Официально
Деятельность Ассоциации
Партнеры
МЕДТЕХ & ПРАКТИКУМЫ
Клуб профессионалов в сфере медицинских изделий
МЕД&ТЕХ Практикум — проект Федерации лабораторной медицины, объединяющий разработчиков, производителей, специалистов по качеству и регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Проект создан и ведётся сопредседателями комитета ФЛМ «по обращению медицинских изделий».
В течение года в рамках клуба пройдёт цикл практикумов, интенсивов и семинаров, каждый из которых посвящён отдельной актуальной теме: от испытаний и регистрации до метрологии и стандартизации. Вас ждут живые дискуссии с ведущими экспертами, разбор реальных кейсов, методические материалы и профессиональный нетворкинг.
Ближайшие мероприятия
.jpg)
20 мая 2026
На практикуме мы обсудим вопросы подтверждения соответствия заявленных производителем характеристик медицинских изделий в форме различных видов испытаний, в том числе клинико-лабораторных
Мы будем рады встрече с разработчиками медицинских изделий, испытательными и медицинскими лабораториями, специалистами по качеству, предпринимателями в области разработки инновационных медицинских проектов, техническими писателями, руководителями и специалистами отделов по регистрации и выводу на рынок медизделий.
▾ Развернуть программу
Программа круглого стола
- Особенности испытания медицинских изделий в рамках проекта приказа Минздрава
- Подходы к выбору испытательной и медицинской лаборатории
- Новые требования к стандартизации лабораторных исследований и клинико-лабораторным испытаниям
- Правила проверки протоколов испытаний на соответствие требованиям НД и НПА
- Применимость стандартов для целей испытаний медицинских изделий
- Средства измерений, стандартные образцы, испытания в целях отнесения к типу измерения
- Ответственность испытателей за достоверность информации о медицинском изделии
Что вы получите
- Полная информация о правилах проведения оценки соответствия МИ в форме испытаний
- Современные подходы к разработке программы испытаний и приёмке работ
- Особенности метрологических требований к медицинским изделиям
- Разбор реальных кейсов: испытания, подбор лабораторий, определение НД
- Дискуссии с экспертами, методические материалы, нетворкинг, диплом
Руководители курса
Тарасенко Ольга Анатольевна
Учёный секретарь и зам. директора «ФЛМ», д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ для диагностики in vitro
.jpg)
Виленский Андрей Витальевич
Сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ, ст. преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ «Медитэкс»
35 000 руб.
В пакет участника входит:
- Все образовательные мероприятия по программе
- Кофе-брейк и обед
- Материалы лекций
★ Специальное предложение
Два практикума — больше знаний
При одновременной регистрации на оба МЕД&ТЕХ Практикума:
«Все об испытаниях медицинских изделий в целях государственной регистрации» — 20 мая 2026 + «Локализация и практика применения, перспективы изменений в ПП719 и ПП1875, дорожная карта процессов» — 21 мая 2026
35 000 + 35 000 = 70 000 руб.
58 000 руб.
экономия 12 000 руб. за оба мероприятия
Формат: очный — интерактивные лекции, практические кейсы и эксклюзивные диалоги с экспертами.
Место: Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, Здание Российского музея медицины.
Адрес: г. Москва, Большой Николоворобинский пер., д. 7, стр. 1.
Место: Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, Здание Российского музея медицины.
Адрес: г. Москва, Большой Николоворобинский пер., д. 7, стр. 1.
Контакты: по вопросам оформления участия от юридического лица и другим вопросам — pr@fedlab.ru
* Возврат произведённой оплаты курса в случае неучастия по объективным причинам возможен только при условии направления письменного заявления на электронный адрес info@fedlab.ru не позднее чем за 7 дней до начала мероприятия. Обращения, поступившие после проведения мероприятия, не рассматриваются.
▴ Свернуть
.jpg)
21 мая 2026
Локализация и подтверждение «российскости» — практика применения, перспективы изменений в ПП719 и ПП1875, дорожная карта процессов
Мы будем рады встрече с производителями медицинских изделий (российскими и локализующими производство в РФ), дистрибьюторами, регуляторными менеджерами, специалистами по качеству, юристами, GR-директорами, специалистами по государственным закупкам в сфере здравоохранения, руководителями и специалистами отделов по выводу на рынок медизделий.
