Официально
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет по региональному развитию
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по работе с клиницистами
- Комитет специалистов в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием
- Комитет по исследованиям по месту лечения
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
Деятельность Ассоциации
Партнеры
_page-0001.jpg)
Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.Тесты на антитела
06.07.2020
Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Система ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего т времени.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
|
Владелец РУ |
РУ |
Дата |
Метод диагностики |
Возбудитель |
|
|
1 |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
2020/9677 |
11 февраля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
2 |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
2020/9700 |
14 февраля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
3 |
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России |
2020/9765 |
6 марта 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
4 |
ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» |
2020/9845 |
20 марта 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
5 |
ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора |
2014/1987 |
25 марта 2020 |
ПЦР |
MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1 |
|
6 |
АО «Вектор-Бест» |
2020/9896 |
27 марта 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
7 |
ООО НПФ «Литех» |
2020/9904 |
27 марта 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
8 |
ООО «ДНК-Технология ТС» |
2020/9948 |
1 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS и SARS-CoV родственные вирусы1 |
|
9 |
АО «Генериум» |
2020/9957 |
2 апреля 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
10 |
ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России |
2020/9969 |
3 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
11 |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» |
2020/10017 |
10 апреля |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
12 |
ООО «МедипалТех» |
2020/10032 |
14 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
13 |
ООО «Система-БиоТех» |
2020/10064 |
16 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
14 |
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» |
2020/10088 |
17 апреля 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
15 |
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России |
2020/10118 |
21 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
16 |
ООО «АВИВИР» |
2020/10152 |
23 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
17 |
ООО «БИОТЭК» |
2020/10177 |
23 апреля 2020 |
Экспресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
18 |
ООО «Генотек» |
2020/10216 |
30 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
19 |
ООО «Хема» |
2020/10218 |
30 апреля 2020 |
Экспресс-тест, ИХА, антитела |
SARS-CoV-2 |
|
20 |
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России |
2020/10219 |
30 апреля 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
21 |
ООО НПФ «Литех» |
2020/10226 |
30 апреля 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-COV-2 |
|
22 |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
2020/10269 |
7 мая 2020 |
ИХЛА, IgM |
SARS-CoV-2 |
|
23 |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
2020/10270 |
7 мая 2020 |
ИХЛА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
24 |
ФБУН ГНЦ ПМБ |
2020/10268 |
8 мая 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
25 |
ЗАО «АНАЛИТИКА» |
2020/10307 |
12 мая 2020 |
ИФА, IgA |
SARS-CoV-2 |
|
26 |
ЗАО «АНАЛИТИКА» |
2020/10309 |
12 мая 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
27 |
ФБУН ГНЦ ПМБ |
2020/10334 |
14 мая 2020 |
Экспресс-тест, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
28 |
ООО «БИОТЭК» |
2020/10354 |
14 мая 2020 |
Экспресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
29 |
ООО «ТестГен» |
2020/10364 |
15 мая 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
30 |
АО «Р-Фарм» |
2020/10375 |
15 мая 2020 |
ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
31 |
ООО «АВИВИР» |
2020/10345 |
18 мая 2020 |
ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
32 |
АО «Вектор-Бест» |
2020/10388 |
18 мая 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
33 |
АО «Вектор-Бест» |
2020/10389 |
18 мая 2020 |
ИФА, IgМ |
SARS-CoV-2 |
|
34 |
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России |
2020/10393 |
18 мая 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
35 |
ООО «Хирургические Инновации и Ко» |
2020/10432 |
22 мая 2020 |
ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
36 |
АО «Р-Фарм» |
2020/10461 |
22 мая 2020 |
ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
37 |
ООО «НПО «Диагностические системы» |
2020/10464 |
22 мая 2020 |
Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
38 |
АО «Р-Фарм» |
2020/10467 |
22 мая 2020 |
ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
39 |
АО «Швабе-Медицинская компания» |
2020/10468 |
22 мая 2020 |
ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
40 |
ООО «БИОТЭК» |
2020/10469 |
22 мая 2020 |
Экспресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
41 |
ООО «НекстГен Фарма» |
2020/10451 |
22 мая 2020 |
ИХА, антитела |
SARS-CoV-2 |
|
