Официально
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет по региональному развитию
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по работе с клиницистами
- Комитет специалистов в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием
- Комитет по исследованиям по месту лечения
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
Деятельность Ассоциации
Партнеры
_page-0001.jpg)
Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 14 мая
14.05.2020
Источник: Росздравнадзор.
Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 14 мая
Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил 12 тест-систем, для определения вируса SARS-CoV-2 − 16 диагностических тестов. Четыре тест-системы можно отнести к экспресс-тестам.
Пять тест-систем определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), три тест-системы относятся к экспресс-тестам, две из которых выявляют оба типа антител. 30 апреля Росздравнадзор одобрил тест-систему, которая определяет антитела методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5—15 минут.
Росздравнадзором 7 мая одобрены две системы китайского производителя «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» для определения антител к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом (ИХЛА), который является модификацией ИФА. Один из тестов выявляет IgG, другой — IgM.
В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса.
Через 15—20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Для выявления вируса используют метод полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и метод изотермической амплификации. Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
| Владелец РУ | РУ | Дата | Метод диагностики | Возбудитель | |
|
1 |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
2020/9677 |
11 февраля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
2 |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
2020/9700 |
14 февраля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
3 |
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России |
2020/9765 |
6 марта 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
4 |
ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» |
2020/9845 |
20 марта 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
5 |
ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора |
2014/1987 |
25 марта 2020 |
ПЦР |
MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1 |
|
6 |
АО «Вектор-Бест» |
2020/9896 |
27 марта 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
7 |
ООО НПФ «Литех» |
2020/9904 |
27 марта 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
8 |
ООО «ДНК-Технология ТС» |
2020/9948 |
1 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS и SARS-CoV родственные вирусы1 |
|
9 |
АО «Генериум» |
2020/9957 |
2 апреля 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
10 |
ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России |
2020/9969 |
3 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
11 |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» |
2020/10017 |
10 апреля |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
12 |
ООО «МедипалТех» |
2020/10032 |
14 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
13 |
ООО «Система-БиоТех» |
2020/10064 |
16 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
14 |
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» |
2020/10088 |
17 апреля 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
15 |
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России |
2020/10118 |
21 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
16 |
ООО «АВИВИР» |
2020/10152 |
23 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
17 |
ООО «БИОТЭК» |
2020/10177 |
23 апреля 2020 |
Экпресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
18 |
ООО «Генотек» |
2020/10216 |
30 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
19 |
ООО «Хема» |
2020/10218 |
30 апреля 2020 |
Экспресс-тест, ИХА, антитела |
SARS-CoV-2 |
|
20 |
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России |
2020/10219 |
30 апреля 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
21 |
ООО НПФ «Литех» |
2020/10226 |
30 апреля 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-COV-2 |
|
22 |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
2020/10269 |
7 мая 2020 |
ИХЛА, IgM |
SARS-CoV-2 |
|
23 |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
2020/10270 |
7 мая 2020 |
ИХЛА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
24 |
ФБУН ГНЦ ПМБ |
2020/10268 |
8 мая 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
25 |
ЗАО «АНАЛИТИКА» |
2020/10307 |
12 мая 2020 |
ИФА, IgA |
SARS-CoV-2 |
|
26 |
ЗАО «АНАЛИТИКА» |
2020/10309 |
12 мая 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
27 |
ФБУН ГНЦ ПМБ |
2020/10334 |
14 мая 2020 |
Экпресс-тест, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
28 |
ООО «БИОТЭК» |
2020/10354 |
14 мая 2020 |
Экспресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
Источник: Росздравнадзор.