Росздравнадзор аннулировал письмо о регистрации программного обеспечения для медизделий

Росздравнадзор аннулировал письмо о регистрации программного обеспечения для медизделий

Росздравнадзор сообщил об отмене собственного информационного письма № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года «О регистрации программного обеспечения». Этот документ учитывался при регистрации медицинского програмного обеспечения (ПО). Взамен ведомство предложило позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», которая предлагает не считать медизделиями (МИ) ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности, медицинские и лабораторные информсистемы и другие IT-решения для здравоохранения.

Комиссия предлагает также не считать МИ программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если у них нет функций интерпретации данных, ПО для управления медоборудованием, приложения для обмена и хранения данных, а также телемедицинских консультаций. Полный список можно почитать здесь.

Критерии отнесения программного продукта к МИ следующие: если ПО не является составной частью другого изделия, предназначено для оказания медпомощи, связано с интерпретацией в том числе с помощью искусственного интеллекта и влияет на принятие клинических решений. Например, ПО для просмотра врачом 3D-модели на основе снимка КТ, ПО для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, аритмии и других заболеваний, ПО для поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака и т. д.

Ранее Михаил Мурашко, будучи главой Росздравнадзора, анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения: «Для определенных направлений по классам риска будет короткий доступ, по наиболее сложным системам будет более длинный доступ по времени, но при этом будет существовать система долговременного наблюдения за процессами».

Источник Росздравнадзор