Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». Документ размещен на портале regulation.gov.ru

Проект приказа устанавливает правила и сроки сообщения субъектами обращения медизделий в Росздравнадзор сведений о нежелательных событиях, связанных ‎с медицинскими изделиями, а также требования к производителю по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности медизделия класса потенциального риска применения 3 после его регистрации, а также медицинских изделий, имплантируемых ‎в организм человека, класса потенциального риска применения 2б.

В документе также определены случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор.

За несообщение или сокрытие информации, а также предоставление заведомо недостоверной информации лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 

Ожидается, что приказ вступит в силу с 1 января 2021 года.