Представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий

Представлена методика определения размера платы за инспектирование производства медизделий

Документ разработан во исполнение пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными ?для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» ?и в соответствии с пунктом 48 перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими ?в предоставлении государственных услуг.

Услуга оказывается уполномоченными Федеральной службой по надзору ?в сфере здравоохранения организациями в соответствии с Требованиями ?к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106.

В плату за оказание услуги инспектирования производства медицинских изделий не включаются расходы, связанные с привлечением переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации. Привлечение переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации осуществляется в порядке, установленным нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.

Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется не чаще одного раза в год не позднее 1 декабря года, предшествующего очередному финансовому году.

В документе представлен предельный размер платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медизделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медизделий в рамках ЕАЭС: