Правительство РФ упростило регистрацию программного обеспечения в качестве медизделий

Правительство РФ упростило регистрацию программного обеспечения в качестве медизделий

Премьер-министр Михаил Мишустин сообщил о внесении изменений в Правила регистрации медицинских изделий, вводящих одноэтапную процедуру регистрации для медицинского программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта. Ранее подобные поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года разрабатывал Минздрав РФ.

По словам Мишустина, правительство упростило процедуру регистрации медицинских изделий, которые отнесены к числу новых программных продуктов, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.

«Речь идет о программном обеспечении для приборов и изделий, которые используются в диагностике онкологических заболеваний, а также в хирургии, для мониторинга состояния пожилых пациентов или реабилитации. Подготовлено постановление, которое устанавливает ускоренный одноэтапный порядок регистрации таких программных продуктов для медицинских изделий. Это позволит оперативно применять инновационные разработки в лечебной практике», – сообщил премьер на заседании Координационного совета по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции.

В августе 2020 года Минздрав РФ предложил внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и 1-го класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. Как отмечалось в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта.

В июле 2020 года Госдума приняла закон, предполагающий возможность установления экспериментальных правовых режимов в медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.

В ноябре 2020 года Минздрав РФ предложил использовать обезличенные медицинские данные пациентов из Федеральной интегрированной электронной медицинской карты Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения для обучения программ на основе технологий искусственного интеллекта.

По состоянию на ноябрь 2020 года в России зарегистрировано два медицинских IT-продукта с искусственным интеллектом: система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб», и система анализа медицинских снимков Botkin.AI разработки ООО «Интеллоджик».

Источник Правительство РФ