Комитет по разработке и производству медицинских изделий
Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич
03.12.2019
Проект изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора для рассмотрения в декабре на заседании рабочей группы. Читать>>
13.11.2019
В ТПП РФ состоялся прямой диалог представителей власти и промышленности о проблемах отечественного производства медизделий
11 ноября 2019 года в Конгресс-центре Торгово-промышленной палаты Российской Федерации состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок и Межведомственного координационного совета коллегии ВПК и по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промышленного комплекса.
Подробнее>>
31.10.2019
О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с подготовленными Департаментом информационных технологий ЕЭК изменениями в технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 94. Читать>>
29.10.2019
Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий
2-4 октября 2019 года в Москве состоялось заседание рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза под председательством заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации Д.Д. Джусоповой. В ходе заседания были рассмотрены внесенные изменения в Правила регистрации экспертизы, безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, вопросы организации инспектирования производства медицинских изделий и др. Ознакомиться с протоколом>>
16.10.2019
Опубликованы Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
Предлагаем ознакомиться с методическими рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29. Читать>>
На II Международной конференции «Что происходит на рынке медизделий?» в Москве прошла специальная сессия в формате «Интервью на сцене», посвященная инспектированию предприятий по производству медицинских изделий. На актуальные вопросы, волнующие отрасль, ответил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Читать интервью>>
07.10.2019
Инспектирование предприятий по производству медицинских изделий
01.10.2019
Общие процессы в рамках Евразийского экономического союза
На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2019 года № 166 "О внесении изменения в перечень общих процессов в рамках Евразийского экономического союза"
20.09.2019
Презентации III Форума "Обращение медизделий для диагностики IN VITRO"
11 сентября 2019 года в Москве в рамках V Российского конгресса лабораторной медицины состоялся III Форум "Обращение медицинских изделий для диагностики IN VITRO". Подробнее>>
09.09.2019
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142
Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
03.09.2019
За три года количество микропредприятий-производителей медизделий сократилось на 4,5%
MDPro совместно с компанией «Медрелис», проанализировали состояние самого многочисленного (с точки зрения количества игроков) сегмента рынка медицинских изделий – микропредприятий, специализирующихся на производстве такой продукции. Оказалось, что с 2014 по 2017 год их численность сократилась на 4,5% – с 1 422 до 1 357 компаний. Подробнее>>
03.09.2019
Представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий
Минздрав России подготовил методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и предельного размера платы за оказание указанной услуги. Продолжение>>
27.08.2019
Изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий
Уважаемые коллеги! Представляем вашему вниманию сводный документ по внесению изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора РФ, с учетом обсуждения, состоявшегося 7 – 9 августа на заседании рабочей группы при ЕАК. Подробнее>>
16.08.2019
ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года
Евразийская экономическая комиссия Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора – зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. Подробнее>>
06.08.2019
Вступает в силу новый регламент государственной регистрации медизделий
6 августа 2019 года вступает в силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Документ зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2019, регистрационный № 55388. Подробнее>>
31.07.2019
Уровень износа медоборудования в первичном звене может достигать 100%
На встрече с вице-премьером Татьяной Голиковой Президент РФ Владимир Путин выразил обеспокоенность состоянием первичного звена здравоохранения. Подробнее>>
25.07.2019
Казначейство предлагает переработать механизм ценообразования в госзакупках
Федеральное казначейство РФ предлагает кардинально изменить механизм формирования начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках. Подробнее>>
19.07.2019
Минфин намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний
Минфин РФ намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний (в сравнении с сегментом госзакупок) с привлечением участников рынка. Подробнее>>
19.07.2019
Правительство одобрило законопроект об исчерпывающем перечне документов для заявок МСП на участие в закупках госкомпаний
Правительство РФ одобрило поправки к закону "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (223-ФЗ), определяющие исчерпывающий перечень документов, которые субъекты малого и среднего предпринимательства (МСП) должны предоставлять в составе заявки на участие в закупках госкомпаний. Подробнее>>
19.07.2019
Минфин предложил госкомпаниям формализовать свои "прочие" закупки
Госкомпании займутся формализацией своих "прочих" закупок. Такое предложение им сделал заместитель министра финансов РФ Алексей Лавров в ходе встречи с представителями крупнейших госкомпаний. Подробнее>>
16.07.2019
Закупочный процесс станет быстрее и проще, а качество исполнения контрактов — выше
11 июля заместитель руководителя ФАС России Михаил Евраев рассказал о весенних поправках, ставших первым шагом в совершенствовании системы закупок, который был направлен на упрощение и ускорение закупочного процесса, исключение цикличности проведения закупок и повышение конкуренции. Подробнее>>
16.07.2019
Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку медицинских изделий
Правительство РФ опубликовало проект распоряжения, в соответствии с которым в 2019 году Минздраву РФ будет выделено более 1,2 млрд рублей на софинансирование приобретения медицинских изделий госмедучреждениями Республики Дагестан, Алтайского края, Омской и Псковской областей. Подробнее>>
10.07.2019
Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований
8 июля 2019 года Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий. Подробнее>>
Национальное агентство по безопасности лечебных препаратов и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) анонсировало запуск пилотного проекта по клиническим исследованиям в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Старт проекта запланирован на 16 сентября. Подробнее>>
10.07.2019
ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий
10.07.2019
О новом регулировании оборота спиртосодержащих медицинских изделий
Уважаемые коллеги! Предлагаем Вашему вниманию Постановление Правительства о новом регулировании оборота спиртосодержащих медизделий и комментарий директора правового регулирования компании "IMEDA" Михаила Потапова. Подробнее>>
10.07.2019
Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий
5 июля 2019 г. вступило в законную силу Постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2019 года № 810 «О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг». Подробнее>>
05.07.2019
Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращению медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
На заседании рассматривались вопросы: о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и о классификаторе видов решений по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции. Ознакомиться с протоколом>>
04.07.2019
Новое в госзакупках
В РФ вступили в силу масштабные поправки к закону "О контрактной системе" (N44-ФЗ), которые направлены на совершенствование контрольно-надзорной деятельности, упрощение процедуры планирования госзакупок и увеличение ценового порога для закупок малого объема. Подробнее>>
03.07.2019
Внесены изменения в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
Официально опубликованы изменения, которые внесены в порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Обязательные клинические испытания с участием человека для высоких классов риска и имплантов, в данные изменения не включили. Ознакомиться с приказом>>
28.06.2019
Обзор правил проведения испытаний медицинских изделий на уровне ЕАЭС
На территории ЕАЭС нормативно закреплен и развивается единый рынок медицинских изделий и медицинской техники. Для регистрации медицинских изделий по единым стандартам, а также функционирования единого рынка разработаны ряд правил проведения испытаний медицинских изделий. Подробнее>>
18.06.2019
Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий
В начале мая 28 дистрибьюторов медицинских изделий по инициативе компании «Медрелис» подали в Минздрав коллективное обращение с просьбой прояснить ситуацию вокруг требования Росздравнадзора предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака. Читать подробности>>
15.06.2019
Решение вопроса взаимозаменяемости медизделий поможет российским производителям участвовать в госзакупках
Уважаемые коллеги, представляем вашему вниманию выступление начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева на коллегии ВПК 04 июня 2019 года об установления порядка определения взаимозаменяемости МИ. А также отзывы отечественных производителей медицинских изделий для in vitro диагностики на это выступление. Читать статью>>
13.06.2019
Проблемы госзакупок у субъектов малого и среднего бизнеса
Бизнес назвал узкие места в закупках госкомпаний у субъектов МСП. "Корпорация МСП" предлагает ввести для госкомпаний 3-летнее планирование закупок у малого и среднего предпринимательства и распространить механизм факторинга на закупки госкомпаний у субъектов МСП. Читайте об этом подробнее>>
10.06.2019
Минпромторг намерен расширить перечень "Третий лишний" на 14 медизделий
Министерство промышленности и торговли внесло в правительство новый перечень из 14 медизделий, в отношении которых предлагается установить ограничения по госзакупкам иностранной продукции. Подробнее>>
05.06.2019
«Ростех» начал производство медизделий для лабораторной диагностики в Рыбинске
Холдинг «Росэлектроника» Госкорпорации Ростех открыл производственную линию по выпуску продукции из медицинского пластика для лабораторных исследований мощностью 85 млн единиц в год. Поэтапное развитие производства позволит к 2021 году производить до 450 млн пластиковых изделий для лабораторных исследований в год. Подробнее>>
04.06.2019
Увеличение порогового значения для закупок малого объема не должно привести к чрезмерному регулированию сегмента госзакупок
Сейчас идет дискуссия с регуляторами о необходимости регламентации работы электронных магазинов закупок малого объема (до 100 тыс. рублей и до 400 тыс. рублей). Есть опасение, что этот сегмент может быть зарегламентирован и что механизм закупок малого объема потеряет свои преимущества, прежде всего - оперативность. Подробнее>>
31.05.2019
Обзор правил обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Единые правила ЕАЭС имеют целью унифицировать и гармонизировать законодательство государств-членов в ряде сфер для создания единого рынка медицинских изделий. Подробнее>>
30.05.2019
Нужен ли медицинской промышленности такой ЕАЭС?
