Определены критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям

Определены критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям

Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения. Комиссия постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями.

Для использования предложены Критерии отнесения продукции к медизделиям в части программного обеспечения в следующей редакции:

Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

• представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• не является составной частью другого медицинского изделия;
• предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
• результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:

• отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
• расчет по заданным формулам;
• перевод между единицами измерения;
• построение статистических отчетов и графиков;
• растровый или векторный редактор изображений;
• сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
• функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

В документе также приведены примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится/ не относится к медицинским изделиям.