РОСЗДРАВНАДЗОР ЗАРЕГИСТРИРОВАЛ БОЛЕЕ 1,2 ТЫСЯЧИ ВИДОВ СИЗ ПО УПРОЩЕННОЙ СХЕМЕ

РОСЗДРАВНАДЗОР ЗАРЕГИСТРИРОВАЛ БОЛЕЕ 1,2 ТЫСЯЧИ ВИДОВ СИЗ ПО УПРОЩЕННОЙ СХЕМЕ

При этом по остальной номенклатуре показатели ниже: в частности, с марта 2020 года ведомство по упрощенной схеме выдало 11 разрешений на обращение аппаратов искусственной вентиляции легких (210 зарегистрированных наименований), семь – в
отношении термометров (в общей сложности 83 медизделия), одно – в отношении функциональных кроватей (при общей цифре 142 зарегистрированных вида продукции).

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299  ввело  ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

По апрельскому постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение их в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и  партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

В конце мая 2020 года Росздравнадзор сообщил, что удовлетворил больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП №299, упростившему регистрацию средств индивидуальной защиты, было удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, а по ПП №430 подано 87 заявлений.

В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 видамедизелий в него вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

Источник Vademecum