Правительство РФ рассматривает расширение мер по упрощенной регистрации медизделий

Правительство РФ рассматривает расширение мер по упрощенной регистрации медизделий

Минздрав РФ и Росздравнадзор внесли в Правительство РФ проект изменений, предусматривающий расширение перечня медизделий для борьбы с коронавирусом, подпадающих под льготное регулирование в соответствии с Постановлением №430 от 3 апреля 2020 года, до 363 позиций. Кроме того, ведомства проводят консультации относительно возможности внедрить упрощенные механизмы регистрации медизделий низкого класса риска на постоянной основе.

Изменения коснутся не только перечня медизделий, но и порядка обращения, расширения формы и функционала обращения медизделий для лечения и профилактики коронавирусной инфекции.

Помимо этого, в Правительстве РФ обсуждается возможность сохранения ряда послаблений при регистрации для поддержки отрасли. Соответствующий пункт внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный Правительством РФ.

По словам заместителя директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Константина Бинько, мера рассматривается, чтобы не накладывать новые административные процедуры на участников рынка медизделий после окончания пандемии, при этом решение будет приниматься с оглядкой на практику действующей сейчас упрощенной регистрации и возможности ввоза незарегистрированных медизделий для борьбы с коронавирусом:«Посмотрим на практику: что ввезли, как применилось, какие положительные или отрицательные моменты».

По его словам, на уровне Евразийской экономической комиссии идет обсуждение по уведомительному характеру регистрации МИ классов опасности 1 и 2а. «Если страны придут к согласию, как это будет выглядеть, то будет почин для fast track для большого количества изделий, которые относятся к низкому классу риска», – добавил Константин Бинько.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

В начале апреля 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление №430, вводящее льготный режим обращения медизделий на время пандемии. Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение 3 рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных медизделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

По данным Росздравнадзора, с марта 2020 года ведомство удовлетворило больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростивших регистрацию средств индивидуальной защиты, удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, еще часть находится на рассмотрении, по ПП№430 – подано 87 заявлений. При этом наиболее частой причиной отказов является проведение испытаний не на территории РФ.

Источник:  Vademecum