Развитие медицинской промышленности в РФ и регуляторика ЕАЭС на сегодняшний день — несовместимы. Ни в одной из стран-участниц ЕАЭС в отдельности нет таких жёстких — с точки зрения финансов, бюрократических процедур, документов и требований при выводе на рынок медицинских изделий, какими получились общие правила Союза. Мнение эксперта>>
28.05.2019
Официальная статистика о регистрации медицинских изделий за 2018 г.
25 апреля прошла коллегия Росздравнадзора, на которой были подведены итоги деятельности ведомства за 2018 год, в частности, опубликованы результаты по регистрации медицинских изделий.
27.05.2019
Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
На правовом портале Евразийского экономического союза опубликованы Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 года № 14.
23.05.2019
Итоги совместного Заседания Правления АПСКЛД и Комитета IVD ФЛМ.
Предлагаем ознакомиться с протоколом заседания.
20.05.2019
Проект решения Коллегии ЕЭК о методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС.
Предлагаем Вам ознакомиться с Проектом решения Коллегии ЕЭК.
16.05.2019
Обсуждение проекта новых правил субсидирования для медпроизводств
Министерство промышленности и торговли РФ подготовило новые правила субсидирования отечественных разработчиков и производителей конкурентоспособных медизделий. Ведется общественное обсуждение проекта.
15.05.2019
Опубликованы итоги публичного обсуждения проекта решения ЕЭК по инспектирующим организациям
13.05.2019
ФАС опубликовала задачи на 2019 год по развитию конкуренции на рынках лекарств и медизделий
Федеральная антимонопольная служба России (ФАС) в проекте Доклада о состоянии конкуренции в РФ за 2018 год сообщила о достигнутых результатах и выдвинула ряд задач и предложений по дальнейшему развитию конкуренции в сфере здравоохранения.
06.05.2019
Правительство РФ в 2020 году поменяет правила субсидирования производства лекарств и медизделий
Минпромторг РФ опубликовал проект обновленного Порядка предоставления субсидий на разработку и организацию производства конкурентоспособных лекарств и медицинских изделий.
29.04.2019
Российская медицинская продукция для национальных проектов может получить преференции
Преференции планируется ввести Постановлением Правительства для конкурентоспособной российской медицинской техники в рамках государственных закупок и закупок госкомпаний по нацпроектам. Перечень продукции составляет Минпромторг РФ. Подробнее >>>
24.04.2019
Заседания Комиссии по обращению Медицинских изделий Общероссийской организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ»
На заседании обсуждались вопросы порядка и правомочности использования специалистами Росздравнадзора требований Постановления Правительства РФ и ГОСТов, а также последствий и порядка действий в связи с несогласованностью регуляторов при внесении изменений в классификатор ОКПД-2.
16.04.2019
Сбор подписей для решения проблемы с регистрацией медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания)
Если заявитель не предоставляет документы на товарный знак, Росздравнадзор возвращает регистрационное досье, даже не доходя до экспертизы качества, эффективности и безопасности. Заявители теряют госпошлины общей суммой от 52 до 122 тысяч рублей с каждого возвращенного заявления о регистрации. Проблема препятствует выводу на рынок новых медицинских изделий.
11.04.2019
Примите участие в анкетировании Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит анкетирование по вопросу необходимости актуализации обязательных требований
10.04.2019
Новые распоряжения коллегии Евразийской экономической комиссии
5 апреля 2019 года официально опубликованы распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) о запуске двух последних общих процессов –введении в действие реестров лекарственных средств и
медицинских изделий. Распоряжения вступают в силу через 10 дней после
опубликования – 15 апреля 2019 года.
09.04.2019
Классификаторы и справочники по медицинским изделиям
Предлагаем Вашему вниманию ссылки на опубликованные
классификаторы и справочники по медицинским изделиям.
05.04.2019
Опубликованы цели и задачи Росздравнадзора на 2019 год
Предлагаем Вам ознакомиться с целями и задачами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год
22.03.2019
ЕЭК и Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий договорились о сотрудничестве
Единый рынок медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начнет функционировать в полном объеме с 2022 года. Гармонизированная с глобальной номенклатура медизделий Союза будет использоваться для регистрации и обмена данными между регулирующими органами стран Союза, послужит основой для совместной работы изготовителей, экспертных и научных организаций, поставщиков медицинских услуг. Подробнее
22.03.2019
Знакомимся с деятельностью комитета по медицинским изделиям для IN VITRO диагностики
21 февраля состоялось заседание комитета по медицинским изделиям для IN VITRO диагностики. Обсуждались проблемы нормативно-правового регулирования сферы обращения медицинских изделий. Подробности в протоколе заседания
Комитет подготовил отзыв на пакет поправок к ФЗ-323 в части использования незарегистрированных медицинских изделий.