▾ Развернуть программу
Программа круглого стола
- Архитектура нормативной базы подтверждения принадлежности медицинских изделий к российской промышленной продукции – ПП №719, ПП №1875, 44-ФЗ, 223-ФЗ, национальный режим
- Особенности балльной системы оценки уровня локализации производства медизделий различных классов, методика расчета баллов
- Стратегии определения набора технологических операций для локализации – от необходимого минимума до полного комплекта, требующегося для глубокой локализации, включая учёт ПО и электронной компонентной базы
- Пошаговый алгоритм подтверждения принадлежности медицинских изделий к российской промышленной продукции - от аудита производственной площадки до включения продукции в реестр ГИСП
- Особенности взаимодействия с Минпромторгом и ТПП РФ, подготовка акта экспертизы, заключения и сертификата СТ-1
- Типичные ошибки и причины отказов при прохождении экспертизы, правила устранения несоответствий
- Планируемые изменения в ПП №719 и ПП №1875 – ужесточение балльных требований, новые технологические операции, переходные периоды
- Влияние механизмов «второй лишний» / «третий лишний», СПИК и офсетных соглашений на конкурентные позиции производителей
Что вы получите
- Полную информацию о действующих правилах подтверждения принадлежности медицинских изделий к российской промышленной продукции, и о порядке включения медизделий в реестр российской промышленной продукции
- Методику расчёта баллов локализации на модельном примере медицинского изделия — от спецификации до итогового заключения
- Особенности подготовки документации для Минпромторга и ТПП, включая чек-листы и шаблоны
- Разбор реальных кейсов успешного прохождения процедуры и типичных причин отказов, индивидуальная дорожная карта для вашей продукции
- Дискуссии с экспертами, методические материалы, нетворкинг, диплом
Руководители курса
Тарасенко Ольга Анатольевна
Учёный секретарь и зам. директора «ФЛМ», д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ для диагностики in vitro
Виленский Андрей Витальевич
Сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ, ст. преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ «Медитэкс»
35 000 руб.
В пакет участника входит:
- Все образовательные мероприятия по программе
- Кофе-брейк и обед
- Материалы лекций/li>
★ Специальное предложение
Два практикума — больше знаний
При одновременной регистрации на оба МЕД&ТЕХ Практикума:
«Все об испытаниях медицинских изделий в целях государственной регистрации» — 20 мая 2026 + «Локализация и практика применения, перспективы изменений в ПП719 и ПП1875, дорожная карта процессов» — 21 мая 2026
35 000 + 35 000 = 70 000 руб.
58 000 руб.
экономия 12 000 руб. за оба мероприятия
Формат: очный — интерактивные лекции, практические кейсы и эксклюзивные диалоги с экспертами.
Место: Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, Здание Российского музея медицины.
Адрес: г. Москва, Большой Николоворобинский пер., д. 7, стр. 1.
Место: Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, Здание Российского музея медицины.
Адрес: г. Москва, Большой Николоворобинский пер., д. 7, стр. 1.
Контакты: по вопросам оформления участия от юридического лица и другим вопросам — pr@fedlab.ru
* Возврат произведённой оплаты курса в случае неучастия по объективным причинам возможен только при условии направления письменного заявления на электронный адрес info@fedlab.ru не позднее чем за 7 дней до начала мероприятия. Обращения, поступившие после проведения мероприятия, не рассматриваются.
▴ Свернуть
.jpg)
17 июня 2026
Особенности разработки, регистрации, вывода на рынок и обращения программных продуктов, являющихся медицинским изделием (SaMD), в том числе с искусственным интеллектом
Мы будем рады встрече с разработчиками медицинского программного обеспечения, IT-компаниями, создающими решения для здравоохранения, руководителями и специалистами отделов по регистрации и выводу на рынок медизделий, специалистами по качеству, техническими директорами, предпринимателями в области разработки инновационных медицинских проектов, техническими писателями, а также представителями медицинских организаций — пользователей решений на базе ИИ.
▾ Развернуть программу
Программа круглого стола
- Критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям: когда ПО является SaMD, а когда нет, разбор «серых зон» и пограничных случаев
- Нормативная база: ФЗ №323, Постановление Правительства №1684 от 30.11.2024, ГОСТ Р 59765-2021, ГОСТ Р 59766-2021, ГОСТ IEC 62304, ГОСТ ISO 14971 и их практическое применение
- Классификация SaMD по классам риска и категорирование в соответствии с подходами IMDRF и российским законодательством
- Пошаговый алгоритм государственной регистрации ПО как медицинского изделия в Росздравнадзоре — от подготовки технического досье до подачи заявки через Госуслуги
- Специфика подготовки регистрационного досье для ПО с ИИ: требования к клиническим испытаниям, пострегистрационный мониторинг, порядок внесения изменений при обновлении версий
- Верификация и валидация медицинского ПО, требования к кибербезопасности, управление жизненным циклом и документирование изменений
- Особенности обращения SaMD на рынке: маркировка, реклама, мониторинг безопасности и взаимодействие с Росздравнадзором
- Тренды регулирования: ужесточение требований к ПО с ИИ, перспективы гармонизации с ЕАЭС и международными подходами IMDRF
Что вы получите
- Полную информацию о действующих правилах регистрации программных медицинских изделий и ПО с технологиями искусственного интеллекта с учётом изменений, вступивших в силу в 2025 году
- Современные подходы к подготовке технической и эксплуатационной документации на SaMD, включая анализ рисков и клиническое обоснование
- Особенности категорирования рисков SaMD и определения класса потенциального риска для вашего продукта
- Разбор реальных кейсов регистрации программных МИ, в том числе с ИИ, типичных ошибок и причин отказов, практические рекомендации по ускорению процедуры
- Дискуссии с экспертами, методические материалы, нетворкинг, диплом
Руководители курса
Тарасенко Ольга Анатольевна
Учёный секретарь и зам. директора «ФЛМ», д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ для диагностики in vitro
Виленский Андрей Витальевич
Сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ, ст. преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ «Медитэкс»
35 000 руб.
