Биомаркеры: аналитический референс
«Биомаркеры: аналитический референс» – новый инструмент для клиницистов и лабораторий. Аналитические характеристики биомаркеров связаны с порогами клинических решений, поэтому актуальные и структурированные данные о диагностических тестах становятся критически важными.
Основная цель этого ресурса – предоставить полный и удобный обзор аналитических характеристик различных тестов в точном соответствии с инструкциями по применению. Ресурс будет полезен пользователям аналитических систем, а также авторам клинических рекомендаций и научных работ.
Вся информация в таблицах предоставлена непосредственно производителями реагентов и оборудования. Ассоциация «ФЛМ» приглашает производителей подавать заявки на участие в проекте.
Аналитические характеристики сердечных тропонинов T и I
| Производитель / платформа / тест | Высокочувствительный / современный / ИМЛ | Принцип аналитического метода | Прослеживаемость / стандартизация калибратора | Биологический материал | Диапазон измерений | Референтная популяция | 99-й перцентиль | CV для 99-го перцентиля | Регистрационное удостоверение | Контакты |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Abbott Architect i Высокочувствительный тропонин I STAT |
ВЧ | Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах | NIST SRM 2921 | Сыворотка и плазма | 3,2 – 50 000,0 пг/мл |
Клинически здоровые добровольцы из США — 1531 чел., 4593 результата |
Женщины — 15,6 Мужчины — 34,2 Всего — 26,2 |
≤ 10% |
РЗН 2014/1637 от 18.10.2022 Г004-00110-00/02849240 от 05.08.2025 |
ООО «ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, стр. 1 БЦ «Метрополис» Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 https://www.ru.abbott/ |
|
Abbott Alinity i Высокочувствительный тропонин I STAT |
ВЧ | Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах | NIST SRM 2921 | Сыворотка и плазма |
3,2 – 50 000,0 нг/л (0,0032 – 50,0 нг/мл) |
Клинически здоровые добровольцы из США — 1531 чел., 4593 результата |
Женщины — 15,6 Мужчины — 34,2 Всего — 26,2 |
≤ 10% |
РЗН 2025/25313 от 24.04.2025 Г004-00110-00/02938246 от 24.04.2025 |
ООО «ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, стр. 1 БЦ «Метрополис» Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 https://www.ru.abbott/ |
Аналитические характеристики натрийуретических пептидов (BNP, NT-proBNP, MR-proANP)
| Производитель / платформа / тест | Применение теста в формате ИМЛ | Принцип аналитического метода | Прослеживаемость / стандартизация калибратора | Биологический материал | Диапазон измерений | Референтная популяция | Референтные интервалы | Регистрационное удостоверение | Контакты |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Abbott Architect i NT-proBNP |
Нет | Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах | Внутренний референсный стандарт | Сыворотка или плазма |
8,2 – 35 000,0 пг/мл (1,0 – 4130,0 пмоль/л) |
520 негоспитализированных пациентов без сердечной недостаточности |
95-й процентиль: < 45 лет — 181,7 пг/мл 45–54 лет — 273,5 пг/мл 55–64 лет — 464,2 пг/мл 65–74 года — 1415,5 пг/мл ≥ 75 лет — 2161,4 пг/мл |
РЗН 2022/16640 от 04.03.2022 Г004-00110-00/02929220 от 28.10.2025 |
ООО «ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, стр. 1 БЦ «Метрополис» Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 https://www.ru.abbott/ |
|
Abbott Alinity i NT-proBNP |
Нет | Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах | Внутренний референсный стандарт | Сыворотка или плазма |
8,3 – 35 000,0 пг/мл (1,0 – 4130,0 пмоль/л) |
520 негоспитализированных пациентов без сердечной недостаточности |
95-й процентиль: < 45 лет — 181,7 пг/мл 45–54 лет — 273,5 пг/мл 55–64 лет — 464,2 пг/мл 65–74 года — 1415,5 пг/мл ≥ 75 лет — 2161,4 пг/мл |
Г004-00110-00/04390775 от 20.02.2026 |
ООО «ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, стр. 1 БЦ «Метрополис» Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 https://www.ru.abbott/ |
Аналитические характеристики ферритина
| Производитель / платформа / тест | Принцип аналитического метода | Прослеживаемость / стандартизация калибратора | Биологический материал | Диапазон измерений | Референтная популяция | Референтные интервалы | Регистрационное удостоверение | Контакты |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дируи / CM-180, CM-320, CSM-8000 / «Ferritin (FER)» | Иммунохемилюминесцентный анализ | Национальный эталонный материал для иммуноанализа ферритина Национального Института контроля пищевых продуктов и лекарственных средств | Сыворотка или плазма (литий-гепарин, гепарин натрия, ЭДТА-К3) | 1,0–2000 нг/мл | НД* |
Мужчины: 30–400 нг/мл Женщины: 13–150 нг/мл |
№ РЗН 2025/25894 от 16.07.2025 |
+7 (499) 964-44-50 info@dirui.com.ru product@dirui.com.ru |
|
Abbott Architect i Ферритин |
Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах | Первый международный стандарт ВОЗ 80/602 | Сыворотка или плазма | 1,00 – 2000,00 нг/мл | 32 здоровых мужчин и 60 здоровых женщин |
Центральный 95%-й интервал: Мужчины: 21,81 – 274,66 нг/мл Женщины: 4,63 – 204,00 нг/мл |
ФСЗ 2011/10303 от 16 июня 2017 Г004-00110-00/02918032 от 28.10.2025 |
ООО «ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1 БЦ «Метрополис» Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 https://www.ru.abbott/ |
|
Abbott Alinity i Ферритин |
Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах | Первый международный стандарт ВОЗ 80/602 | Сыворотка или плазма | 1,98 – 1675,56 нг/мл | 32 здоровых мужчин и 60 здоровых женщин |
Центральный 95%-й интервал: Мужчины: 21,81 – 274,66 нг/мл Женщины: 4,63 – 204,00 нг/мл |
РЗН 2019/8135 от 21 февраля 2019 Г004-00110-00/02920760 от 19.02.2026 |
ООО «ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1 БЦ «Метрополис» Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 https://www.ru.abbott/ |
* НД — нет данных, так как в инструкции на русском языке данные отсутствуют.
