Выдачу разрешений на ввоз в Россию медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру

21.10.2020

Выдачу разрешений на ввоз в Россию медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру

Разрешения на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их госрегистрации будут выдаваться в цифровом формате. При этом, если в результате мониторинга безопасности МИ регулятору станет известно о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, о нежелательных реакциях, заявителю может быть отказано.

Документ был разработан в соответствии с планом правительства по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на выдачу разрешений в электронном виде и в связи с принятием Порядка ввоза на территорию России медицинских изделий в целях госрегистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), который вступает в силу с 01.01.2021 года, говорится в пояснительной записке.

Согласно представленной информации, срок предоставления государственной услуги и направление документов, являющихся результатом предоставления госуслуги, составляет: 

• принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче разрешения и направление разрешения 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и комплекта документов; 
• предоставление выписки из Реестра – 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления. 

Для предоставления государственной услуги явка заявителя в Росздравнадзор не требуется.