В пакет участника входит:
- Все образовательные мероприятия по программе
- Кофе-брейк и обед
- Материалы лекций
★ Специальное предложение
Два практикума — больше знаний
При одновременной регистрации на оба МЕД&ТЕХ Практикума:
«Особенности разработки, регистрации и обращения SaMD, в том числе с ИИ» — 17 июня 2026 + «Маркировка медицинских изделий и работа с системой «Честный знак»» — 18 июня 2026
35 000 + 35 000 = 70 000 руб.
58 000 руб.
экономия 12 000 руб. за оба мероприятия
Формат: очный — интерактивные лекции, практические кейсы и эксклюзивные диалоги с экспертами.
Место: Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, Здание Российского музея медицины.
Адрес: г. Москва, Большой Николоворобинский пер., д. 7, стр. 1.
Место: Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, Здание Российского музея медицины.
Адрес: г. Москва, Большой Николоворобинский пер., д. 7, стр. 1.
Контакты: по вопросам оформления участия от юридического лица и другим вопросам — pr@fedlab.ru
* Возврат произведённой оплаты курса в случае неучастия по объективным причинам возможен только при условии направления письменного заявления на электронный адрес info@fedlab.ru не позднее чем за 7 дней до начала мероприятия. Обращения, поступившие после проведения мероприятия, не рассматриваются.
▴ Свернуть
18 июня 2026
На практикуме мы обсудим вопросы маркировки медицинских изделий в целях регулирования и практику работы с системой «Честный знак» — с особым акцентом на специфику маркировки изделий для диагностики in vitro и организацию процессов в медицинских лабораториях
Мы будем рады встрече с производителями и импортёрами медицинских изделий, в том числе изделий для диагностики in vitro, дистрибьюторами, логистическими компаниями, специалистами по качеству, руководителями и специалистами медицинских и клинико-диагностических лабораторий, заведующими лабораторными отделениями, специалистами по регуляторным вопросам и выводу на рынок медизделий, представителями аптечных сетей, а также предпринимателями в сфере разработки и обращения медицинской продукции.
▾ Развернуть программу
Программа круглого стола
- Архитектура системы маркировки медизделий: ПП РФ №894, роль ЦРПТ и ГИС МТ «Честный знак», взаимосвязь с МДЛП и системой прослеживаемости ЕАЭС
- Полный перечень медизделий, подлежащих обязательной маркировке, — с расширением с 1 сентября 2026 года на шприцы, пробирки, медицинские маски, салфетки, аппараты ИВЛ и инкубаторы для новорождённых
- Изменения с 1 марта 2026 года: поэкземплярный учёт медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий, новые обязанности аптек и медорганизаций
- Специфика маркировки IVD-изделий: ход эксперимента в рамках ПП РФ №620 от 17.05.2024 (с изменениями по ПП РФ №204 от 28.02.2026); II этап (глюкометры, тест-полоски, тонометры, экспресс-тесты — до 31.08.2026) и III этап (наборы реагентов in vitro — до 28.02.2027)
- Нанесение кодов DataMatrix на IVD-изделия: реагенты и тест-системы в малой и групповой упаковке, калибраторы, контрольные материалы; выбор температурного режима и способа и материала маркировки
- Классификация IVD-продукции по кодам ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД2: типичные ошибки, пограничные случаи при определении класса реагентов, контрольных и расходных материалов
- Работа медицинских лабораторий с «Честным знаком»: приёмка с обязательным сканированием DataMatrix, внутренний учёт при выдаче реагентов на рабочие места, выбытие при использовании, интеграция с ЛИС
- Практические сценарии для лабораторий: учёт тест-систем с ограниченным сроком годности, вскрытие групповой упаковки, фиксация выбытия, настройка ЭДО (УПД, ИУПД, УКД) с поставщиками
- Интеграция «Честного знака» с учётными системами: автоматическое сопоставление DataMatrix с серийными номерами в ЛИС, требования к сканирующему оборудованию, оснащение рабочих мест
- Пошаговый алгоритм для производителей и импортёров: регистрация в системе, описание продукции в Национальном каталоге, заказ и нанесение кодов, ввод в оборот, агрегирование и работа с логистическими единицами
- Маркировка в целях регулирования в широком смысле: соотношение «Честного знака» с маркировкой по правилам ЕАЭС, подходы UDI (IMDRF), перспективы гармонизации