Аналитические характеристики простатспецифического антигена (ПСА)
| Производитель / платформа / тест | Принцип аналитического метода | Прослеживаемость / стандартизация калибратора | Биологический материал | Диапазон измерений | Референтная популяция | Референтные интервалы | Регистрационное удостоверение | Контакты |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дируи / CM-180, CM-320, CSM-8000 / «Total Prostate Specific Antigen (t-PSA)» | Иммунохемилюминесцентный анализ | Национальный стандарт для иммуноанализа простат-специфического антигена (PSA) Китайского института контроля пищевых продуктов и лекарственных средств | Сыворотка крови | 0,05–100 нг/мл | НД* | < 4,0 нг/мл | № РЗН 2025/25892 от 16.07.2025 |
+7 (499) 964-44-50 info@dirui.com.ru product@dirui.com.ru |
|
Abbott Architect i Общий ПСА |
Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах | Первый международный стандарт ВОЗ 96/670 (WHO 96/670) | Сыворотка | 0,008 – 100,0 нг/мл |
2287 образцов лиц: 296 — клинически здоровые женщины 466 — клинически здоровые мужчины 874 — мужчины с незлокачественными заболеваниями 651 — мужчины со злокачественными заболеваниями |
В 95,5% образцов клинически здоровых мужчин в возрасте 40–79 лет и 100% клинически здоровых женщин ПСА равен или ниже 4,0 нг/мл |
ФСЗ 2011/09339 от 18 июля 2017 Г004-00110-00/02918517 от 28.10.2025 |
ООО «ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1 БЦ «Метрополис» Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 https://www.ru.abbott/ |
|
Abbott Alinity i Общий ПСА |
Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах | Первый международный стандарт ВОЗ 96/670 (WHO 96/670) | Сыворотка |
0,025 – 100 нг/мл (0,025 – 100 мкг/л) |
2287 образцов лиц: 296 — клинически здоровые женщины 466 — клинически здоровые мужчины 874 — мужчины с незлокачественными заболеваниями 651 — мужчины со злокачественными заболеваниями |
В 95,5% образцов клинически здоровых мужчин в возрасте 40–79 лет и 100% клинически здоровых женщин ПСА равен или ниже 4,0 нг/мл |
РЗН 2020/11764 от 18 августа 2020 Г004-00110-00/02922541 от 30.10.2025 |
ООО «ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1 БЦ «Метрополис» Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 https://www.ru.abbott/ |
* НД — нет данных, так как в инструкции на русском языке данные отсутствуют.
Аналитические характеристики липопротеина (а)
| Производитель / платформа / тест | Принцип аналитического метода | Прослеживаемость / стандартизация калибратора | Биологический материал | Диапазон измерений | Референтная популяция | Референсные / пороговые значения | Регистрационное удостоверение | Контакты |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дируи / CS-240, CS-T240 Plus, CS-300B, CS-400, CS-480, CS-600, CS-680, CS-1200, CS-6400, CS-2000, CSM-8000 / липопротеин (а) LP(a) | Иммунотурбидиметрический анализ с латексным усилением | WHO/IFCC SRM 2B | Сыворотка крови | 5–1000 мг/л | НД* | РИ: < 300 мг/л | № РЗН 2013/640 от 21.04.2025 |
+7 (499) 964-44-50 info@dirui.com.ru product@dirui.com.ru |
|
Abbott Architect c Липопротеин (а) |
Иммунотурбидиметрический анализ | Внутренний референсный материал для липопротеина (а) | Сыворотка и плазма | 1,3 – 90,0 мг/дл |
Клинические рекомендации, низкий риск больших неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) |
< 30 мг/дл |
ФСЗ 2009/05643 от 29 мая 2020 Г004-00110-00/02922213 от 28.10.2025 |
ООО «ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1 БЦ «Метрополис» Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 https://www.ru.abbott/ |
|
Abbott Alinity c Липопротеин (а) |
Иммунотурбидиметрический анализ | Внутренний референсный материал для липопротеина (а) | Сыворотка и плазма | 3,1 – 90,0 мг/дл |
Клинические рекомендации, низкий риск больших неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) |
< 30 мг/дл |
РЗН 2025/24745 от 17 февраля 2025 Г004-00110-00/02938010 от 23.01.2026 |
ООО «ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1 БЦ «Метрополис» Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 https://www.ru.abbott/ |
* НД — нет данных, так как в инструкции на русском языке данные отсутствуют.