42 |
ООО «ГЕМ» |
2020/10455 |
25 мая 2020 |
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
43 |
ООО «АВИВИР» |
2020/10446 |
25 мая 2020 |
ИХА, антитела |
SARS-CoV-2 |
|
44 |
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера |
2020/10498 |
26 мая 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
45 |
ООО «Эпидбиомед-диагностика» |
2020/10501 |
26 мая 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
46 |
ООО «Эбботт Лэбораториз» |
2020/10544 |
29 мая 2020 |
ИХЛА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
47 |
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России |
2020/10550 |
29 мая 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
48 |
АО «ГЕНЕРИУМ» |
2020/10592 |
29 мая 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
49 |
ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ |
2020/10632 |
3 июня 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
50 |
ООО «НПО «Диагностические системы» |
2020/10642 |
3 июня 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
51 |
ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС» |
2020/10641 |
3 июня 2020 |
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
52 |
ООО «БИОТЭК» |
2020/10692 |
3 июня 2020 |
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
53 |
АО «ГЕНЕРИУМ» |
2020/10718 |
4 июня 2020 |
ИФА, антитела |
SARS-CoV-2 |
|
54 |
ООО НПФ «Литех» |
2020/10720 |
4 июня 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
55 |
АО «ГЕНЕРИУМ» |
2020/10722 |
4 июня 2020 |
ИФА, IgA |
SARS-CoV-2 |
|
56 |
ООО «Уайт Продакт» |
2020/10742 |
9 июня 2020 |
ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
57 |
ООО «АВИВИР» |
2020/10777 |
10 июня 2020 |
ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
58 |
ООО «НекстБио» |
2020/10837 |
15 июня 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
59 |
ООО «Рош Диагностика Рус» |
2020/10878 |
17 июня 2020 |
ИХЛА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
60 |
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России |
2020/10815 |
17 июня 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
61 |
ООО «ОМК» |
2020/10812 |
17 июня 2020 |
ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
62 |
ООО «Рапид Био» |
2020/10917 |
17 июня 2020 |
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
63 |
ООО «ГалоКом» |
2020/10920 |
17 июня 2020 |
ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
64 |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
2020/10876 |
18 июня 2020 |
ИХЛА, IgM |
SARS-CoV-2 |
|
65 |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
2020/10877 |
18 июня 2020 |
ИХЛА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
66 |
ООО «ИнВитроТест» |
2020/10935 |
19 июня 2020 |
Экспресс-тест, ИХА |
SARS-CoV-2 |
|
67 |
ООО «Рош Диагностика Рус» |
2020/10937 |
19 июня 2020 |
ИХЛА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
68 |
ООО «Хирургические Инновации и Ко» |
2020/10949 |
19 июня 2020 |
Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
69 |
ООО «Медтехника МОСКВА» |
2020/10952 |
19 июня 2020 |
ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
70 |
ООО «Нанолек» |
2020/10963 |
22 июня 2020 |
ИФА, IgM |
SARS-CoV-2 |
|
71 |
ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ» |
2020/10965 |
22 июня 2020 |
ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
72 |
ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА» |
2020/10976 |
22 июня 2020 |
Экспресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
73 |
ООО «ХЕМА» |
2020/10936 |
23 июня 2020 |
ИФА, антитела |
SARS-CoV-2 |
|
74 |
Фонд «РОПЦ» |
2020/10950 |
23 июня 2020 |
Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
75 |
ООО «Нанолек» |
2020/10959 |
23 июня 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
76 |
Общество с ограниченной ответственностью «Женел Трейд» |
2020/10982 |
23 июня 2020 |
ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
77 |
ИБХ РАН |
2020/11010 |
23 июня 2020 |
ИФА, IgG |
SARS-CoV-2 |
|
78 |
ООО «Рош Диагностика Рус» |
2020/11015 |
23 июня 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
79 |
АО «ВО «Машиноимпорт» |
2020/11021 |
26 июня 2020 |
Экспресс-тест, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
80 |
АО «Активный Компонент» |
2020/11034 |
26 июня 2020 |
Экспресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
81 |
ООО «МТО «Стормовъ» |
2020/11037 |
26 июня 2020 |
ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
|
82 |
АО «Р-Фарм» |
2020/11041 |
26 июня 2020 |
ИХА, IgM/IgG |
SARS-CoV-2 |
| 83 |
ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ» |
2020/11043 |
26 июня 2020 |
Экспресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
84 |
ООО «ХЕМА» |
2020/11044 |
26 июня 2020 |
ИФА, IgM |
SARS-CoV-2 |
|
85 |
ООО «Медикэр» |
2020/11048 |
26 июня 2020 |
Экспресс-тест, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
86 |
ООО «МЕЛОН» |
2020/11074 |
26 июня 2020 |
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
87 |
ООО «НПФ Синтол» |
2020/11100 |
30 июня 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
88 |
ИБХ РАН |
2020/11104 |
30 июня 2020 |
ИФА, IgM-IgG-IgA |
SARS-CoV-2 |
|
89 |
АО «Вионта» |
2020/11106 |
30 июня 2020 |
ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
|
90 |
ООО «МедТех» |
2020/11107 |
30 июня 2020 |
ИХА, IgG/IgM |
SARS-CoV-2 |
1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)