12.03.2019
Новые позиции в Общероссийском классификаторе
Новые позиции медицинских изделий для in vitro диагностики появились в общероссийском
классификаторе.
01.03.2019
Применение без регистрационного удостоверения Минздрава РФ: категории медицинских изделий
Закончилось публичное обсуждение изменений в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», допускающих применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro медицинскими организациями, ведущими научную и научно-техническую деятельность. При этом НМИ должно разрабатываться, производиться или изготавливаться в самом медучреждении.
25.02.2019
Портал ЕАЭК - «О требованиях, предъявляемых к инспекторам, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям»
21 февраля на правовом портале Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) стартовало публичное обсуждение проекта. Планируется установить единые требования к инспекторам и внешним экспертам, которые будут наделяться полномочиями для проведения инспекций производителей медицинских изделий.
11.02.2019
Анализ рынка услуг лабораторной диагностики
В России за 2018 год, по оценкам маркетингового агентства BusinesStat, было проведено 279 млн лабораторных исследований: 71,1% диагностических процедур было оплачено средствами фонда ОМС, 27,8% – проведено на коммерческой основе. Подробнее
08.02.2019
Нацпроект "Здравоохранение": опрос мнений практиков индустрии
Портал Vademecum проводит опрос с целью консолидации мнений практиков индустрии о перспективах нацпроекта и рисках, сопряженных с его реализацией.
Чтобы пройти опрос, перейдите, пожалуйста, по ссылке.Подробно
05.02.2019
РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ - МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
25 января Департамент технического регулирования и
аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) объявил о начале общественного обсуждения проекта документа Коллегии
ЕЭК «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов
регистрационного досье медицинского изделия».
05.02.2019
Росздравнадзор планирует контроль площадок по производству медизделий
Разработанный Минздравом проект документа опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Предметом грядущих проверок станет соблюдение предприятиями системы менеджмента качества (СМК).
Подробная новость
29.01.2019
Поправки в постановление Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042, определяющее льготы по НДС.
Подготовленные поправки позволят устранить проблемы с получением освобождения от налога на добавленную стоимость. В перечень общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) добавляются новые коды для медицинских изделий. Подробнее
25.01.2019
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил распределение ответственности за реализацию государственных программ между своими заместителями.
По данным пресс-службы кабинета министров Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев утвердил распределение ответственности за реализацию государственных программ между своими заместителями.
27.12.2018
Росздравнадзор РФ разместил проекты Административных регламентов для общественного обсуждения.
Новый Административный регламент РЗН по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий.
Ведомственный приказ РЗН "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий".
Проект Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона.
Подробнее
04.12.2018
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала критерии отнесения продукции к номенклатуре медизделий, претендующих на регистрацию и обращение в странах ЕАЭС. Критерии будут применяться с 16 мая 2019 года.
Критерии, позволяющие отнести продукцию к медизделиям, определены Рекомендациями Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 25. Этот регламент предлагается применять в случаях, если такую принадлежность нельзя установить, основываясь на других актах ЕАЭС.
28.11.2018
Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
21.11.2018
Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза.
Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза. Первые заявки на их регистрацию по правилам ЕАЭС были поданы в уполномоченные органы Казахстана и России. Об этом заявила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова в Москве на круглом столе «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования».
01.11.2018
Общественное обсуждение Проекта рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии.
На общественное обсуждение вынесен Проект рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии "О методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза".
28.08.2018
Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018
20.08.2018
Задачу по разработке порядка взаимозаменяемости медицинских изделий, которая возложена на Минздрав, эксперты рынка называют крайне сложной.
Напомним, на портале regulation.gov.ru Минздрав уведомил о начале разработки проекта постановления Правительства РФ о взаимозаменяемости медицинских изделий.
17.08.2018
Проект распоряжения Правительства Российской Федерации «Об утверждении Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».
Министерством промышленности и торговли Российской Федерации подготовлен и размещен в федеральной информационной системе на общественное обсуждение проект распоряжения Правительства Российской Федерации «Об утверждении Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».
13.08.2018
Росздравнадзор внес изменения в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие».
