Министерство здравоохранения разработало проект постановления правительства, который устанавливает правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных ‎и контрафактных медицинских изделий

Министерство здравоохранения разработало проект постановления правительства, который устанавливает правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных ‎и контрафактных медицинских изделий

Согласно тексту постановления, все изъятые из обращения медицинские изделия подлежат уничтожению либо на основании решения суда, либо на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальных органов.

Росздравнадзор и его территориальные органы получат право принимать решение об уничтожении изъятых медизделий «по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий». Соответствующее требование будет направляться заказным письмом или отправлением с электронной подписью в течение 10 рабочих дней с момента принятия решения, владелец медизделий будет обязан его исполнить не позднее 30 дней со дня получения письма с оформлением соответствующего акта. Контроль за исполнением процедуры останется за Росздравнадзором.

При этом медизделия, изъятые в ходе расследования по уголовным делам и проходящие в качестве вещественных доказательств, будут уничтожаться в рамках Уголовно-процессуального кодекса, вещдоки по административным нарушениям по ст. 6.33 (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств  и медицинских изделий) – по норме, закрепленной в ст. 27.10 Кодекса об административных нарушениях, изъятые на таможне – в соответствии с действующими таможенными правилами.

Если медицинские изделия имеют номера серий, партий, лотов, других идентификационных признаков, идентичных тем, которые были выявлены у фальсифицированных или недоброкачественных медизделий, они должны быть вывезены с территории России за счет лица, осуществившего их ввоз в страну, или уничтожены.

Необходимость в разработке новых правил возникла в связи с отменой действующего нормативного акта, регулирующего уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медизделий в соответствии с планом мероприятий («дорожной карты») по реализации механизма «регуляторной гильотины», утвержденным Правительством Российской Федерации под № 4714п-П36 от 29 мая 2019 года.

При этом медизделия, изъятые в ходе расследования по уголовным делам и проходящие в качестве вещественных доказательств, будут уничтожаться в рамках Уголовно-процессуального кодекса, вещдоки по административным нарушениям по ст. 6.33 (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств  и медицинских изделий) – по норме, закрепленной в ст. 27.10 Кодекса об административных нарушениях, изъятые на таможне – в соответствии с действующими таможенными правилами.

В настоящее время фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия в соответствии с порядком подлежат уничтожению или вывозу из России, контрафактные – изъятию из обращения ‎на территории РФ и последующему уничтожению ‎по решению суда.

Весной 2019 года Минздрав предлагал наделить Росздравнадзор полномочиями по взысканию через суд компенсации расходов на изъятие и хранение недоброкачественных или фальсифицированных медицинских изделий. Поскольку фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России, а контрафактные – изъятию и уничтожению, по замыслу ведомства, затраты на вывоз медизделий из страны должна произвести компания, которая их ввезла, а расходы на уничтожение – компенсировать владелец медизделий.

Источник Федеральный портал проектов нормативных правовых актов