- Ответственность за нарушения: штрафы, запрет оборота немаркированной продукции, контрольные мероприятия Росздравнадзора и ФНС, переходные положения для нереализованных остатков
Что вы получите
- Полную информацию о действующих правилах маркировки МИ с учётом изменений 2025–2026 гг., из первых рук — о ходе и результатах эксперимента по маркировке IVD-изделий от участника рабочей группы
- Практический алгоритм подключения к «Честному знаку»: получение УКЭП, подключение ОФД, настройка ЭДО, описание продукции в каталоге, заказ кодов маркировки
- Особенности организации процессов маркировки в медицинских и клинико-диагностических лабораториях: приёмка, внутренний учёт, выбытие, интеграция с ЛИС и складской системой
- Разбор реальных кейсов внедрения маркировки IVD на производстве и в лабораториях, типичных ошибок при вводе в оборот, план подготовки к обязательной маркировке наборов реагентов с марта 2027 года
- Дискуссии с экспертами, методические материалы, нетворкинг, диплом об участии
Руководители курса
Тарасенко Ольга Анатольевна
Учёный секретарь и зам. директора «ФЛМ», д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ для диагностики in vitro, член рабочей группы эксперимента по маркировке медизделий для диагностики in vitro «Честный знак»
Виленский Андрей Витальевич
Генеральный директор ООО «НТЦ «Медитэкс», сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ для диагностики in vitro, ст. преподаватель кафедры Медицинской техники РМАНПО Минздрава России, исполнительный директор Медико-технического кластера Московской области
35 000 руб.
В пакет участника входит:
- Все образовательные мероприятия по программе
- Кофе-брейк и обед
- Материалы в личном кабинете слушателя на сайте ФЛМ
★ Специальное предложение
Два практикума — больше знаний
При одновременной регистрации на оба МЕД&ТЕХ Практикума:
«Особенности разработки, регистрации и обращения SaMD, в том числе с ИИ» — 17 июня 2026 + «Маркировка медицинских изделий и работа с системой «Честный знак»» — 18 июня 2026
35 000 + 35 000 = 70 000 руб.
58 000 руб.
экономия 12 000 руб. за оба мероприятия
Формат: очный — интерактивные лекции, практические кейсы и эксклюзивные диалоги с экспертами.
Место: Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, Здание Российского музея медицины.
Адрес: г. Москва, Большой Николоворобинский пер., д. 7, стр. 1.
Место: Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, Здание Российского музея медицины.
Адрес: г. Москва, Большой Николоворобинский пер., д. 7, стр. 1.
Контакты: по вопросам оформления участия от юридического лица и другим вопросам — pr@fedlab.ru
* Возврат произведённой оплаты курса в случае неучастия по объективным причинам возможен только при условии направления письменного заявления на электронный адрес info@fedlab.ru не позднее чем за 7 дней до начала мероприятия. Обращения, поступившие после проведения мероприятия, не рассматриваются.
▴ Свернуть
Архив мероприятий
19 марта 2026
«Разработка и актуализация технической документации на медицинские изделия в соответствии с обновленными нормами приказа Минздрава №181н»
На базе Российского музея медицины завершился практикум «МЕД&ТЕХ: разработка и актуализация технической документации на медицинские изделия». Работа мероприятия была сфокусирована на вопросах подготовки документов в соответствии с обновленными нормами приказа Минздрава №181н. В рамках программы были подробно рассмотрены нормативно-правовые акты, регулирующие жизненный цикл медицинских изделий, стандарты ЕСКД и метрологические аспекты технической документации. В практикуме приняли участие 24 специалиста из Москвы, Санкт-Петербурга и Самары, представляющие как коммерческие компании, так и крупные федеральные центры. Междисциплинарный состав аудитории включал инженеров, технических писателей, заведующих лабораториями, биологов и врачей. Эксперты — О.А. Тарасенко, А.В. Виленский и Д.В. Гейне — представили критерии оценки со стороны регуляторных органов, проанализировали практические примеры и осветили особенности валидации специальных процессов, а также специфику документации для in vitro диагностики (IVD) и программного обеспечения с применением искусственного интеллекта.
