О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

О базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Аннотация изменений:

Поскольку структура документов изменена существенно, режим рецензирования для них нецелесообразен.

1.       Основная структура, используемая для формирования единой базы данных по мониторингу, расширена до полного набора полей, присутствующих в формах отчетов и уведомления по безопасности.

2.       Добавлена новая структура передачи данных для обмена сведениями о результатах рассмотрения отчетов между уполномоченными органами.

3.       Добавлен новый регламент информационного взаимодействия (между уполномоченными органами).

4.       В изначальном регламенте информационного взаимодействия:

a.       Добавлены правила для заполнения добавленных в структуру полей.

b.      Фиксированные списки значений полей, ранее указанные непосредственно в структуре передачи данных, по новым требованиям к модели данных перенесены в регламент.

c.       Исключены избыточно жесткие правила обязательного заполнения идентификатора хоз.субъекта (производителя).

5.       В Правилах информационного взаимодействия добавлена новая процедура для обмена сведениями между уполномоченными органами.

Предлагается на следующем заседании рабочей группы рассмотреть прилагаемые изменения.

Документы