Приказ Росздравнадзора от 10.07.2018 № 4510 зарегистрирован в Минюсте 7 августа 2018 г.
09.08.2018
Изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Минздрав России разработал изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
07.08.2018
Извещение Минздрава РФ о начале разработки документа «О порядке определения взаимозаменяемости медицинских изделий».
Министерство здравоохранения РФ опубликовало извещение о начале разработки документа «О порядке определения взаимозаменяемости медицинских изделий». Разработка документа проводится в рамках плана мероприятий «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р.
07.08.2018
В РФ вступила в силу конвенция СЕ по борьбе с поддельными медицинскими изделиями.
В России 1 июля вступила в силу Конвенция Совета Европы (СЕ) по контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельности, представляющей угрозу для здравоохранения, говорится в сообщении международной организации.
30.07.2018
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 123.
30.07.2018
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 116.
Совместное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. 26 июля 2018 года. Москва, РСПП.
26.07.2018
Минпромторг намерен расширить на шесть позиций перечень медизделий, подпадающих под действие протекционистского постановления Правительства РФ №102.
Минпромторг России намерен расширить на шесть позиций перечень медизделий, подпадающих под действие протекционистского постановления Правительства РФ №102 («Третий лишний»), предполагающего введение ограничений на госзакупки медицинских изделий иностранного производства в пользу отечественной продукции.
23.07.2018
Правительство РФ утвердило перечни электронных торговых площадок (ЭТП) для проведения закупок в соответствии с законом "О контрактной системе" (44-ФЗ) и банков.
Москва. 17 июля. ИНТЕРФАКС - Правительство РФ утвердило перечни электронных торговых площадок (ЭТП) для проведения закупок в соответствии с законом "О контрактной системе" (44-ФЗ) и банков, имеющих право открывать и вести спецсчета для размещения средств обеспечения заявок на участие в госзакупках. Соответствующие правительственные распоряжения опубликованы на сайте правительства РФ.
06.07.2018
Президент России Владимир Путин утвердил Национальный план противодействия коррупции на 2018 - 2020 годы.
28.06.2018
Материалы Всероссийского консилиума заслуженных врачей РФ.
Совершенствование законодательства в области обращения медицинских изделий.
Формирование и поддержка национальной базы производства медицинских изделий, включая МИ для in vitro диагностики.
18.06.2018
Постановление Правительства "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий".
Правила регистрации медицинских изделий
21.09.2017
Реформа контрольной и надзорной деятельности предусматривает переход от тотального контроля к выборочному.
Реформа контрольной и надзорной деятельности предусматривает переход от тотального контроля к выборочному. Об этом, выступая на XVIII Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России: поставщик и ЛПУ» заявил гендиректор ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Игорь Иванов.
Число незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий выявляемых Росздравнадзором по-прежнему велико.
07.09.2017
На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭК) опубликованы рекомендации.
1. Рекомендация № 16 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года
2. Рекомендация № 17 Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года
На сайте Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии размещен и с 1.09.2017 вступил в действие ГОСТ 15.013-2016 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" взамен ГОСТ 15.013-94 с тем же названием.
01.09.2017
Консультации производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции.
Подведомственные Росздравнадзору Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИМТ) и Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы (ЦМИКЭЭ) начнут консультировать производителей медицинских изделий по вопросам регистрации их продукции. Консультации будут платными, но не обязательными, говорится в новом приказе ведомства.
27.07.2017
Новый подход при проведении проверок производителей медицинских изделий.
26.06.2017
Предложения по дополнению перечня видов медицинских изделий.
28.04.2017
Перспективы функционирования единого рынка медицинских изделий.
21.04.2017
Утверждены изменения в Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1.
19.04.2017
Публичные обсуждения результатов проверочной деятельности Росздравнадзора
19.04.2017
Росздравнадзор оштрафовал производителей медизделий на 25 млн рублей.
19.04.2017
Проект Критериев по включению в одно РУ нескольких модификаций медицинского изделия.
10.04.2017
Постановление Правительства РФ №368 от 31.03.2017 г.
07.04.2017
Совещание о мерах поддержки локализации производства медицинских изделий в Российской Федерации.
Итоги совместного Заседание Правление АПСКЛД и Комитета IVD ФЛМ.
Обсуждение проекта новых правил субсидирования для медпроизводств
Министерство промышленности и торговли РФ подготовило новые правила субсидирования отечественных разработчиков и производителей конкурентоспособных медизделий. Ведется общественное обсуждение проекта.
Новости 1 - 118 из 118
Начало | Пред. | 1 | След. | Конец