей группы Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий.

30.07.2018 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 123.

30.07.2018 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 116.

27.07.2018 Совместное заседание Комиссий РСПП, Комитета ТПП РФ и рабочей группы по принятию дополнительных мер по совершенствованию нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий...

Совместное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. 26 июля 2018 года. Москва, РСПП.

Минпромторг намерен расширить на шесть позиций перечень медизделий, подпадающих под действие протекционистского постановления Правительства РФ №102. 26.07.2018 Минпромторг намерен расширить на шесть позиций перечень медизделий, подпадающих под действие протекционистского постановления Правительства РФ №102.

Минпромторг России намерен расширить на шесть позиций перечень медизделий, подпадающих под действие протекционистского постановления Правительства РФ №102 («Третий лишний»), предполагающего введение ограничений на госзакупки медицинских изделий иностранного производства в пользу отечественной продукции.

Правительство РФ утвердило перечни электронных торговых площадок (ЭТП) для проведения закупок в соответствии с законом "О контрактной системе" (44-ФЗ) и банков. 23.07.2018 Правительство РФ утвердило перечни электронных торговых площадок (ЭТП) для проведения закупок в соответствии с законом "О контрактной системе" (44-ФЗ) и банков.

Москва. 17 июля. ИНТЕРФАКС - Правительство РФ утвердило перечни электронных торговых площадок (ЭТП) для проведения закупок в соответствии с законом "О контрактной системе" (44-ФЗ) и банков, имеющих право открывать и вести спецсчета для размещения средств обеспечения заявок на участие в госзакупках. Соответствующие правительственные распоряжения опубликованы на сайте правительства РФ.

Президент России Владимир Путин утвердил Национальный план противодействия коррупции на 2018 - 2020 годы. 06.07.2018 Президент России Владимир Путин утвердил Национальный план противодействия коррупции на 2018 - 2020 годы.

28.06.2018 Материалы Всероссийского консилиума заслуженных врачей РФ.

Совершенствование законодательства в области обращения медицинских изделий.
Формирование и поддержка национальной базы производства медицинских изделий, включая МИ для in vitro диагностики.


22.06.2018 Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни) в рамках Евразийского экономического союза.

Постановление Правительства "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". 18.06.2018 Постановление Правительства "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий".
Правила регистрации медицинских изделий

21.11.2017 Каталог российских производителей в области медицинской промышленности - участников Международной выставки MEDICA-2017.

21.09.2017 Реформа контрольной и надзорной деятельности предусматривает переход от тотального контроля к выборочному.
Реформа контрольной и надзорной деятельности предусматривает переход от тотального контроля к выборочному. Об этом, выступая на XVIII Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России: поставщик и ЛПУ» заявил гендиректор ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Игорь Иванов.

15.09.2017 За пять месяцев текущего года возбуждено 48 уголовных дел по фактам незаконного обращения медизделий.

Число незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий выявляемых Росздравнадзором по-прежнему велико.

07.09.2017 На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭК) опубликованы рекомендации.
 1.      Рекомендация № 16 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года 

 2.      Рекомендация № 17 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года 

07.09.2017 Вступил в действие ГОСТ 15.013-2016 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия".

На сайте Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии размещен и с 1.09.2017 вступил в действие ГОСТ 15.013-2016 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" взамен ГОСТ 15.013-94 с тем же названием. 

01.09.2017 Консультации производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции.

Подведомственные Росздравнадзору Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИМТ) и Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы (ЦМИКЭЭ) начнут консультировать производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции. Консультации будут платными, но не обязательными, говорится в новом приказе ведомства.

28.08.2017 Минздрав России представил проект постановления Правительства РФ на общественное обсуждение «О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

Минздрав России вынес проект постановления Правительства РФ «О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323» на общественное обсуждение.

23.08.2017 16 августа 2017 года состоялось заседание рабочей подгруппы по развитию высокотехнологичного медицинского оборудования при Экспертном совете ГД РФ.

В заседании принял участие вице-президент Ассоциации "ФЛМ" по обращению медицинских изделий Гольдберг С.А., выступивший ранее одним из инициаторов создания такой группы.
Информация о совещании представлена в статье в "Фарместнике" - " Эксперты предлагают упростить процедуру регистрации медизделий".

21.08.2017 ФАС России разработала проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 №102».

В случае принятия постановления иностранные производители медизделий смогут участвовать в госзакупках медизделий по правилу «Третий лишний», а производители с высокой степенью локализации производства в России получат преференции на аукционах.

15.08.2017 Росздравнадзор разработал Методические рекомендации по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие.

Росздравнадзор разработал Методические рекомендации по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие.
В документе прописаны следующие процедуры:
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
- Внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие;
- Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
В методических рекомендациях приводится перечень документов, необходимых для проведения каждой из процедур.
Каждая процедура является самостоятельной.
Например, одновременная подача заявления на получение дубликата и внесение изменений в регистрационное удостоверение невозможна.

15.08.2017 Проект нормативного правового акта и независимая антикоррупционная экспертиза в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий.

На портале проводится общественные обсуждения в отношении текста проекта нормативного правового акта и независимая антикоррупционная экспертиза: "Об утверждении проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору  в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий". 

10.08.2017 Росздравнадзор опубликовал разъяснения по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость при ввозе медицинских изделий.

Росздравнадзор опубликовал разъяснения по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере 10 процентов) при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники).

07.08.2017 Проект Постановления Правительства "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" размещен для публичного обсуждения.

На портале для публичного обсуждения размещен проект Постановления Правительства "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". 

07.08.2017 С 1 января 2018 года при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий должны использоваться проверочные листы.

Постановлением правительства № 840 от 14 июля 2017 года устанавливается, что предмет плановой проверки ограничен перечнем вопросов, включенных в проверочные листы. Эти листы должны включать вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых наиболее значимо с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

27.07.2017 Новый подход при проведении проверок производителей медицинских изделий.

Председатель правительства РФ Дмитрий Медведев подписал постановление №868, утвердив новый подход при проведении проверок производителей медицинских изделий. 

21.07.2017 В Госдуме 17 июля состоялось заседание Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности.

В Госдуме 17 июля состоялось заседание Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, созданного при комитете ГД по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству. 

10.07.2017 Законопроект об освобождении услуг по финансовой аренде (лизингу) важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий от налога на добавленную стоимость.

Государственная дума приняла в третьем чтении законопроект об освобождении услуг по финансовой аренде (лизингу) важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий от налога на добавленную стоимость. Проект закона был рассмотрен на заседании Госдумы в пятницу, 7 июля.

26.06.2017 Счетная Палата сочла необоснованным дополнительные траты в размере 537 млн рублей, заявленные Минздравом.

Депутаты Государственной думы приняли в третьем окончательном чтении поправки в закон «О федеральном бюджете на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов».

26.06.2017 Предложения по дополнению перечня видов медицинских изделий.

Предложения по дополнению перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к СИ, полученные от уполномоченных органов в области обеспечения единства измерений.

02.06.2017 Проект Порядка формирования перечня стандартов, обеспечивающих соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности.

Проект Порядка формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, доработанный по итогам состоявшегося 26 апреля заседания рабочей группы для вынесения на заседание Коллегии ЕЭК.

22.05.2017 Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил отбора организаций в 2017-2024 г...."

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 – 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами социальной защиты населения субъектов Российской Федерации". 

15.05.2017 Применение положений закона о контрактной системе, предусматривающего возможность установления особенностей осуществления конкретной закупки

Министерство финансов сочло нецелесообразным широкое применение положений закона о контрактной системе, предусматривающего возможность установления особенностей осуществления конкретной закупки, к медицинским изделиям.

28.04.2017 Перспективы функционирования единого рынка медицинских изделий.

21.04.2017 Утверждены изменения в Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1.

Утверждены изменения в Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий), утвержденное приказом ТПП РФ №29 от 10 апреля 2015 г.

19.04.2017 Публичные обсуждения результатов проверочной деятельности Росздравнадзора

27.04.2017 пройдут публичные обсуждения результатов проверочной деятельности Росздравнадзора.

19.04.2017 Росздравнадзор оштрафовал производителей медизделий на 25 млн рублей.

В 2016 году Росздравнадзор возбудил около 1 800 дел об административных правонарушениях в отношении производителей медизделий, а сумма наложенных на компании штрафов за этот период превысила 25 млн рублей, рассказал глава надзорного органа Михаил Мурашко.

19.04.2017 Проект Критериев по включению в одно РУ нескольких модификаций медицинского изделия.

Проект Критериев по включению в одно РУ нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду МИ, в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, разработанный членами Рабочей группы от РФ.

10.04.2017 Постановление Правительства РФ №368 от 31.03.2017 г.

Постановление Правительства РФ №368 от 31.03.2017 г. «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы.

07.04.2017 Совещание о мерах поддержки локализации производства медицинских изделий в Российской Федерации.

6 апреля премьер-министр Дмитрий Медведев провел совещание о мерах поддержки локализации производства медицинских изделий в Российской Федерации. 

06.04.2017 В Москве на площадке МИА Россия прошел семинар, посвященный перспективам развития производства высокотехнологичных медицинских изделий.

16.03.2017 Приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

10 марта Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Итоги совместного Заседание Правление АПСКЛД и Комитета IVD ФЛМ. Итоги совместного Заседание Правление АПСКЛД и Комитета IVD ФЛМ.

Обсуждение проекта новых правил субсидирования для медпроизводств Обсуждение проекта новых правил субсидирования для медпроизводств

Министерство промышленности и торговли РФ подготовило новые правила субсидирования отечественных разработчиков и производителей конкурентоспособных медизделий. Ведется общественное обсуждение проекта.


Новости 1 - 118 из 118
Начало | Пред. | 1 | След. | Конец По стр.